- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753682
Zdravá rostlinná strava a léčba parodontu
Účinek zdravého rostlinného dietního vzorce jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Pozadí:
Parodontitida je velmi rozšířené chronické onemocnění, které celosvětově postihuje přibližně 743 milionů lidí. V Hong Kongu má více než 90 % dospělých krvácející dásně a 50 % starších lidí trpí těžkou parodontitidou.
Příčiny parodontitidy jsou komplexní, zahrnují polymikrobiální dysbiózu, chronický zánět, imunitní odpověď a faktory prostředí. Současné léčebné postupy se zaměřují na ústní hygienu, odstranění biofilmu/kamene a chirurgii pro pokročilé případy. Zatímco úpravy životního stylu a rizikových faktorů mohou zlepšit výsledky léčby, bylo stanoveno pouze několik ovlivnitelných faktorů, jako je odvykání kouření a kontrola diabetu. Identifikace více ovlivnitelných rizikových faktorů a provádění účinných intervencí jsou zásadní pro řešení tohoto významného problému veřejného zdraví.
Dieta se ukázala jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor v patofyziologii diabetes mellitus a kardiovaskulárních onemocnění. Nedávná studie Global Burden of Diseases (GBD) to také podporuje tím, že poukazuje na klíčové dietetické rizikové faktory pro chronická onemocnění a úmrtnost. Role dietní intervence v oblasti parodontitidy však není dostatečně pochopena.
Objevují se důkazy o rostlinné stravě, která je definována vyšší konzumací rostlinných potravin a nižším příjmem živočišných potravin, při prevenci a léčbě nepřenosných nemocí a ukazuje se, že „zdravá rostlinná strava“ snižuje riziko parodontitidy a zvýšené hladiny sérových protilátek proti parodontopatogenům. „Zdravý rostlinný stravovací režim“ se skládá především z vysoké konzumace zdravé rostlinné stravy (např. celozrnných výrobků, ovoce a zeleniny), ale nízkého podílu příjmu nezdravé rostlinné stravy (např. rafinovaných obilnin, ovocných šťáv a nápojů slazených cukrem ).
Ačkoli průřezová data z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ukazují slibné přínosy zdravé rostlinné stravy, stále není jednoznačné, zda je „zdravý rostlinný stravovací režim“ prospěšný při prevenci a léčbě onemocnění parodontu. Proto se plánuje provedení vysoce kvalitní, randomizované kontrolované studie na podporu prosazování tohoto dietního vzorce u pacientů s parodontem.
Hypotéza:
Předpokládá se, že nechirurgická parodontologická léčba (NSPT) prováděná ve spojení se zdravou rostlinnou stravou by poskytla další klinické, imunologické a mikrobiologické výhody, aniž by došlo k podvýživě pacientů s parodontitidou.
Materiály a metody:
Nábor subjektů
- Pacienti s diagnózou parodontitidy stadia II a stadia III budou rekrutováni z kliniky recepce a primární péče v Prince Philip Dental Hospital a Institute for Advanced Dentistry, The University of Hong Kong.
- Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedné testovací skupiny a jedné kontrolní skupiny (s dietní intervencí na zdravé rostlinné stravě nebo bez ní)
Studijní postupy
- Základní vyšetření Na začátku, kromě rutinního periodontálního vyšetření, budou pacienti podrobeni dietnímu hodnocení pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ), antropometrických měření, hodnocení kvality života související s ústním zdravím a fyzické aktivity. Budou také odebrány biologické vzorky, například krev, sliny, fekální a subgingivální plak.
- Parodontální ošetření Krok I a Krok II periodontální terapie včetně instrukcí o ústní hygieně, kontroly rizikových faktorů, extrakce beznadějných zubů, pokud existují, škálování a debridementu kořenového povrchu bude poskytnuta oběma skupinám
- Dietní intervence Účastníci v testovací skupině se zúčastní 3měsíční aktivní intervenční fáze, 3měsíční posilovací fáze a 6měsíční udržovací fáze, přičemž intervence provede vyškolený a registrovaný dietolog. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v ad libitních dietách na základě svých současných stravovacích návyků a nedostanou žádné dietní intervence.
- Plán stažení Následné návštěvy budou provedeny 2 týdny, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení debridementu.
Význam:
Tato studie poskytne místní údaje a prozkoumá, zda zdravá rostlinná strava jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě může zlepšit klinický výsledek a poskytne vědecké důkazy o jejím účinku na klinické, imunologické a mikrobiologické markery parodontitidy.
To nám může pomoci lépe porozumět vztahu zdravé rostlinné stravy a onemocnění parodontu, což může nakonec poskytnout nové perspektivy pro léčbu pacientů s paradentózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke Deng
- Telefonní číslo: 312-785-8853
- E-mail: cdeng@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonní číslo: 312-785-8853
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Kontakt:
- Ke Deng
- Telefonní číslo: 28590251
- E-mail: cdeng@hku.hk
-
Kontakt:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonní číslo: 91275616
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- čínské etnikum ve věku mezi 18 a 64 lety;
- generalizovaná parodontitida stadia II a stadia III;
- přítomno alespoň 10 okluzních párů;
- Dobrý celkový zdravotní stav;
- nikdy nekuřák nebo bývalý kuřák, který úspěšně přestal kouřit alespoň 12 měsíců před návštěvou screeningu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 28 kg/m2;
- Samostatně hlášená nedostatečnost hPBD s hlavním zaměřením na čerstvou zeleninu (<300 g/den) nebo/a ovoce (<200 g/den) s odkazem na Dietní směrnice pro čínské obyvatele (Society, 2022).
Kritéria vyloučení:
- Bezzubost
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění nebo užívání léků, které mohou změnit projevy/výsledky parodontologické léčby (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze s použitím blokátorů kalciových kanálů atd.)
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie
- Potřeba antibiotické profylaxe v rámci stomatologického ošetření
- Po obdržení nesteroidních protizánětlivých léků nebo antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Absolvování profesionálního parodontálního ošetření (jiného než supragingiválního čištění) během předchozích 12 měsíců
- Anamnéza nebo klinický projev jakékoli poruchy příjmu potravy podle Mezinárodní klasifikace nemocí
- Přítomnost jakéhokoli dietního omezení (např. dodržování středomořské stravy), současné užívání doplňků výživy nebo neschopnost zvolit si svůj jídelníček
- Zjevná změna hmotnosti (≥ 5 % aktuální tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
- Účast v jiné intervenční studii
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zdravé stravy založené na rostlinách
Účastníci dostanou kromě nechirurgické periodontální léčby dietní intervenci
|
Registrovaný dietolog bude asistovat při úpravě pacientovy stravy
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostanou pouze nechirurgické parodontologické ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hloubky sondy (PPD) 6 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 6 měsíců po NSPT
|
6 měsíců po NSPT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny PPD za 3, 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změny úrovně klinického připojení (CAL) hodnocené pomocí metody periodontálního sondování 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po NSPT
|
3, 6 a 12 měsíců po NSPT
|
|
Změny procenta krvácení při sondování (BOP) hodnocené metodou periodontálního sondování ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po NSPT
|
3, 6 a 12 měsíců po NSPT
|
|
Změny v subgingiválním mikrobiomu hodnocené pomocí sekvenování genu 16S rRNA 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
|
Změny ve střevním mikrobiomu hodnocené pomocí sekvenování genu 16S rRNA 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
|
Změny v hladinách biomarkerů ve slinách a v krvi 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
|
Změny v indexu zdravé rostlinné stravy (hPDI) s vyšším skóre ukazujícím na zdravější stravu 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
3, 6 a 12 měsíců po NSPT ve srovnání s výchozím hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .