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Polydesoxyribonukleotid bei lateraler Epicondylitis des Ellenbogens

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Verbessert kombiniertes Polydesoxyribonukleotid das Ergebnis von Streckmuskelstärkungsübungen mit extrakorporaler Stoßwellentherapie bei lateraler Epicondylitis des Ellenbogens?: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die synergistische Wirkung von Polydesoxyribonukleotid (PDRN) auf Streckmuskelstärkungsübungen (EMSE) in Kombination mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) zur Behandlung der lateralen Epicondylitis (LE) des Ellenbogens bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu untersuchen . Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Zugabe von PDRN die Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)? Verbessert die Zugabe von PDRN funktionelle Ergebnisse wie den Mayo Elbow Performance Score (MEPS) und den Hand Grip Strength Index (HGSI)?

Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob PDRN zusätzliche Vorteile bietet:

Gruppe 1: EMSE + ESWT + Kochsalzlösung-Injektion. Gruppe 2: EMSE + ESWT + PDRN-Injektion

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie Übungen zur Stärkung der Streckmuskulatur durch. Erhalten Sie eine extrakorporale Stoßwellentherapie. Erhalten Sie beim ersten Besuch in der Ambulanz entweder eine Kochsalzlösungsinjektion oder eine PDRN-Injektion. Nehmen Sie zur Beurteilung an Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen teil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren. Bei ihnen wurde eine chronische laterale Epicondylitis (LE) des Ellenbogens diagnostiziert. Sie sind bereit, Übungen zur Stärkung der Streckmuskulatur durchzuführen. Sie können an Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer Ellenbogenoperation. Erhebliches Trauma des Ellenbogens. Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden bei LE. Aktuelle Anwendung anderer Behandlungen bei LE. Schwangere oder stillende Frauen. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (G1): EMSE + ESWT + Kochsalzinjektion
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Übungen zur Stärkung der Streckmuskulatur durch und erhalten eine extrakorporale Stoßwellentherapie. Zusätzlich erhalten sie beim ersten Besuch in der Ambulanz eine 3-ml-Kochsalzinjektion.
Verhalten: Übung zur Stärkung der Streckmuskulatur
Eine Reihe von Übungen zur Stärkung der Streckmuskeln des Unterarms, um die Symptome einer lateralen Epicondylitis zu lindern.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Stoßwellen eingesetzt werden, um die Heilung zu fördern und Schmerzen im betroffenen Bereich zu lindern.
Arzneimittel: Kochsalzinjektion (Octreotid LAR Placebo)
Eine 3-ml-Injektion einer Kochsalzlösung, die in der Studie als Placebo verwendet wurde.
Experimental: Gruppe 2 (G2): EMSE + ESWT + PDRN-Injektion
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Übungen zur Stärkung der Streckmuskulatur durch und erhalten eine extrakorporale Stoßwellentherapie. Zusätzlich erhalten sie beim ersten Besuch in der Ambulanz eine 3-ml-Injektion Polydesoxyribonukleotid (PDRN).
Verhalten: Übung zur Stärkung der Streckmuskulatur
Eine Reihe von Übungen zur Stärkung der Streckmuskeln des Unterarms, um die Symptome einer lateralen Epicondylitis zu lindern.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Stoßwellen eingesetzt werden, um die Heilung zu fördern und Schmerzen im betroffenen Bereich zu lindern.
Arzneimittel: Polydesoxyribonukleotid-Injektion
Eine 3-ml-Injektion von Polydesoxyribonukleotid (5,625 mg/3 ml), die zur Beschleunigung des Heilungsprozesses und zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Verbesserung der Ellenbogenfunktion, gemessen anhand des Mayo Elbow Performance Score (MEPS). Dieser Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Ellenbogenfunktion hinweisen. Das MEPS beurteilt Schmerzen, Bewegungsumfang, Stabilität und tägliche Funktion.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Verbesserung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Steigerung der Handgriffstärke, gemessen anhand des Hand Grip Strength Index (HGSI). HGSI wird als Verhältnis der beeinträchtigten seitlichen Handgriffstärke (in Newton, N) zur nicht beeinträchtigten seitlichen Handgriffstärke (in Newton, N) berechnet. Der Index hat keine vordefinierten Mindest- oder Höchstwerte, da es sich um ein relatives Maß handelt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Verbesserung der Griffstärke auf der betroffenen Seite im Vergleich zur nicht betroffenen Seite hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Tiefe der gemeinsamen Strecksehne mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Tiefe der gemeinsamen Strecksehne (CETD): Veränderungen der Tiefe der gemeinsamen Strecksehne (Einheiten: Millimeter, mm), gemessen durch Ultraschall. Mit dieser Maßnahme werden die Strukturveränderungen der Sehne beurteilt.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Durch Ultraschall gemessene Farbdoppler-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Farbdoppler-Aktivität (CDA): Veränderungen der Farbdoppler-Aktivität, gemessen durch Ultraschall. Mit dieser Maßnahme werden die Gefäßveränderungen in der Sehne beurteilt.

Veränderungen des CDA, gemessen durch Ultraschall. CDA wurde auf einer Skala von 0 bis 4 innerhalb eines 0,5 cm langen Längsteils der Sehne mit maximaler Doppler-Aktivität bewertet. Die Bewertungskriterien lauten wie folgt:

  • Note 0: Keine Aktivität
  • Grad 1: Einzelnes Gefäß in der Region of Interest (ROI)
  • Note 2: <25 % des ROI
  • Note 3: 25–50 % des ROI
  • Note 4: >50 % des ROI
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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