Polydeoksiribonukleotidi kyynärpään lateraaliseen epikondyliittiin
Parantaako yhdistetty polydeoksiribonukleotidi ojentajalihaksia vahvistavan harjoituksen tulosta kehon ulkopuolisella shokkiaaltoterapialla kyynärpään lateraaliseen epikondyliittiin?: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia polydeoksiribonukleotidin (PDRN) synergististä vaikutusta ojentajalihasten vahvistamiseen (EMSE) yhdistettynä kehonulkoiseen shokkiaaltohoitoon (ESWT) kyynärpään lateraalisen epikondyliitin (LE) hoidossa 18–65-vuotiailla aikuisilla. . Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako PDRN:n lisääminen kivun vähentämistä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna? Parantaako PDRN:n lisääminen toiminnallisia tuloksia, kuten Mayo Elbow Performance Score (MEPS) ja Hand Grip Strength Index (HGSI)?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, tarjoaako PDRN lisäetuja:
Ryhmä 1: EMSE + ESWT + suolaliuos-injektio Ryhmä 2: EMSE + ESWT + PDRN-injektio
Osallistujat:
Suorita ojentajalihasten vahvistusharjoituksia Saat kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa Saat joko suolaliuos- tai PDRN-injektion ensimmäisellä avohoitokäynnillä Osallistu seurantakäynneille 6 ja 12 viikon kohdalla arviointeja varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18-65-vuotiaat aikuiset, joilla diagnosoitu kyynärpään krooninen lateraalinen epikondyliitti (LE) Halukas tekemään ojentajalihasten vahvistamisharjoituksia Pystyy osallistumaan seurantakäynneille 6 ja 12 viikon kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
Kyynärpääleikkauksen historia Merkittävä kyynärpään trauma Nykyinen kortikosteroidien käyttö LE:n hoitoon Nykyinen muiden LE-hoitojen käyttö Raskaana olevat tai imettävät naiset Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (G1): EMSE + ESWT + suolaliuos
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ojentajalihasten vahvistusharjoituksia ja saavat kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa.
Lisäksi he saavat 3 ml:n suolaliuosta ensimmäisellä avohoitokäynnillä.
|
Harjoitussarja, jonka tarkoituksena on vahvistaa kyynärvarren ojentajalihaksia lateraalisen epikondyliitin oireiden lievittämiseksi.
Ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää shokkiaaltoja parantamaan paranemista ja vähentämään kipua vaurioituneella alueella.
3 ml:n injektio suolaliuosta, jota käytettiin lumelääkkeenä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (G2): EMSE + ESWT + PDRN-injektio
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ojentajalihasten vahvistusharjoituksia ja saavat kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa.
Lisäksi he saavat 3 ml:n injektion polydeoksiribonukleotidia (PDRN) ensimmäisellä avohoitokäynnillä.
|
Harjoitussarja, jonka tarkoituksena on vahvistaa kyynärvarren ojentajalihaksia lateraalisen epikondyliitin oireiden lievittämiseksi.
Ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää shokkiaaltoja parantamaan paranemista ja vähentämään kipua vaurioituneella alueella.
3 ml:n injektio polydeoksiribonukleotidia (5,625 mg/3 ml), jota käytetään parantamaan paranemisprosessia ja parantamaan lateraalisen epikondyliitin hoidon tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kivun vähentäminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kyynärpään toiminnan paraneminen Mayo Elbow Performance Score (MEPS) -mittarilla mitattuna.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kyynärpään toimintaa.
MEPS arvioi kipua, liikelaajuutta, vakautta ja päivittäistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Pitovoiman parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käden otteen vahvuuden lisääntyminen mitattuna Hand Grip Strength Index (HGSI) -indeksillä.
HGSI lasketaan vaikutetun sivukahvan vahvuuden (newtoneina, N) suhteeksi muuttumattomaan sivukahvan lujuuteen (newtoneina, N).
Indeksillä ei ole ennalta määritettyjä minimi- tai maksimiarvoja, koska se on suhteellinen mitta.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa pitovoiman paranemista vaurioituneella puolella verrattuna ei-vaikuttamattomaan puoleen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Yhteisen ojentajajänteen syvyys mitattuna ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Common Extensor Tendon Depth (CETD): Muutokset yhteisen ojentajajänteen syvyydessä (yksiköt: millimetrit, mm) ultraäänitutkimuksella mitattuna.
Tällä mittauksella arvioidaan jänteen rakenteellisia muutoksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ultraäänellä mitattu väridoppler-aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Color Doppler Activity (CDA): Muutokset värin Doppler-aktiivisuudessa ultraäänellä mitattuna. Tämä mitta arvioi jänteen verisuonimuutoksia. CDA:n muutokset ultraäänellä mitattuna. CDA arvosteltiin asteikolla 0-4 jänteen 0,5 cm pitkittäisosassa maksimaalisella Doppler-aktiivisuudella. Luokituskriteerit ovat seuraavat:
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .