Polideoksyrybonukleotyd na zapalenie nadkłykcia bocznego łokcia
Czy skojarzony polideoksyrybonukleotyd poprawia wyniki ćwiczeń wzmacniających mięśnie prostowników za pomocą terapii pozaustrojową falą uderzeniową w przypadku bocznego zapalenia nadkłykcia łokcia?: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie synergistycznego wpływu polideoksyrybonukleotydu (PDRN) na ćwiczenia wzmacniające mięśnie prostowników (EMSE) w połączeniu z terapią pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu bocznego zapalenia nadkłykcia (LE) łokcia u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy dodanie PDRN poprawia redukcję bólu mierzoną za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)? Czy dodanie PDRN poprawia wyniki funkcjonalne, takie jak wynik Mayo Elbow Performance Score (MEPS) i wskaźnik siły chwytu dłoni (HGSI)?
Naukowcy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy PDRN zapewnia dodatkowe korzyści:
Grupa 1: EMSE + ESWT + iniekcja soli fizjologicznej Grupa 2: EMSE + ESWT + iniekcja PDRN
Uczestnicy będą:
Wykonaj ćwiczenia wzmacniające mięśnie prostowniki. Poddaj się terapii pozaustrojową falą uderzeniową. Otrzymaj zastrzyk soli fizjologicznej lub zastrzyk PDRN podczas pierwszej wizyty w oddziale ambulatoryjnym. Weź udział w wizytach kontrolnych po 6 i 12 tygodniach w celu oceny.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) łokcia Chęć wykonywania ćwiczeń wzmacniających mięśnie prostowniki Możliwość uczęszczania na wizyty kontrolne po 6 i 12 tygodniach
Kryteria wykluczenia:
Historia operacji łokcia Znaczący uraz łokcia Aktualne stosowanie kortykosteroidów w leczeniu LE Bieżące stosowanie innych metod leczenia LE Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (G1): EMSE + ESWT + zastrzyk soli fizjologicznej
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie prostowniki oraz poddać się pozaustrojowej terapii falą uderzeniową.
Dodatkowo podczas pierwszej wizyty w oddziale ambulatoryjnym otrzymają zastrzyk 3 ml soli fizjologicznej.
|
Seria ćwiczeń mających na celu wzmocnienie mięśni prostowników przedramienia w celu złagodzenia objawów zapalenia nadkłykcia bocznego.
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca fale uderzeniowe w celu przyspieszenia gojenia i zmniejszenia bólu w dotkniętym obszarze.
W badaniu jako placebo zastosowano 3 ml zastrzyk roztworu soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (G2): Zastrzyk EMSE + ESWT + PDRN
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie prostowniki oraz poddać się pozaustrojowej terapii falą uderzeniową.
Dodatkowo podczas pierwszej wizyty w oddziale ambulatoryjnym otrzymają 3 ml zastrzyk polideoksyrybonukleotydu (PDRN).
|
Seria ćwiczeń mających na celu wzmocnienie mięśni prostowników przedramienia w celu złagodzenia objawów zapalenia nadkłykcia bocznego.
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca fale uderzeniowe w celu przyspieszenia gojenia i zmniejszenia bólu w dotkniętym obszarze.
3 ml zastrzyk polideoksyrybonukleotydu (5,625 mg/3 ml) stosowany w celu przyspieszenia procesu gojenia i poprawy wyników leczenia bocznego zapalenia nadkłykcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Redukcja bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Poprawa funkcji łokcia mierzona za pomocą Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Wynik ten waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję łokcia.
MEPS ocenia ból, zakres ruchu, stabilność i codzienne funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Poprawa siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zwiększenie siły uścisku dłoni mierzonej wskaźnikiem siły uścisku dłoni (HGSI).
HGSI oblicza się jako stosunek siły chwytu bocznego dłoni (w niutonach, N) do nienaruszonej siły chwytu bocznego (w niutonach, N).
Indeks nie ma z góry określonych wartości minimalnych i maksymalnych, ponieważ jest miarą względną.
Wyższe wartości wskazują na większą poprawę siły chwytu po stronie dotkniętej chorobą w porównaniu ze stroną nienaruszoną.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Głębokość ścięgna prostownika wspólnego mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Głębokość ścięgna wspólnego prostownika (CETD): Zmiany głębokości ścięgna wspólnego prostownika (jednostki: milimetry, mm) mierzone za pomocą ultrasonografii.
Miernik ten ocenia zmiany strukturalne w ścięgnie.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Aktywność kolorowego Dopplera mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Aktywność kolorowego Dopplera (CDA): Zmiany aktywności kolorowego Dopplera mierzone za pomocą ultrasonografii. Za pomocą tego miernika ocenia się zmiany naczyniowe w ścięgnie. Zmiany CDA mierzone za pomocą ultrasonografii. CDA oceniano w skali od 0 do 4 w obrębie 0,5-centymetrowej części podłużnej ścięgna przy maksymalnej aktywności Dopplera. Kryteria oceniania są następujące:
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .