Polydeoxyribonukleotid pro laterální epikondylitidu lokte
Zlepšuje kombinovaný polydeoxyribonukleotid výsledek cvičení na posílení extensorových svalů s mimotělní terapií rázovou vlnou pro laterální epikondylitidu lokte?: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat synergický účinek polydeoxyribonukleotidu (PDRN) na posilování extenzorových svalů (EMSE) v kombinaci s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT) pro léčbu laterální epikondylitidy (LE) lokte u dospělých ve věku 18 až 65 let. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje přidání PDRN snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)? Zlepšuje přidání PDRN funkční výsledky, jako je Mayo Elbow Performance Score (MEPS) a Hand Grip Strength Index (HGSI)?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny, aby zjistili, zda PDRN poskytuje další výhody:
Skupina 1: EMSE + ESWT + injekce fyziologického roztoku Skupina 2: EMSE + ESWT + PDRN injekce
Účastníci budou:
Provádějte cviky na posílení extenzorových svalů Přijměte mimotělní terapii rázovou vlnou Při první návštěvě ambulance přijměte buď injekci fyziologického roztoku nebo injekci PDRN Navštěvujte kontrolní návštěvy v 6. a 12. týdnu za účelem posouzení
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí ve věku 18 až 65 let Diagnóza chronická laterální epikondylitida (LE) lokte Ochota provádět cvičení na posílení extenzorových svalů Schopnost navštěvovat kontrolní návštěvy v 6. a 12. týdnu
Kritéria vyloučení:
Operace lokte v anamnéze Významné poranění lokte Současné užívání kortikosteroidů pro LE Současné používání jiných způsobů léčby LE Těhotné nebo kojící ženy Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (G1): EMSE + ESWT + injekce fyziologického roztoku
Účastníci této skupiny budou provádět cvičení na posílení extenzorových svalů a dostanou mimotělní terapii rázovou vlnou.
Navíc dostanou injekci 3 ml fyziologického roztoku při první návštěvě ambulance.
|
Série cvičení zaměřená na posílení extenzorových svalů předloktí ke zmírnění příznaků laterální epikondylitidy.
Neinvazivní postup, který využívá rázové vlny k podpoře hojení a snížení bolesti v postižené oblasti.
3ml injekce fyziologického roztoku použitá jako placebo ve studii.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (G2): EMSE + ESWT + PDRN vstřikování
Účastníci této skupiny budou provádět cvičení na posílení extenzorových svalů a dostanou mimotělní terapii rázovou vlnou.
Navíc dostanou 3ml injekci polydeoxyribonukleotidu (PDRN) při první návštěvě ambulance.
|
Série cvičení zaměřená na posílení extenzorových svalů předloktí ke zmírnění příznaků laterální epikondylitidy.
Neinvazivní postup, který využívá rázové vlny k podpoře hojení a snížení bolesti v postižené oblasti.
Injekce 3 ml polydeoxyribonukleotidu (5,625 mg/3 ml) používaná ke zlepšení procesu hojení a zlepšení výsledků při léčbě laterální epikondylitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Zlepšení funkce loktů měřeno Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci loktů.
MEPS hodnotí bolest, rozsah pohybu, stabilitu a každodenní funkce.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Zlepšení síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Zvýšení síly úchopu měřené indexem síly úchopu (HGSI).
HGSI se vypočítá jako poměr síly úchopu postižené strany (v Newtonech, N) k síle úchopu neovlivněné strany (v Newtonech, N).
Index nemá předem definované minimální nebo maximální hodnoty, protože jde o relativní míru.
Vyšší hodnoty ukazují na větší zlepšení síly úchopu na postižené straně ve srovnání s nepostiženou stranou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Hloubka šlachy běžného extenzoru měřená ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Hloubka společné šlachy extenzoru (CETD): Změny hloubky šlachy společné šlachy extenzoru (jednotky: milimetry, mm) měřené ultrasonografií.
Toto měření hodnotí strukturální změny šlachy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Barevná dopplerovská aktivita měřená ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Barevná dopplerovská aktivita (CDA): Změny v barevné dopplerovské aktivitě měřené ultrasonografií. Toto měření hodnotí vaskulární změny ve šlaše. Změny CDA měřené ultrasonografií. CDA byla hodnocena na stupnici od 0 do 4 v 0,5 cm podélné části šlachy s maximální dopplerovskou aktivitou. Kritéria hodnocení jsou následující:
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .