- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06749067
L'effet des pratiques basées sur la pleine conscience et professionnelles sur le bien-être psychologique et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées : un essai contrôlé randomisé (Mindfulness)
La transition de la période de reproduction à la vie post-reproductrice chez les femmes est appelée transition ménopausique et constitue un tournant important dans le cycle de vie d'une femme. La plupart des femmes présentent des symptômes de ménopause pendant cette période et la majorité de ces symptômes sont graves et durables. Les symptômes vasomoteurs chez les femmes peuvent perturber le sommeil, provoquer des oublis et de la fatigue, ainsi que des changements mentaux, augmenter l'anxiété et créer des conditions telles qu'une humeur dépressive.
Les méthodes non médicamenteuses sont fréquemment préférées pour traiter les symptômes de la ménopause, notamment en ce qui concerne les effets mentaux, et leur efficacité sur les symptômes est remarquable. Les méthodes non médicamenteuses principalement utilisées dans la gestion des symptômes postménopausiques sont le sport, l'évitement des mauvaises habitudes, l'attention à l'alimentation et l'augmentation de l'apport hydrique, le port de vêtements confortables. En outre, il existe de nombreuses méthodes de soutien telles que les pratiques de méditation pour réduire le stress, les thérapies de jardin, les pratiques de respiration et d'exercice physique, l'aromathérapie. Parmi les méthodes d'adaptation les plus fréquemment utilisées par les femmes souffrant de symptômes de la ménopause tels que l'irritabilité et l'anxiété/l'anxiété, il a été constaté que « faire attention à différentes choses (travaux ménagers, nettoyage, cuisine, artisanat, etc.) » était parmi les méthodes d'adaptation les plus fréquemment utilisées. méthodes. Dans cette direction, on pense que la pratique professionnelle pourrait avoir des effets positifs sur les symptômes de la ménopause chez les femmes. Les pratiques d’engagement sont l’une des méthodes largement utilisées ces dernières années pour faire face à l’anxiété, à la dépression et au stress.
Notre étude visait à mesurer l'efficacité des pratiques basées sur la pleine conscience sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique des femmes ménopausées en mélangeant les pratiques basées sur la pleine conscience et les pratiques d'activité, et en ce sens, il est prévu qu'elle apportera une contribution significative à la littérature.
Objectif : Cette étude sera menée pour déterminer l'effet des pratiques professionnelles et basées sur la pleine conscience sur le bien-être psychologique et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées.
Matériel et méthodes : La recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée dans un plan prétest-post-test parallèle en quatre groupes. La recherche devrait être menée entre décembre 2024 et décembre 2025. La population de l’étude est constituée de femmes ménopausées ayant postulé à l’ASM du centre de Kars entre décembre 2024 et décembre 2025. L'échantillon de l'étude sera composé de femmes qui répondent aux critères d'inclusion parmi ces femmes. À la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le programme G*Power version 3.1.9.7, il a été déterminé qu'un total de 76 participants, au moins 19 personnes dans chacun des groupes d'intervention et témoin, avec une taille d'échantillon, un niveau de confiance de 95 % , puissance de test de 95 % (1-ß), marge de niveau d'erreur de 0,05 %, taille d'effet d = 0,25 (Kang, 2021). Compte tenu d'une perte de données possible de 10 % dans l'étude, il était prévu d'inclure 20 femmes dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La transition de la période de reproduction à la vie post-reproductrice chez les femmes est appelée transition ménopausique et constitue un tournant important dans le cycle de vie d'une femme. La plupart des femmes présentent des symptômes de ménopause pendant cette période et la majorité de ces symptômes sont graves et durables. Les symptômes vasomoteurs chez les femmes peuvent perturber le sommeil, provoquer des oublis et de la fatigue, ainsi que des changements mentaux, augmenter l'anxiété et créer des conditions telles qu'une humeur dépressive.
Les méthodes non médicamenteuses sont fréquemment préférées pour traiter les symptômes de la ménopause, notamment en ce qui concerne les effets mentaux, et leur efficacité sur les symptômes est remarquable. Les méthodes non médicamenteuses principalement utilisées dans la gestion des symptômes postménopausiques sont le sport, l'évitement des mauvaises habitudes, l'attention à l'alimentation et l'augmentation de l'apport hydrique, le port de vêtements confortables. En outre, il existe de nombreuses méthodes de soutien telles que les pratiques de méditation pour réduire le stress, les thérapies de jardin, les pratiques de respiration et d'exercice physique, l'aromathérapie. Parmi les méthodes d'adaptation les plus fréquemment utilisées par les femmes souffrant de symptômes de la ménopause tels que l'irritabilité et l'anxiété/l'anxiété, il a été constaté que « faire attention à différentes choses (travaux ménagers, nettoyage, cuisine, artisanat, etc.) » était parmi les méthodes d'adaptation les plus fréquemment utilisées. méthodes. Dans cette direction, on pense que la pratique professionnelle pourrait avoir des effets positifs sur les symptômes de la ménopause chez les femmes. Les pratiques d’engagement sont l’une des méthodes largement utilisées ces dernières années pour faire face à l’anxiété, à la dépression et au stress.
Notre étude visait à mesurer l'efficacité des pratiques basées sur la pleine conscience sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique des femmes ménopausées en mélangeant les pratiques basées sur la pleine conscience et les pratiques d'activité, et en ce sens, il est prévu qu'elle apportera une contribution significative à la littérature.
Objectif : Cette étude sera menée pour déterminer l'effet des pratiques professionnelles et basées sur la pleine conscience sur le bien-être psychologique et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées.
Matériels et méthodes : La recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée dans un plan prétest-post-test parallèle en quatre groupes. La recherche devrait être menée entre décembre 2024 et décembre 2025. La population de l’étude est constituée de femmes ménopausées ayant postulé à l’ASM du centre de Kars entre décembre 2024 et décembre 2025. L'échantillon de l'étude sera composé de femmes qui répondent aux critères d'inclusion parmi ces femmes. À la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le programme G*Power version 3.1.9.7, il a été déterminé qu'un total de 76 participants, au moins 19 personnes dans chacun des groupes d'intervention et témoin, avec une taille d'échantillon, un niveau de confiance de 95 % , puissance de test de 95 % (1-ß), marge de niveau d'erreur de 0,05 %, taille d'effet d = 0,25 (Kang, 2021). Compte tenu d'une perte de données possible de 10 % dans l'étude, il était prévu d'inclure 20 femmes dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kars, Turquie (Türkiye), 36100
- Kafkas University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Savoir lire et écrire le turc,
- Ne soyez pas en ménopause,
- Avoir un téléphone mobile intelligent,
Critères d'exclusion :
- Ne prenez pas d'hormonothérapie,
- La présence d'une maladie psychiatrique diagnostiquée,
- Handicap visuel, auditif, de la parole, physique ou mental,
- Interruption de la candidature effectuée dans le cadre des Pratiques d’Engagement,
- Prendre des médicaments psychiatriques (antidépresseurs, benzodiazépines, hypnotiques, narcotiques, etc.), Utiliser toute autre méthode CAM (comme le Reiki, les phytoestrogènes, l'acupression).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérience 1 : Pratiques basées sur la pleine conscience
Expérience 1 Intervention de groupe : Lors de la première séance de préparation ; une rencontre en face-à-face avec les femmes du groupe expérimental, puis des informations générales sur la définition, le but et les applications de la pratique basée sur la pleine conscience seront données, et le manque d'informations sur la pratique, le cas échéant, sera éliminé par recevoir des commentaires des femmes.
L'importance d'une participation régulière et opportune à la candidature sera soulignée, les jours de candidature seront déterminés et des numéros de téléphone seront pris pour contacter les femmes pour les candidatures en ligne.
Ensuite, les données du pré-test comprenant le formulaire d'informations personnelles, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause seront remplies en obtenant le consentement volontaire.
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Expérience 1 Intervention de groupe : Lors de la première séance de préparation ; une rencontre en face-à-face avec les femmes du groupe expérimental, puis des informations générales sur la définition, le but et les applications de la pratique basée sur la pleine conscience seront données, et le manque d'informations sur la pratique, le cas échéant, sera éliminé par recevoir des commentaires des femmes.
L'importance d'une participation régulière et opportune à la candidature sera soulignée, les jours de candidature seront déterminés et des numéros de téléphone seront pris pour contacter les femmes pour les candidatures en ligne.
Ensuite, les données du pré-test comprenant le formulaire d'informations personnelles, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause seront remplies en obtenant le consentement volontaire.
Lors de la première séance, avant de commencer la pratique de sensibilisation, les femmes se concentreront sur le moment présent avec un exercice de respiration de 3 minutes, puis continueront avec l'exercice aux raisins secs.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Expérience 2 : Pratiques professionnelles
Intervention de groupe Expérience 2 : Lors de la première séance de préparation, les femmes du groupe expérimental seront présentées face à face, puis des informations générales seront données sur la définition, le but et les applications de la pratique professionnelle, ainsi que sur le manque d'informations. Les informations concernant cette pratique seront éliminées grâce aux commentaires des femmes.
L'importance d'une participation régulière et opportune à la candidature sera soulignée, les jours de candidature seront déterminés et des numéros de téléphone seront pris pour contacter les femmes pour les candidatures en ligne.
Ensuite, les données du pré-test comprenant le formulaire d'informations personnelles, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause seront remplies en obtenant le consentement volontaire.
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Intervention de groupe Expérience 2 : Lors de la première séance de préparation, les femmes du groupe expérimental seront présentées face à face, puis des informations générales seront données sur la définition, le but et les applications de la pratique professionnelle, ainsi que sur le manque d'informations. Les informations concernant cette pratique seront éliminées grâce aux commentaires des femmes.
L'importance d'une participation régulière et opportune à la candidature sera soulignée, les jours de candidature seront déterminés et des numéros de téléphone seront pris pour contacter les femmes pour les candidatures en ligne.
Ensuite, les données du pré-test comprenant le formulaire d'informations personnelles, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause seront remplies en obtenant le consentement volontaire.
Avant de commencer la pratique d'activité, il sera demandé aux femmes de choisir la pratique qu'elles peuvent pratiquer dans le cadre de la pratique d'activité, telle que « le tricot à la main, la peinture sur bois, le fusain, l'origami, le travail de perles, la conception de bijoux, la peinture de tables avec
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Expérience 3 : Pratique professionnelle basée sur la pleine conscience
Intervention de groupe Expérience 3 : Lors de la première séance de préparation de la séance, les femmes du groupe expérimental seront présentées face à face, puis des informations générales seront données sur la définition, le but et les applications de la pratique professionnelle, ainsi que sur le manque d'informations. Les informations concernant cette pratique seront éliminées grâce aux commentaires des femmes. L'importance d'une participation régulière et opportune à la candidature sera soulignée, les jours de candidature seront déterminés et des numéros de téléphone seront pris pour contacter les femmes pour les candidatures en ligne. Ensuite, les données du pré-test comprenant le formulaire d'informations personnelles, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause seront remplies en obtenant le consentement volontaire. Lors de la première séance, avant de commencer la pratique d'engagement basée sur la pleine conscience, les femmes se concentreront sur le moment présent avec un exercice de respiration de 3 minutes, suivi d'un exercice aux raisins. |
Intervention de groupe Expérience 3 : Lors de la première séance de préparation de la séance, les femmes du groupe expérimental seront présentées face à face, puis des informations générales seront données sur la définition, le but et les applications de la pratique professionnelle, ainsi que sur le manque d'informations. Les informations concernant cette pratique seront éliminées grâce aux commentaires des femmes.
L'importance d'une participation régulière et opportune à la candidature sera soulignée, les jours de candidature seront déterminés et des numéros de téléphone seront pris pour contacter les femmes pour les candidatures en ligne.
Ensuite, les données du pré-test comprenant le formulaire d'informations personnelles, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause seront remplies en obtenant le consentement volontaire.
Lors de la première séance, avant de commencer la pratique d'engagement basée sur la pleine conscience, les femmes se concentreront sur le moment présent avec un exercice de respiration de 3 minutes, suivi d'un exercice aux raisins.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : des numéros de téléphone seront utilisés pour communiquer avec les femmes ménopausées qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.
Ensuite, les données du pré-test comprenant le formulaire d'informations personnelles, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause seront remplies en obtenant le consentement volontaire.
Aucun traitement ne sera appliqué aux femmes de ce groupe.
Au bout de 8 semaines, tous les participants seront invités à remplir le formulaire de renseignements personnels, l'échelle de bien-être psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause comme application post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bien-être psychologique
Délai: Huit semaines
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L'échelle développée par Dinner en 2009 pour mesurer le niveau de bien-être psychologique est une échelle de Likert 7 composée de 8 items.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées en 2013.
L'échelle de bien-être psychologique définit des éléments importants du fonctionnement humain tels que les relations positives, la perception de l'efficacité personnelle et le fait d'avoir une vie significative et utile.
Le score obtenu sur l'échelle varie entre 8 et 56.
Un score élevé indique que la personne possède de nombreuses ressources et forces psychologiques.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,80.
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Huit semaines
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L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Huit semaines
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MSDS a été développé par Schneider et al. en 1992.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée en 2005.
Le CDSS comprend 11 éléments et 3 sous-dimensions.
Les sous-dimensions sont nommées « Plaintes somatiques », « Plaintes psychologiques », « Plaintes urogénitales ».
L'échelle reçoit une réponse sur une échelle de Likert en 5 points et chaque énoncé est noté 0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : grave et 4 : très grave.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’ensemble de l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 44.
Une augmentation du score total obtenu sur l'échelle indique une augmentation de la gravité des plaintes ressenties et un impact négatif sur la qualité de vie.
Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de l’échelle originale est de 0,84.
Les valeurs alpha de Cronbach des sous-groupes sont de 0,65 pour les plaintes somatiques, de 0,79 pour les plaintes psychologiques et de 0,72 pour les plaintes urogénitales.
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Bien-être psychologique
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pleine conscience
- Thérapie en ergothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- KafkasÜ-safak-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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