Полидезоксирибонуклеотид при латеральном эпикондилите локтевого сустава
Улучшает ли комбинированный полидезоксирибонуклеотид результат упражнений по укреплению мышц-разгибателей с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии при латеральном эпикондилите локтя?: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение синергетического эффекта полидезоксирибонуклеотида (PDRN) на упражнения по укреплению мышц-разгибателей (EMSE) в сочетании с экстракорпоральной ударно-волновой терапией (ЭУВТ) для лечения латерального эпикондилита (LE) локтевого сустава у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. . Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли добавление PDRN уменьшение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)? Улучшает ли добавление PDRN функциональные результаты, такие как показатель эффективности локтей Мейо (MEPS) и индекс силы хвата рук (HGSI)?
Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, дает ли PDRN дополнительные преимущества:
Группа 1: EMSE + ЭУВТ + инъекция физиологического раствора. Группа 2: EMSE + ЭУВТ + инъекция PDRN.
Участники:
Выполнять упражнения для укрепления мышц-разгибателей. Получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию. Получать инъекцию физиологического раствора или инъекцию PDRN при первом посещении амбулаторного отделения. Посещать последующие визиты через 6 и 12 недель для оценки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет. У них диагностирован хронический латеральный эпикондилит (ЛЭ) локтевого сустава. Желают выполнять упражнения по укреплению мышц-разгибателей. Могут посещать контрольные визиты через 6 и 12 недель.
Критерии исключения:
Операция на локте в анамнезе. Серьезная травма локтя. Текущее использование кортикостероидов при LE. Текущее использование других методов лечения LE. Беременные или кормящие женщины. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (G1): EMSE + ЭУВТ + инъекция физиологического раствора
Участники этой группы будут выполнять упражнения по укреплению мышц-разгибателей и получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию.
Кроме того, при первом посещении амбулаторного отделения им сделают инъекцию 3 мл физиологического раствора.
|
Комплекс упражнений, направленный на укрепление мышц-разгибателей предплечья для облегчения симптомов латерального эпикондилита.
Неинвазивная процедура, в которой используются ударные волны для ускорения заживления и уменьшения боли в пораженной области.
В исследовании в качестве плацебо использовалась инъекция 3 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (G2): EMSE + ЭУВТ + инъекция PDRN
Участники этой группы будут выполнять упражнения по укреплению мышц-разгибателей и получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию.
Кроме того, при первом посещении амбулаторного отделения им сделают инъекцию 3 мл полидезоксирибонуклеотида (PDRN).
|
Комплекс упражнений, направленный на укрепление мышц-разгибателей предплечья для облегчения симптомов латерального эпикондилита.
Неинвазивная процедура, в которой используются ударные волны для ускорения заживления и уменьшения боли в пораженной области.
Инъекция 3 мл полидезоксирибонуклеотида (5,625 мг/3 мл), используемая для ускорения процесса заживления и улучшения результатов лечения латерального эпикондилита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Уменьшение боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Улучшение функции локтя, измеряемое по шкале эффективности локтя Мэйо (MEPS).
Этот балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию локтя.
MEPS оценивает боль, диапазон движений, стабильность и повседневную функцию.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Улучшение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Увеличение силы хвата рук, измеряемое индексом силы хвата руки (HGSI).
HGSI рассчитывается как отношение силы хвата боковой руки на пораженной стороне (в Ньютонах, Н) к силе хвата на здоровой боковой руке (в Ньютонах, Н).
Индекс не имеет заранее определенных минимальных или максимальных значений, поскольку это относительная мера.
Более высокие значения указывают на большее улучшение силы захвата на пораженной стороне по сравнению с непораженной стороной.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Глубина сухожилия общего разгибателя, измеренная с помощью УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Глубина сухожилия общего разгибателя (CETD): изменения глубины сухожилия общего разгибателя (единицы измерения: миллиметры, мм), измеренные с помощью УЗИ.
Эта мера оценивает структурные изменения в сухожилии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Цветовая допплеровская активность, измеренная с помощью УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Цветная допплеровская активность (CDA): изменения цветной допплеровской активности, измеренные с помощью ультразвукового исследования. Эта мера оценивает сосудистые изменения в сухожилии. Изменения CDA по данным УЗИ. CDA оценивался по шкале от 0 до 4 в пределах продольной части сухожилия длиной 0,5 см с максимальной допплеровской активностью. Критерии оценки следующие:
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .