Polidesossiribonucleotide per l'epicondilite laterale del gomito
Il polidesossiribonucleotide combinato migliora l'esito dell'esercizio di rafforzamento dei muscoli estensori con la terapia extracorporea ad onde d'urto per l'epicondilite laterale del gomito?: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto sinergico del polidesossiribonucleotide (PDRN) sull'esercizio di rafforzamento dei muscoli estensori (EMSE) combinato con la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) per il trattamento dell'epicondilite laterale (LE) del gomito negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. . Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’aggiunta di PDRN migliora la riduzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)? L’aggiunta del PDRN migliora i risultati funzionali come il Mayo Elbow Performance Score (MEPS) e l’Hand Grip Strength Index (HGSI)?
I ricercatori confronteranno due gruppi per vedere se PDRN fornisce ulteriori vantaggi:
Gruppo 1: EMSE + ESWT + iniezione salina Gruppo 2: EMSE + ESWT + iniezione PDRN
I partecipanti:
Eseguire esercizi di rafforzamento dei muscoli estensori Ricevere la terapia con onde d'urto extracorporee Ricevere un'iniezione salina o un'iniezione di PDRN alla prima visita ambulatoriale Partecipare alle visite di follow-up a 6 e 12 settimane per le valutazioni
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Con diagnosi di epicondilite laterale cronica (LE) del gomito Disponibili a eseguire esercizi di rafforzamento dei muscoli estensori In grado di partecipare a visite di follow-up a 6 e 12 settimane
Criteri di esclusione:
Anamnesi di intervento chirurgico al gomito Trauma significativo al gomito Uso attuale di corticosteroidi per LE Uso attuale di altri trattamenti per LE Donne in gravidanza o in allattamento Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1 (G1): EMSE + ESWT + Iniezione salina
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno esercizi di rafforzamento dei muscoli estensori e riceveranno una terapia con onde d'urto extracorporee.
Inoltre, riceveranno un'iniezione salina da 3 ml alla prima visita ambulatoriale.
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Una serie di esercizi mirati a rafforzare i muscoli estensori dell'avambraccio per alleviare i sintomi dell'epicondilite laterale.
Una procedura non invasiva che utilizza le onde d'urto per favorire la guarigione e ridurre il dolore nella zona interessata.
Un'iniezione da 3 ml di soluzione salina utilizzata come placebo nello studio.
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Sperimentale: Gruppo 2 (G2): EMSE + ESWT + Iniezione PDRN
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno esercizi di rafforzamento dei muscoli estensori e riceveranno una terapia con onde d'urto extracorporee.
Inoltre, riceveranno un'iniezione da 3 ml di polidesossiribonucleotide (PDRN) alla prima visita ambulatoriale.
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Una serie di esercizi mirati a rafforzare i muscoli estensori dell'avambraccio per alleviare i sintomi dell'epicondilite laterale.
Una procedura non invasiva che utilizza le onde d'urto per favorire la guarigione e ridurre il dolore nella zona interessata.
Un'iniezione da 3 ml di polidesossiribonucleotide (5,625 mg/3 ml) utilizzata per potenziare il processo di guarigione e migliorare i risultati nel trattamento dell'epicondilite laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Riduzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Miglioramento della funzione del gomito misurato dal Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Questo punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del gomito.
Il MEPS valuta il dolore, l'ampiezza del movimento, la stabilità e la funzione quotidiana.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Miglioramento della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Aumento della forza di presa della mano misurata dall'indice di forza della presa della mano (HGSI).
L'HGSI viene calcolato come il rapporto tra la forza della presa della mano laterale interessata (in Newton, N) e la forza della presa della mano laterale non interessata (in Newton, N).
L'indice non ha valori minimi o massimi predefiniti, poiché è una misura relativa.
Valori più alti indicano un maggiore miglioramento della forza di presa sul lato interessato rispetto al lato non interessato.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Profondità del tendine estensore comune misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Profondità del tendine estensore comune (CETD): variazioni della profondità del tendine estensore comune (unità: millimetri, mm) misurate mediante ecografia.
Questa misura valuta i cambiamenti strutturali nel tendine.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Attività Color Doppler misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Attività Color Doppler (CDA): variazioni dell'attività color Doppler misurate mediante ecografia. Questa misura valuta i cambiamenti vascolari nel tendine. Cambiamenti nel CDA misurati mediante ecografia. La CDA è stata classificata su una scala da 0 a 4 all'interno di una parte longitudinale di 0,5 cm del tendine con la massima attività Doppler. I criteri di valutazione sono i seguenti:
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-100
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