Polydeoxiribonukleotid för armbågslateral epikondylit
Förbättrar kombinerad polydeoxiribonukleotid resultatet av extensormuskelstärkande träning med extrakorporeal stötvågsterapi för lateral epikondylit i armbågen?: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den synergistiska effekten av polydeoxiribonukleotid (PDRN) på sträckmuskelförstärkande träning (EMSE) i kombination med extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) för behandling av lateral epikondylit (LE) i armbågen hos vuxna i åldern 18 till 65 år . Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar tillägget av PDRN smärtreduktion mätt med Visual Analog Scale (VAS)? Förbättrar tillägget av PDRN funktionella resultat som Mayo Elbow Performance Score (MEPS) och Hand Grip Strength Index (HGSI)?
Forskare kommer att jämföra två grupper för att se om PDRN ger ytterligare fördelar:
Grupp 1: EMSE + ESWT + saltlösningsinjektion Grupp 2: EMSE + ESWT + PDRN-injektion
Deltagarna kommer att:
Utför sträckmuskelförstärkande övningar Få extrakorporeal stötvågsbehandling Få antingen en saltlösningsinjektion eller en PDRN-injektion vid första poliklinikbesöket Gå på uppföljningsbesök vid 6 och 12 veckor för bedömningar
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 till 65 år Diagnostiserad med kronisk lateral epikondylit (LE) i armbågen Villig att utföra stärkande övningar för sträckmuskeln Kan delta i uppföljningsbesök vid 6 och 12 veckor
Uteslutningskriterier:
Historik av armbågskirurgi Betydande trauma mot armbågen Nuvarande användning av kortikosteroider för LE Nuvarande användning av andra behandlingar för LE Gravida eller ammande kvinnor Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 (G1): EMSE + ESWT + saltlösningsinjektion
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra stärkande övningar för sträckmuskeln och få extrakorporeal stötvågsterapi.
Dessutom kommer de att få en 3 ml saltlösningsinjektion vid det första besöket på öppenvårdsavdelningen.
|
En serie övningar som syftar till att stärka underarmens sträckmuskler för att lindra symtom på lateral epikondylit.
En icke-invasiv procedur som använder stötvågor för att främja läkning och minska smärta i det drabbade området.
En 3 ml injektion av saltlösning som användes som placebo i studien.
|
|
Experimentell: Grupp 2 (G2): EMSE + ESWT + PDRN Injektion
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra stärkande övningar för sträckmuskeln och få extrakorporeal stötvågsterapi.
Dessutom kommer de att få en 3 ml injektion av polydeoxiribonukleotid (PDRN) vid det första besöket på öppenvårdsavdelningen.
|
En serie övningar som syftar till att stärka underarmens sträckmuskler för att lindra symtom på lateral epikondylit.
En icke-invasiv procedur som använder stötvågor för att främja läkning och minska smärta i det drabbade området.
En 3 ml injektion av polydeoxiribonukleotid (5,625 mg/3 ml) används för att förbättra läkningsprocessen och förbättra resultaten vid behandling av lateral epikondylit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Smärtminskning mätt med Visual Analog Scale (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förbättring av armbågsfunktion mätt med Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Denna poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre armbågsfunktion.
MEPS bedömer smärta, rörelseomfång, stabilitet och daglig funktion.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förbättring av greppstyrkan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Ökning av handgreppsstyrkan mätt med Hand Grip Strength Index (HGSI).
HGSI beräknas som förhållandet mellan påverkad sidohandgreppsstyrka (i Newton, N) och opåverkad sidohandgreppstyrka (i Newton, N).
Indexet har inga fördefinierade minimi- eller maximivärden, eftersom det är ett relativt mått.
Högre värden indikerar större förbättring av greppstyrkan på den drabbade sidan i förhållande till den opåverkade sidan.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Vanligt extensor-sendjup mätt med ultraljud
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Common Extensor Tendon Depth (CETD): Förändringar i gemensamt extensortendondjup (enheter: millimeter, mm) mätt med ultraljud.
Detta mått bedömer de strukturella förändringarna i senan.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Färgdoppleraktivitet mätt med ultraljud
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Färgdoppleraktivitet (CDA): Förändringar i färgdoppleraktivitet mätt med ultraljud. Denna åtgärd bedömer de vaskulära förändringarna i senan. Förändringar i CDA mätt med ultraljud. CDA graderades på en skala från 0 till 4 inom en 0,5-cm longitudinell del av senan med maximal Doppler-aktivitet. Betygskriterierna är följande:
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .