Polydeoxyribonucleotide voor elleboog laterale epicondylitis
Verbetert gecombineerd polydeoxyribonucleotide het resultaat van spierversterkende oefeningen met extracorporale schokgolftherapie voor laterale epicondylitis van de elleboog?: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het synergetische effect van polydeoxyribonucleotide (PDRN) op extensor spierversterkende oefeningen (EMSE) in combinatie met extracorporale shockwave therapie (ESWT) voor de behandeling van laterale epicondylitis (LE) van de elleboog bij volwassenen van 18 tot 65 jaar. . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert de toevoeging van PDRN de pijnvermindering zoals gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS)? Verbetert de toevoeging van PDRN functionele resultaten zoals de Mayo Elbow Performance Score (MEPS) en Hand Grip Strength Index (HGSI)?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken om te zien of PDRN extra voordelen biedt:
Groep 1: EMSE + ESWT + zoutoplossinginjectie. Groep 2: EMSE + ESWT + PDRN-injectie
Deelnemers zullen:
Voer spierversterkende oefeningen uit voor de extensoren Ontvang extracorporale shockwavetherapie Ontvang een zoutoplossinginjectie of een PDRN-injectie bij het eerste bezoek aan de polikliniek Volg vervolgbezoeken na 6 en 12 weken voor beoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 65 jaar Gediagnosticeerd met chronische laterale epicondylitis (LE) van de elleboog Bereid om spierversterkende oefeningen uit te voeren In staat om vervolgbezoeken bij te wonen na 6 en 12 weken
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van elleboogoperaties Significant trauma aan de elleboog Huidig gebruik van corticosteroïden voor LE Huidig gebruik van andere behandelingen voor LE Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 (G1): EMSE + ESWT + zoutoplossinginjectie
Deelnemers aan deze groep voeren spierversterkende oefeningen uit en krijgen extracorporale shockwavetherapie.
Bovendien krijgen ze bij het eerste bezoek aan de polikliniek een injectie met een zoutoplossing van 3 ml.
|
Een reeks oefeningen gericht op het versterken van de strekspieren van de onderarm om de symptomen van laterale epicondylitis te verlichten.
Een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van schokgolven om de genezing te bevorderen en de pijn in het getroffen gebied te verminderen.
Een injectie van 3 ml zoutoplossing werd in het onderzoek als placebo gebruikt.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (G2): EMSE + ESWT + PDRN-injectie
Deelnemers aan deze groep voeren spierversterkende oefeningen uit en krijgen extracorporale shockwavetherapie.
Bovendien krijgen ze bij het eerste bezoek aan de polikliniek een injectie van 3 ml polydeoxyribonucleotide (PDRN).
|
Een reeks oefeningen gericht op het versterken van de strekspieren van de onderarm om de symptomen van laterale epicondylitis te verlichten.
Een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van schokgolven om de genezing te bevorderen en de pijn in het getroffen gebied te verminderen.
Een injectie van 3 ml polydeoxyribonucleotide (5,625 mg/3 ml) gebruikt om het genezingsproces te bevorderen en de resultaten bij de behandeling van laterale epicondylitis te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Pijnvermindering zoals gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verbetering van de elleboogfunctie zoals gemeten aan de hand van de Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Deze score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere elleboogfunctie aangeven.
Het MEPS beoordeelt pijn, bewegingsbereik, stabiliteit en dagelijks functioneren.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verbetering van de gripsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Toename van de handgreepsterkte zoals gemeten door de Hand Grip Strength Index (HGSI).
HGSI wordt berekend als de verhouding tussen de aangedane zijhandknijpkracht (in Newton, N) en de onaangetaste zijhandknijpkracht (in Newton, N).
De index heeft geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarden, omdat het een relatieve maatstaf is.
Hogere waarden duiden op een grotere verbetering in de grijpkracht aan de aangedane zijde ten opzichte van de niet-aangedane zijde.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemeenschappelijke extensorpeesdiepte gemeten door echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Diepte van de gemeenschappelijke extensorpees (CETD): Veranderingen in de diepte van de gemeenschappelijke extensorpees (eenheden: millimeter, mm), zoals gemeten door middel van echografie.
Deze maatregel beoordeelt de structurele veranderingen in de pees.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Kleur Doppler-activiteit gemeten door echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Kleurendoppleractiviteit (CDA): Veranderingen in kleurdoppleractiviteit zoals gemeten door middel van echografie. Deze maatregel beoordeelt de vasculaire veranderingen in de pees. Veranderingen in CDA zoals gemeten met echografie. CDA werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 binnen een longitudinaal deel van 0,5 cm van de pees met maximale Doppler-activiteit. De beoordelingscriteria zijn als volgt:
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .