Polidesoxirribonucleótido para la epicondilitis lateral del codo
¿El polidesoxirribonucleótido combinado mejora el resultado del ejercicio de fortalecimiento de los músculos extensores con terapia de ondas de choque extracorpóreas para la epicondilitis lateral del codo?: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto sinérgico del polidesoxirribonucleótido (PDRN) en el ejercicio de fortalecimiento de los músculos extensores (EMSE) combinado con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el tratamiento de la epicondilitis lateral (LE) del codo en adultos de 18 a 65 años . Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de PDRN mejora la reducción del dolor medida por la Escala Visual Analógica (EVA)? ¿La adición de PDRN mejora los resultados funcionales como la puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS) y el índice de fuerza de agarre manual (HGSI)?
Los investigadores compararán dos grupos para ver si PDRN ofrece beneficios adicionales:
Grupo 1: EMSE + ESWT + inyección de solución salina Grupo 2: EMSE + ESWT + inyección de PDRN
Los participantes:
Realizar ejercicios de fortalecimiento de los músculos extensores Recibir terapia de ondas de choque extracorpóreas Recibir una inyección de solución salina o una inyección de PDRN en la primera visita al departamento ambulatorio Asistir a visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas para evaluaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años Diagnosticados con epicondilitis lateral (LE) crónica del codo Dispuestos a realizar ejercicios de fortalecimiento de los músculos extensores Capaces de asistir a visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas
Criterios de exclusión:
Historial de cirugía de codo Traumatismo significativo en el codo Uso actual de corticosteroides para LE Uso actual de otros tratamientos para LE Mujeres embarazadas o en período de lactancia Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (G1): EMSE + ESWT + Inyección de solución salina
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de fortalecimiento de los músculos extensores y recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas.
Además, recibirán una inyección de solución salina de 3 ml en la primera visita al departamento ambulatorio.
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Una serie de ejercicios destinados a fortalecer los músculos extensores del antebrazo para aliviar los síntomas de la epicondilitis lateral.
Un procedimiento no invasivo que utiliza ondas de choque para promover la curación y reducir el dolor en el área afectada.
En el estudio se utilizó una inyección de 3 ml de solución salina como placebo.
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Experimental: Grupo 2 (G2): EMSE + ESWT + Inyección PDRN
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de fortalecimiento de los músculos extensores y recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas.
Además, recibirán una inyección de 3 ml de polidesoxirribonucleótido (PDRN) en la primera visita al departamento de pacientes ambulatorios.
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Una serie de ejercicios destinados a fortalecer los músculos extensores del antebrazo para aliviar los síntomas de la epicondilitis lateral.
Un procedimiento no invasivo que utiliza ondas de choque para promover la curación y reducir el dolor en el área afectada.
Una inyección de 3 ml de polidesoxirribonucleótido (5,625 mg/3 ml) que se utiliza para mejorar el proceso de curación y los resultados en el tratamiento de la epicondilitis lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Reducción del dolor medida por la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mejora en la función del codo medida por la Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS).
Esta puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función del codo.
El MEPS evalúa el dolor, la amplitud de movimiento, la estabilidad y la función diaria.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mejora de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Aumento de la fuerza de agarre de la mano medida por el índice de fuerza de agarre de la mano (HGSI).
HGSI se calcula como la relación entre la fuerza de agarre de la mano lateral afectada (en Newtons, N) y la fuerza de agarre de la mano lateral no afectada (en Newtons, N).
El índice no tiene valores mínimos ni máximos predefinidos, ya que es una medida relativa.
Los valores más altos indican una mayor mejora en la fuerza de agarre en el lado afectado en relación con el lado no afectado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Profundidad del tendón extensor común medida por ecografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Profundidad del tendón extensor común (CETD): cambios en la profundidad del tendón extensor común (unidades: milímetros, mm) medidos por ecografía.
Esta medida evalúa los cambios estructurales en el tendón.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Actividad Doppler color medida mediante ecografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Actividad Doppler color (CDA): cambios en la actividad Doppler color medida por ecografía. Esta medida evalúa los cambios vasculares en el tendón. Cambios en CDA medidos por ecografía. La CDA se calificó en una escala de 0 a 4 dentro de una parte longitudinal de 0,5 cm del tendón con actividad Doppler máxima. Los criterios de calificación son los siguientes:
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2014-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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