- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753682
Gesunde pflanzliche Ernährung und Parodontalbehandlung
Wirkung des gesunden pflanzlichen Ernährungsmusters als Ergänzung zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung bei Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hintergrund:
Parodontitis ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, von der weltweit etwa 743 Millionen Menschen betroffen sind. In Hongkong leiden über 90 % der Erwachsenen an Zahnfleischbluten und 50 % der älteren Menschen leiden an schwerer Parodontitis.
Die Ursachen einer Parodontitis sind komplex und umfassen polymikrobielle Dysbiose, chronische Entzündungen, Immunreaktionen und Umweltfaktoren. Aktuelle Behandlungen konzentrieren sich auf Mundhygiene, Biofilm-/Zahnsteinentfernung und chirurgische Eingriffe in fortgeschrittenen Fällen. Während Änderungen des Lebensstils und der Risikofaktoren die Behandlungsergebnisse verbessern können, wurden nur wenige veränderbare Faktoren wie Raucherentwöhnung und Diabeteskontrolle nachgewiesen. Die Identifizierung besser modifizierbarer Risikofaktoren und die Umsetzung wirksamer Interventionen sind von entscheidender Bedeutung, um dieses bedeutende Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen.
Es hat sich gezeigt, dass die Ernährung ein wesentlicher veränderbarer Risikofaktor in der Pathophysiologie von Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Auch die aktuelle Studie „Global Burden of Diseases“ (GBD) unterstützt dies, indem sie die wichtigsten ernährungsbedingten Risikofaktoren für chronische Krankheiten und Mortalität aufzeigt. Dennoch ist die Rolle diätetischer Interventionen im Bereich der Parodontitis kaum bekannt.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein pflanzliches Ernährungsmuster, das sich durch einen höheren Verzehr pflanzlicher Lebensmittel und einen geringeren Verzehr tierischer Lebensmittel auszeichnet, zur Vorbeugung und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten beiträgt und ein „gesundes pflanzliches Ernährungsmuster“ das Risiko für Parodontitis senkt erhöhte Serumantikörperwerte gegen Parodontopathogene. „Gesunde pflanzliche Ernährung“ umfasst hauptsächlich den hohen Verzehr gesunder pflanzlicher Lebensmittel (z. B. Vollkornprodukte, Obst und Gemüse), aber einen geringen Anteil an ungesunden pflanzlichen Lebensmitteln (z. B. raffiniertes Getreide, Fruchtsäfte und zuckergesüßte Getränke). ).
Obwohl die Querschnittsdaten der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) vielversprechende Vorteile einer gesunden pflanzlichen Ernährung zeigen, ist es immer noch nicht schlüssig, ob „gesunde pflanzliche Ernährungsgewohnheiten“ bei der Vorbeugung und Behandlung von Parodontitis von Vorteil sind. Daher ist die Durchführung einer qualitativ hochwertigen, randomisierten, kontrollierten Studie geplant, um die Befürwortung dieses Ernährungsmusters bei Parodontalpatienten zu unterstützen.
Hypothese:
Es wird angenommen, dass eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT), die in Verbindung mit einer gesunden pflanzlichen Ernährung durchgeführt wird, zusätzliche klinische, immunologische und mikrobiologische Vorteile bieten würde, ohne dass Patienten unter Mangelernährung leiden
Materialen und Methoden:
Rekrutierung von Probanden
- Patienten, bei denen Parodontitis im Stadium II und III diagnostiziert wurde, werden aus der Empfangs- und Primärversorgungsklinik des Prince Philip Dental Hospital und dem Institute for Advanced Dentistry der University of Hong Kong rekrutiert.
- Die eingeschriebenen Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe (mit oder ohne diätetische Intervention auf gesunde pflanzliche Ernährung).
Studienabläufe
- Basisuntersuchung Zu Studienbeginn werden die Patienten neben der routinemäßigen parodontalen Untersuchung einer Ernährungsbeurteilung durch Durchführung des Food Frequency Questionnaire (FFQ), anthropometrischen Maßnahmen, mundgesundheitsbezogener Lebensqualität und Beurteilung der körperlichen Aktivität unterzogen. Es werden auch biologische Proben wie Blut, Speichel, Kot und subgingivale Plaque entnommen.
- Parodontale Behandlung: Parodontale Therapie der Stufen I und II, einschließlich Anweisungen zur Mundhygiene, Kontrolle von Risikofaktoren, Extraktion hoffnungsloser Zähne (falls vorhanden), Zahnsteinentfernung und Debridement der Wurzeloberfläche werden für beide Gruppen angeboten
- Ernährungsintervention Die Teilnehmer der Testgruppe nehmen an einer dreimonatigen aktiven Interventionsphase, einer dreimonatigen Verstärkungsphase und einer sechsmonatigen Erhaltungsphase teil, wobei die Intervention von einem ausgebildeten und registrierten Ernährungsberater durchgeführt wird. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen die Ad-libitum-Diäten basierend auf ihren aktuellen Essgewohnheiten fort und erhalten keine diätetischen Eingriffe.
- Rückrufplan Die Nachuntersuchungen werden 2 Wochen, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss des Debridements durchgeführt.
Bedeutung:
Diese Studie wird lokale Daten liefern und untersuchen, ob eine gesunde pflanzliche Ernährung als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung das klinische Ergebnis verbessern kann und wissenschaftliche Beweise für ihre Wirkung auf klinische, immunologische und mikrobiologische Marker von Parodontitis liefern kann.
Dies kann uns helfen, den Zusammenhang zwischen gesunder pflanzlicher Ernährung und Parodontalerkrankungen besser zu verstehen, was letztendlich neue Perspektiven für die Behandlung von Patienten mit Parodontitis eröffnen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke Deng
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-Mail: cdeng@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-Mail: nichol@connect.hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Kontakt:
- Ke Deng
- Telefonnummer: 28590251
- E-Mail: cdeng@hku.hk
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Kontakt:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 91275616
- E-Mail: nichol@connect.hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische ethnische Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 64 Jahren;
- Generalisierte Parodontitis im Stadium II und III;
- mindestens 10 okkludierende Paare vorhanden;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand;
- Niemalsraucher oder ehemaliger Raucher, der vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Monate lang erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört hatte;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28 kg/m2;
- Selbstberichtete Unzulänglichkeit von hPBD mit Schwerpunkt auf frischem Gemüse (<300 g/Tag) oder/und Obst (<200 g/Tag) unter Bezugnahme auf die Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner (Gesellschaft, 2022).
Ausschlusskriterien:
- Zahnlosigkeit
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die die Manifestation/das Ergebnis einer Parodontalbehandlung verändern können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck bei Verwendung von Kalziumkanalblockern usw.)
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer
- Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe im Rahmen einer Zahnbehandlung
- In den letzten 3 Monaten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika erhalten haben
- In den letzten 12 Monaten eine professionelle parodontale Behandlung (mit Ausnahme der supragingivalen Reinigung) erhalten haben
- Anamnese oder klinische Manifestation einer Essstörung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten
- Vorliegen einer diätetischen Einschränkung (z. B. Einhaltung einer Mittelmeerdiät), derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Unfähigkeit, seine/ihre Diät zu wählen
- Offensichtliche Gewichtsveränderung (≥5 % des aktuellen Körpergewichts) in den letzten 6 Monaten
- Teilnahme an einem weiteren Interventionsversuch
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für gesunde pflanzliche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung eine diätetische Intervention
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Ein ausgebildeter Ernährungsberater hilft dem Patienten bei der Umstellung seiner Ernährung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten lediglich eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD) 6 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach NSPT
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6 Monate nach NSPT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der PPD 3, 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des klinischen Bindungsniveaus (CAL), bewertet mithilfe der parodontalen Sondierungsmethode 3, 6 und 12 Monate nach der NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach NSPT
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3, 6 und 12 Monate nach NSPT
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Veränderungen des Prozentsatzes der Blutung bei Sondierung (BOP), ermittelt mit der parodontalen Sondierungsmethode, im Vergleich zur Basisbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach NSPT
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3, 6 und 12 Monate nach NSPT
|
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Veränderungen im subgingivalen Mikrobiom, bewertet mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung 3, 6 und 12 Monate nach der NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
|
3, 6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
|
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Veränderungen im Darmmikrobiom, bewertet mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung 3, 6 und 12 Monate nach der NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
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3, 6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
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Veränderungen der Biomarkerwerte im Speichel und im Blut 3, 6 und 12 Monate nach der NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
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3, 6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
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Veränderungen im Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI) mit höheren Werten, die auf eine gesündere Ernährung 3,6 und 12 Monate nach der NSPT im Vergleich zur Basisbewertung hinweisen
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
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3,6 und 12 Monate nach NSPT im Vergleich zur Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
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- UW 24-003
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Singapore Institute for Clinical SciencesNational University Polyclinics, Singapore; Wilmar International Limited; SATA... und andere MitarbeiterAbgeschlossen