Polydésoxyribonucléotide pour l'épicondylite latérale du coude
Les polydésoxyribonucléotides combinés améliorent-ils les résultats de l'exercice de renforcement des muscles extenseurs avec la thérapie extracorporelle par ondes de choc pour l'épicondylite latérale du coude ? : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet synergique du polydésoxyribonucléotide (PDRN) sur l'exercice de renforcement des muscles extenseurs (EMSE) associé à la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) pour traiter l'épicondylite latérale (LE) du coude chez les adultes âgés de 18 à 65 ans. . Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'ajout du PDRN améliore-t-il la réduction de la douleur telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) ? L'ajout du PDRN améliore-t-il les résultats fonctionnels tels que le Mayo Elbow Performance Score (MEPS) et l'indice de force de préhension (HGSI) ?
Les chercheurs compareront deux groupes pour voir si le PDRN offre des avantages supplémentaires :
Groupe 1 : EMSE + ESWT + injection de solution saline Groupe 2 : EMSE + ESWT + injection PDRN
Les participants :
Effectuer des exercices de renforcement des muscles extenseurs Recevoir une thérapie extracorporelle par ondes de choc Recevoir une injection de solution saline ou une injection de PDRN lors de la première visite au service ambulatoire Assister aux visites de suivi à 6 et 12 semaines pour les évaluations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Adultes âgés de 18 à 65 ans Diagnostic d'épicondylite latérale chronique (EL) du coude Disposé à effectuer des exercices de renforcement des muscles extenseurs Capable d'assister à des visites de suivi à 6 et 12 semaines
Critères d'exclusion :
Antécédents de chirurgie du coude Traumatisme important au coude Utilisation actuelle de corticostéroïdes pour le LE Utilisation actuelle d'autres traitements pour le LE Femmes enceintes ou allaitantes Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 (G1) : EMSE + ESWT + Injection de solution saline
Les participants de ce groupe effectueront des exercices de renforcement des muscles extenseurs et recevront une thérapie extracorporelle par ondes de choc.
De plus, ils recevront une injection de solution saline de 3 ml lors de la première visite au service ambulatoire.
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Une série d'exercices visant à renforcer les muscles extenseurs de l'avant-bras pour soulager les symptômes de l'épicondylite latérale.
Une procédure non invasive qui utilise des ondes de choc pour favoriser la guérison et réduire la douleur dans la zone touchée.
Une injection de 3 ml de solution saline utilisée comme placebo dans l'étude.
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Expérimental: Groupe 2 (G2) : EMSE + ESWT + PDRN Injection
Les participants de ce groupe effectueront des exercices de renforcement des muscles extenseurs et recevront une thérapie extracorporelle par ondes de choc.
De plus, ils recevront une injection de 3 ml de polydésoxyribonucléotide (PDRN) lors de la première visite en ambulatoire.
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Une série d'exercices visant à renforcer les muscles extenseurs de l'avant-bras pour soulager les symptômes de l'épicondylite latérale.
Une procédure non invasive qui utilise des ondes de choc pour favoriser la guérison et réduire la douleur dans la zone touchée.
Une injection de 3 ml de polydésoxyribonucléotide (5,625 mg/3 ml) utilisée pour améliorer le processus de guérison et améliorer les résultats du traitement de l'épicondylite latérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Réduction de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible), des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Amélioration de la fonction du coude mesurée par le Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Ce score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du coude.
Le MEPS évalue la douleur, l’amplitude des mouvements, la stabilité et la fonction quotidienne.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Amélioration de la force de préhension
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Augmentation de la force de préhension de la main, mesurée par l'indice de force de préhension (HGSI).
HGSI est calculé comme le rapport entre la force de préhension de la main latérale affectée (en Newtons, N) et la force de préhension de la main latérale non affectée (en Newtons, N).
L'indice n'a pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies, car il s'agit d'une mesure relative.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande amélioration de la force de préhension du côté affecté par rapport au côté non affecté.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Profondeur du tendon extenseur commun mesurée par échographie
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Profondeur du tendon extenseur commun (CETD) : modifications de la profondeur du tendon extenseur commun (unités : millimètres, mm) mesurées par échographie.
Cette mesure évalue les changements structurels du tendon.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité Doppler couleur mesurée par échographie
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité Doppler couleur (CDA) : modifications de l'activité Doppler couleur mesurées par échographie. Cette mesure évalue les modifications vasculaires du tendon. Modifications du CDA mesurées par échographie. Le CDA a été noté sur une échelle de 0 à 4 dans une partie longitudinale de 0,5 cm du tendon avec une activité Doppler maximale. Les critères de notation sont les suivants :
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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