Polidesoxirribonucleotídeo para epicondilite lateral do cotovelo
O polidesoxirribonucleotídeo combinado melhora o resultado do exercício de fortalecimento muscular extensor com terapia extracorpórea por ondas de choque para epicondilite lateral do cotovelo ?: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito sinérgico do polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) no exercício de fortalecimento muscular extensor (EMSE) combinado com terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) para o tratamento da epicondilite lateral (LE) do cotovelo em adultos de 18 a 65 anos. . As principais questões que pretende responder são:
A adição de PDRN melhora a redução da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)? A adição de PDRN melhora os resultados funcionais, como o Mayo Elbow Performance Score (MEPS) e o Hand Grip Strength Index (HGSI)?
Os pesquisadores compararão dois grupos para ver se o PDRN oferece benefícios adicionais:
Grupo 1: EMSE + ESWT + injeção de solução salina Grupo 2: EMSE + ESWT + injeção de PDRN
Os participantes irão:
Realizar exercícios de fortalecimento dos músculos extensores Receber terapia extracorpórea por ondas de choque Receber uma injeção de solução salina ou uma injeção de PDRN na primeira consulta ambulatorial Participar de consultas de acompanhamento em 6 e 12 semanas para avaliações
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos de 18 a 65 anos Diagnosticados com epicondilite lateral crônica (LE) do cotovelo Dispostos a realizar exercícios de fortalecimento dos músculos extensores Capaz de comparecer a consultas de acompanhamento em 6 e 12 semanas
Critérios de exclusão:
História de cirurgia no cotovelo Trauma significativo no cotovelo Uso atual de corticosteroides para LE Uso atual de outros tratamentos para LE Mulheres grávidas ou amamentando Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (G1): EMSE + ESWT + Injeção de Solução Salina
Os participantes deste grupo realizarão exercícios de fortalecimento dos músculos extensores e receberão terapia extracorpórea por ondas de choque.
Além disso, eles receberão uma injeção de solução salina de 3mL na primeira consulta ambulatorial.
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Uma série de exercícios que visa fortalecer os músculos extensores do antebraço para aliviar os sintomas da epicondilite lateral.
Um procedimento não invasivo que utiliza ondas de choque para promover a cura e reduzir a dor na área afetada.
Uma injeção de 3mL de solução salina usada como placebo no estudo.
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Experimental: Grupo 2 (G2): EMSE + ESWT + Injeção PDRN
Os participantes deste grupo realizarão exercícios de fortalecimento dos músculos extensores e receberão terapia extracorpórea por ondas de choque.
Além disso, eles receberão uma injeção de 3mL de polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) na primeira consulta ambulatorial.
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Uma série de exercícios que visa fortalecer os músculos extensores do antebraço para aliviar os sintomas da epicondilite lateral.
Um procedimento não invasivo que utiliza ondas de choque para promover a cura e reduzir a dor na área afetada.
Uma injeção de 3mL de polidesoxirribonucleotídeo (5,625mg/3mL) usada para melhorar o processo de cicatrização e melhorar os resultados no tratamento da epicondilite lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Redução da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais altas indicando pior dor.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Funcional
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Melhoria na função do cotovelo medida pelo Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
Essa pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função do cotovelo.
O MEPS avalia dor, amplitude de movimento, estabilidade e função diária.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Melhoria da força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Aumento da força de preensão manual medida pelo Índice de Força de Preensão Manual (HGSI).
O HGSI é calculado como a razão entre a força de preensão manual do lado afetado (em Newtons, N) e a força de preensão manual do lado não afetado (em Newtons, N).
O índice não possui valores mínimos ou máximos predefinidos, pois é uma medida relativa.
Valores mais elevados indicam maior melhoria na força de preensão no lado afetado em relação ao lado não afetado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Profundidade do tendão extensor comum medida por ultrassonografia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Profundidade do Tendão Extensor Comum (CETD): Alterações na profundidade do tendão extensor comum (unidades: milímetros, mm) medidas por ultrassonografia.
Esta medida avalia as alterações estruturais do tendão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Atividade Doppler colorida medida por ultrassonografia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Atividade Doppler colorida (CDA): Alterações na atividade Doppler colorida medida por ultrassonografia. Esta medida avalia as alterações vasculares no tendão. Alterações no CDA medidas por ultrassonografia. A CDA foi graduada em uma escala de 0 a 4 dentro de uma parte longitudinal de 0,5 cm do tendão com atividade Doppler máxima. Os critérios de classificação são os seguintes:
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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