Polidezoxiribonukleotid könyök oldalsó epicondylitis kezelésére
Javítja-e a kombinált polidezoxiribonukleotid az extensor izomerősítő gyakorlatok extrakorporális lökéshullám-terápiával a könyök laterális epicondylitisére?: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a polidezoxiribonukleotid (PDRN) szinergikus hatásának vizsgálata az extensor izomerősítő gyakorlatra (EMSE) kombinálva az extracorporalis lökéshullám terápiával (ESWT) a könyök laterális epicondylitisének (LE) kezelésére 18 és 65 év közötti felnőtteknél. . A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A PDRN hozzáadása javítja-e a fájdalomcsillapítást a vizuális analóg skála (VAS) szerint? A PDRN hozzáadása javítja-e a funkcionális eredményeket, mint például a Mayo Elbow Performance Score (MEPS) és a Hand Grip Strength Index (HGSI)?
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze, hogy megnézzék, a PDRN további előnyöket kínál-e:
1. csoport: EMSE + ESWT + sóoldat injekció 2. csoport: EMSE + ESWT + PDRN injekció
A résztvevők:
Extensor izomerősítő gyakorlatok végzése Extracorporalis lökéshullám terápiában részesüljön vagy sóoldat injekcióban vagy PDRN injekcióban részesüljön az első járóbeteg-látogatás alkalmával. A 6. és 12. héten utóellenőrző látogatásokon vegyen részt a felmérések céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 65 év közötti felnőttek A könyök krónikus laterális epicondylitisével (LE) diagnosztizáltak Hajlamosak nyújtóizom-erősítő gyakorlatokat végezni. Képesek utóellenőrző látogatásokra 6 és 12 hetes korban
Kizárási kritériumok:
Könyökműtét anamnézisében Jelentős sérülés a könyökön Kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása LE kezelésére Egyéb kezelések jelenlegi alkalmazása az LE kezelésére Terhes vagy szoptató nők Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport (G1): EMSE + ESWT + sóoldat injekció
A csoport résztvevői nyújtóizom-erősítő gyakorlatokat végeznek, és extracorporalis lökéshullám-terápiát kapnak.
Ezenkívül 3 ml sóoldat injekciót kapnak az első ambuláns osztály látogatásakor.
|
Gyakorlatok sorozata, amelyek célja az alkar extensor izomzatának megerősítése az oldalsó epicondylitis tüneteinek enyhítése érdekében.
Nem invazív eljárás, amely lökéshullámokat használ a gyógyulás elősegítésére és a fájdalom csökkentésére az érintett területen.
A vizsgálatban placeboként használt 3 ml-es sóoldat injekció.
|
|
Kísérleti: 2. csoport (G2): EMSE + ESWT + PDRN injekció
A csoport résztvevői nyújtóizom-erősítő gyakorlatokat végeznek, és extracorporalis lökéshullám-terápiát kapnak.
Ezenkívül 3 ml polidezoxiribonukleotid (PDRN) injekciót kapnak az első ambuláns osztályon.
|
Gyakorlatok sorozata, amelyek célja az alkar extensor izomzatának megerősítése az oldalsó epicondylitis tüneteinek enyhítése érdekében.
Nem invazív eljárás, amely lökéshullámokat használ a gyógyulás elősegítésére és a fájdalom csökkentésére az érintett területen.
3 ml-es polidezoxiribonukleotid injekció (5,625 mg/3 ml) a gyógyulási folyamat fokozására és a laterális epicondylitis kezelésének eredményének javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Fájdalomcsökkentés a vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fejlesztés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A könyökfunkció javulása a Mayo könyök teljesítmény pontszáma (MEPS) szerint.
Ez a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb könyökfunkciót jeleznek.
A MEPS felméri a fájdalmat, a mozgástartományt, a stabilitást és a napi funkciót.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A markolat erősségének javítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A kézfogás erősségének növelése a Hand Grip Strength Index (HGSI) által mérve.
A HGSI-t az érintett oldalsó kézfogás erősségének (Newtonban, N) és a nem érintett oldalsó kézfogás erejének (Newtonban, N) arányaként számítják ki.
Az indexnek nincsenek előre meghatározott minimum- vagy maximumértékei, mivel ez egy relatív mérték.
A magasabb értékek a tapadási szilárdság nagyobb javulását jelzik az érintett oldalon a nem érintett oldalhoz képest.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A közös extensor ín mélysége ultrahanggal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Common Extensor Tendon Depth (CETD): Változások a közös extensor ín mélységében (mértékegységek: milliméter, mm) ultrahanggal mérve.
Ez az intézkedés értékeli az ín szerkezeti változásait.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Ultrahanggal mért színes Doppler-aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Színes Doppler-aktivitás (CDA): Változások a színes Doppler-aktivitásban ultrahanggal mérve. Ez az intézkedés értékeli az ín vaszkuláris változásait. A CDA változásai ultrahanggal mérve. A CDA-t 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták az ín 0,5 cm-es hosszirányú részén, maximális Doppler aktivitás mellett. A minősítési kritériumok a következők:
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .