Polydeoksyribonukleotid for albue lateral epikondylitt
Forbedrer kombinert polydeoksyribonukleotid resultatet av ekstensormuskelstyrkende trening med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for lateral epikondylitt i albuen?: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den synergistiske effekten av polydeoksyribonukleotid (PDRN) på ekstensor muskelstyrkende trening (EMSE) kombinert med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for behandling av lateral epikondylitt (LE) i albuen hos voksne i alderen 18 til 65 år . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer tilsetning av PDRN smertereduksjon målt ved Visual Analog Scale (VAS)? Forbedrer tillegget av PDRN funksjonelle resultater som Mayo Elbow Performance Score (MEPS) og Hand Grip Strength Index (HGSI)?
Forskere vil sammenligne to grupper for å se om PDRN gir ytterligere fordeler:
Gruppe 1: EMSE + ESWT + saltvannsinjeksjon Gruppe 2: EMSE + ESWT + PDRN-injeksjon
Deltakerne vil:
Utfør ekstensormuskelstyrkende øvelser Få ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling Få enten saltvannsinjeksjon eller PDRN-injeksjon ved første poliklinikkbesøk Delta på oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 uker for vurderinger
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 til 65 år Diagnostisert med kronisk lateral epikondylitt (LE) i albuen Villig til å utføre øvelser for å styrke strekkmuskelen Kan delta på oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 uker
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med albuekirurgi Betydelig traume i albuen Nåværende bruk av kortikosteroider for LE Nåværende bruk av andre behandlinger for LE Gravide eller ammende kvinner Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (G1): EMSE + ESWT + saltvannsinjeksjon
Deltakere i denne gruppen vil utføre øvelser for å styrke strekkmuskelen og motta ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi.
I tillegg vil de motta en 3mL saltvannsinjeksjon ved det første besøket på poliklinikken.
|
En serie øvelser som tar sikte på å styrke ekstensormusklene i underarmen for å lindre symptomer på lateral epikondylitt.
En ikke-invasiv prosedyre som bruker sjokkbølger for å fremme helbredelse og redusere smerte i det berørte området.
En 3 ml injeksjon av saltvannsoppløsning brukt som placebo i studien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (G2): EMSE + ESWT + PDRN Injeksjon
Deltakere i denne gruppen vil utføre øvelser for å styrke strekkmuskelen og motta ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi.
I tillegg vil de motta en 3 ml injeksjon av polydeoksyribonukleotid (PDRN) ved det første besøket på poliklinikken.
|
En serie øvelser som tar sikte på å styrke ekstensormusklene i underarmen for å lindre symptomer på lateral epikondylitt.
En ikke-invasiv prosedyre som bruker sjokkbølger for å fremme helbredelse og redusere smerte i det berørte området.
En 3 ml injeksjon av polydeoksyribonukleotid (5,625 mg/3 ml) brukes til å forbedre helingsprosessen og forbedre resultatene ved behandling av lateral epikondylitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Smertereduksjon målt med Visual Analog Scale (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), med høyere score som indikerer verre smerte.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Forbedring i albuefunksjonen målt ved Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre albuefunksjon.
MEPS vurderer smerte, bevegelsesområde, stabilitet og daglig funksjon.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Forbedring av grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Økning i håndgrepsstyrke målt med Hand Grip Strength Index (HGSI).
HGSI beregnes som forholdet mellom berørt sidehåndgrepsstyrke (i Newton, N) og upåvirket sidehåndgrepsstyrke (i Newton, N).
Indeksen har ikke forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier, da den er et relativt mål.
Høyere verdier indikerer større forbedring i grepstyrken på den berørte siden i forhold til den upåvirkede siden.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Vanlig ekstensor senedybde målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Common Extensor Tendon Depth (CETD): Endringer i felles ekstensor senedybde (enheter: millimeter, mm) målt ved ultralyd.
Dette tiltaket vurderer de strukturelle endringene i senen.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Farge-doppler-aktivitet målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fargedoppleraktivitet (CDA): Endringer i fargedoppleraktivitet målt ved ultralyd. Dette tiltaket vurderer de vaskulære endringene i senen. Endringer i CDA målt ved ultralyd. CDA ble gradert på en skala fra 0 til 4 innenfor en 0,5 cm langsgående del av senen med maksimal Doppler-aktivitet. Karakterkriteriene er som følger:
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .