- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06750237
Účinky balančních cvičení Riziko pádu u starších žen
Účinky balančních cvičení s využitím nestabilních a stabilních povrchů na riziko pádu u starších žen
Pády jsou celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí způsobených neúmyslnými zraněními a literatura ukazuje, že 40 % starších lidí starších 65 let žijících v komunitě ročně zažije pád. Poškozuje to také dobré životní podmínky starších osob, včetně nedostatečného přístupu ke každodenním službám. Proto cvičební zásahy, které se zaměřují na rovnováhu, chůzi a zvýšení svalové síly, mohou účinně zabránit pádům u starších dospělých.
Program prevence pádů, který zahrnuje silový a balanční trénink a edukaci pacientů, může zlepšit svalovou rovnováhu a duševní kapacitu u starších žen s anamnézou pádů. Cvičením se zlepšují dimenze schopností seniorů, jako je dynamická rovnováha, statická rovnováha, strach účastníků z pádu, sebevědomí v rovnováze, kvalita života a fyzická výkonnost. Studie bude randomizovanou klinickou studií a bude provedena v nemocnici Fatima Memorial Hospital a Atif Rehab Clinic. Velikost vzorku se vypočítá z nástroje open epi. Pokud vezmeme v úvahu míru otěru (10 %), velikost vzorku je vypočtena na celkem 36. Tato studie bude dokončena v časovém trvání 10 měsíců po schválení synopse. Bude použita technika nepravděpodobného výhodného vzorkování a účastníci budou rekrutováni do studie po randomizaci pomocí loterijní metody. Předměty budou rozděleny do dvou skupin. Základní léčba je izometrická dolní končetiny a přemostění. Skupina A bude absolvovat balanční cvičení na nestabilních plochách a skupina B bude absolvovat cvičení rovnováhy na stabilních plochách. Nástroje, které budou použity, jsou mezinárodní škála Fall Efficacy scale (FES-I), Berg Balance Scale ((BBS) a ABC (Activities-Specific Balance Coordination) Scale a po sběru dat budou data analyzována pomocí SPSS. verze 26.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: iqbal Tariq, phd
- Telefonní číslo: 03338236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- Věk 60-75 let (18)
- Ženy se sedavým způsobem života
- Žádná anamnéza zlomeniny a poranění vazů za posledních 6 měsíců
- Svalová síla by měla být alespoň na stupni 3
- Skóre Berg Balance Scale ≤ 49
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické onemocnění, jako je karcinom
- Sportovci
- Ženy podstoupily v posledních 2 měsících jakoukoli operaci (hysterektomii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izometrie
bude intervenční skupinou a bude léčena tréninkem pacientů na nestabilních površích.
Zahřívací polštářek bude přiložen po dobu 10 minut jako zahřátí.
Poté budou provedena izometrická cvičení dolní končetiny a přemostění pro posílení extenzorů zad a zlepšení sebevědomí pacienta.
Po tomto postoji na jedné noze, zvedání prstů, abdukci dolních končetin vestoje a extenzi se správnou oporou se provede minidřepy se stabilizací pacienta ke stěně nebo s pomocí doprovodu nebo pomocí stabilizačního pásu.
Sezení bude trvat 30 minut.
Bude probíhat 2 měsíce 3x týdně
|
a bude léčena školením pacientů na stabilních površích.
Zahřívací polštářek bude přiložen po dobu 10 minut jako zahřátí.
Poté budou provedena izometrická cvičení dolní končetiny a přemostění pro posílení extenzorů zad a zlepšení sebevědomí pacienta.
Po tomto postoji na jedné noze, zvedání prstů, abdukci dolních končetin vestoje a extenzi se správnou oporou se provede minidřepy se stabilizací pacienta ke stěně nebo s pomocí doprovodu nebo pomocí stabilizačního pásu.
Sezení bude trvat 30 minut.
Bude probíhat 2 měsíce 3x týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Stabilní povrch a izometrie
bude intervenční skupinou a bude léčena tréninkem pacientů na stabilních površích.
Zahřívací polštářek bude přiložen po dobu 10 minut jako zahřátí.
Poté budou provedena izometrická cvičení dolní končetiny a přemostění pro posílení extenzorů zad a zlepšení sebevědomí pacienta.
Po tomto postoji na jedné noze, zvedání prstů, abdukci dolních končetin vestoje a extenzi se správnou oporou se provede minidřepy se stabilizací pacienta ke stěně nebo s pomocí doprovodu nebo pomocí stabilizačního pásu.
Sezení bude trvat 30 minut.
Bude probíhat 2 měsíce 3x týdně.
|
bude léčena školením pacientů na nestabilních površích.
Zahřívací polštářek bude přiložen po dobu 10 minut jako zahřátí.
Poté budou provedena izometrická cvičení dolní končetiny a přemostění pro posílení extenzorů zad a zlepšení sebevědomí pacienta.
Po tomto postoji na jedné noze, zvedání prstů, abdukci dolních končetin vestoje a extenzi se správnou oporou se provede minidřepy se stabilizací pacienta ke stěně nebo s pomocí doprovodu nebo pomocí stabilizačního pásu.
Sezení bude trvat 30 minut.
Bude probíhat 2 měsíce 3x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice podzimní účinnosti
Časové okno: základní a čtvrtý týden
|
Pádová účinnost byla měřena pomocí Fall-Efficacy Scale-International (FES-I), široce uznávaným nástrojem pro hodnocení vnímané důvěry při provádění řady činností každodenního života v domácím a komunitním prostředí, aniž by došlo k pádu (The FES- I obsahuje 16 položek, které jsou bodovány na čtyřbodové škále.
Skóre se pohybuje od 16 do 64 bodů a vyšší skóre ukazuje na nižší vlastní účinnost (20) Spolehlivost tohoto nástroje je 0,94 a validita je 0,84
|
základní a čtvrtý týden
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: základní a čtvrtý týden
|
BBS je považován za „zlatý standard“ pro hodnocení rovnováhy a dokáže současně hodnotit dynamické a statické balanční funkce.
Skládá se ze 14 úkolů různé obtížnosti a každá položka je hodnocena na stupnici 0-4,31
Maximální skóre je 56 a vyšší skóre znamená lepší výkon.
Spolehlivost tohoto nástroje je 0,96
|
základní a čtvrtý týden
|
|
Stupnice ABC (Activities-Specific Balance Coordination).
Časové okno: základní a čtvrtý týden
|
Tato škála zahrnuje 16 činností každodenního života, jako je chůze po domě, zametání podlahy a chůze v přeplněném nákupním centru, které vyžaduje komplexní schopnosti kontroly držení těla (včetně stability držení těla a orientace) pro přizpůsobení se složitému prostředí pro udržení rovnováhy.
|
základní a čtvrtý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Sadaqa M, Nemeth Z, Makai A, Premusz V, Hock M. Effectiveness of exercise interventions on fall prevention in ambulatory community-dwelling older adults: a systematic review with narrative synthesis. Front Public Health. 2023 Aug 3;11:1209319. doi: 10.3389/fpubh.2023.1209319. eCollection 2023.
- van Hoof J, Marston HR. Age-Friendly Cities and Communities: State of the Art and Future Perspectives. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 9;18(4):1644. doi: 10.3390/ijerph18041644.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/24/0518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .