- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753682
Dieta sana a base vegetale e trattamento parodontale
Effetto del modello dietetico sano a base vegetale in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico nella parodontite: uno studio clinico controllato randomizzato
Sfondo:
La parodontite è una malattia cronica ad alta prevalenza, che colpisce circa 743 milioni di persone in tutto il mondo. A Hong Kong, oltre il 90% degli adulti ha gengive sanguinanti e il 50% degli anziani soffre di parodontite grave.
Le cause della parodontite sono complesse e coinvolgono la disbiosi polimicrobica, l’infiammazione cronica, la risposta immunitaria e fattori ambientali. I trattamenti attuali si concentrano sull’igiene orale, sulla rimozione di biofilm/calcoli e sulla chirurgia per i casi avanzati. Sebbene le modifiche dello stile di vita e dei fattori di rischio possano migliorare i risultati del trattamento, sono stati stabiliti solo alcuni fattori modificabili, come la cessazione del fumo e il controllo del diabete. Identificare fattori di rischio più modificabili e attuare interventi efficaci sono fondamentali per affrontare questo importante problema di salute pubblica.
La dieta ha dimostrato di essere uno dei principali fattori di rischio modificabili nella fisiopatologia del diabete mellito e delle malattie cardiovascolari. Anche il recente studio sul Global Burden of Diseases (GBD) sostiene questo, sottolineando i principali fattori di rischio alimentare per le malattie croniche e la mortalità. Tuttavia, il ruolo dell’intervento dietetico nel campo della parodontite è poco compreso.
Stanno emergendo prove di un modello alimentare a base vegetale, definito da un maggiore consumo di alimenti vegetali e una minore assunzione di cibi animali, sulla prevenzione e il trattamento delle malattie non trasmissibili e un "modello alimentare sano a base vegetale" riduce il rischio di parodontite e elevati livelli sierici di anticorpi contro gli agenti parodontopatogeni. Il "modello dietetico sano a base vegetale" comprende principalmente un elevato consumo di alimenti vegetali sani (ad esempio, cereali integrali, frutta e verdura), ma un basso consumo di alimenti vegetali non salutari (ad esempio, cereali raffinati, succhi di frutta e bevande zuccherate). ).
Sebbene i dati trasversali del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mostrino benefici promettenti della dieta salutare a base vegetale, non è ancora conclusivo se un “modello dietetico salutare a base vegetale” sia utile nella prevenzione e nel trattamento della malattia parodontale. Pertanto, si prevede di effettuare uno studio controllato randomizzato di alta qualità per sostenere la promozione di questo modello dietetico nei pazienti parodontali.
Ipotesi:
Si ipotizza che il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) eseguito in combinazione con una dieta salutare a base vegetale fornirebbe ulteriori benefici clinici, immunologici e microbiologici senza incorrere in pazienti con parodontite malnutrita
Materiali e metodi:
Reclutamento dei soggetti
- I pazienti con diagnosi di parodontite di stadio II e III verranno reclutati dalla clinica di accoglienza e cure primarie del Prince Philip Dental Hospital e dall'Istituto di odontoiatria avanzata dell'Università di Hong Kong.
- I partecipanti iscritti verranno randomizzati in due gruppi, un gruppo di prova e un gruppo di controllo (con o senza intervento dietetico su una dieta sana a base vegetale)
Procedure di studio
- Esame di base Al basale, oltre all'esame parodontale di routine, i pazienti saranno sottoposti a valutazione dietetica eseguendo il Food Frequency Questionnaire (FFQ), misure antropometriche, qualità della vita correlata alla salute orale e valutazione dell'attività fisica. Verranno raccolti anche campioni biologici, ad esempio sangue, saliva, placca fecale e sottogengivale.
- Trattamento parodontale Ad entrambi i gruppi verranno forniti terapia parodontale di Fase I e Fase II, comprese istruzioni di igiene orale, controllo dei fattori di rischio, estrazione di denti senza speranza, se presenti, detartrasi e sbrigliamento della superficie radicolare
- Intervento dietetico I partecipanti al gruppo di prova parteciperanno a una fase di intervento attivo di 3 mesi, una fase di rinforzo di 3 mesi e una fase di mantenimento di 6 mesi, con l'intervento fornito da un dietista formato e registrato. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno le diete ad libitum in base alle loro attuali abitudini alimentari e non riceveranno alcun intervento dietetico.
- Programma di richiamo Le visite di follow-up verranno condotte a 2 settimane, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dello sbrigliamento.
Significato:
Questo studio fornirà dati locali ed esplorerà se una dieta salutare a base vegetale in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico può migliorare i risultati clinici e fornire prove scientifiche del suo effetto sui marcatori clinici, immunologici e microbiologici della parodontite.
Questo può aiutarci a comprendere meglio la relazione tra una dieta salutare a base vegetale e le malattie parodontali, che potrebbero eventualmente fornire nuove prospettive per il trattamento dei pazienti con parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke Deng
- Numero di telefono: 312-785-8853
- Email: cdeng@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nichol Chun Wai Tsang
- Numero di telefono: 312-785-8853
- Email: nichol@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Prince Philip Dental Hospiral
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Contatto:
- Ke Deng
- Numero di telefono: 28590251
- Email: cdeng@hku.hk
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Contatto:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Numero di telefono: 91275616
- Email: nichol@connect.hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Etnia cinese di età compresa tra 18 e 64 anni;
- Parodontite generalizzata di stadio II e stadio III;
- sono presenti almeno 10 coppie occlusive;
- Buona salute generale;
- Non fumatore o ex fumatore che aveva smesso di fumare con successo per almeno 12 mesi prima della visita di screening;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2;
- Inadeguatezza auto-riferita dell'hPBD con focus principale sulla verdura fresca (<300 g/giorno) e/o frutta (<200 g/giorno) con riferimento alle Linee guida dietetiche per i residenti cinesi (Society, 2022).
Criteri di esclusione:
- Edentulia
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica o assunzione di farmaci che possono alterare la manifestazione/esito del trattamento parodontale (ad esempio, diabete mellito non controllato, ipertensione con uso di bloccanti dei canali del calcio, ecc.)
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio
- Necessità di profilassi antibiotica nel contesto del trattamento odontoiatrico
- Aver ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei o antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Aver ricevuto un trattamento parodontale professionale (diverso dalla pulizia sopragengivale) nei 12 mesi precedenti
- Storia o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo alimentare come determinato dalla Classificazione Internazionale delle Malattie
- Presenza di qualsiasi restrizione dietetica (ad esempio, adesione a una dieta mediterranea), assunzione attuale di integratori nutritivi o incapacità di scegliere la propria dieta
- Avere un evidente cambiamento di peso (≥5% del peso corporeo attuale) negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione ad un altro studio di intervento
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di dieta sana a base vegetale
I partecipanti riceveranno un intervento dietetico oltre al trattamento parodontale non chirurgico
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Il dietista registrato aiuterà a modificare la dieta del paziente
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo un trattamento parodontale non chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della profondità di sondaggio della tasca (PPD) a 6 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il NSPT
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6 mesi dopo il NSPT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti del PPD a 3, 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti del livello di attacco clinico (CAL) valutati utilizzando il metodo di sondaggio parodontale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il NSPT
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3, 6 e 12 mesi dopo il NSPT
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Variazioni della percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP) valutata utilizzando il metodo di sondaggio parodontale rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il NSPT
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3, 6 e 12 mesi dopo il NSPT
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Cambiamenti nel microbioma sottogengivale valutati utilizzando il sequenziamento genetico dell'rRNA 16S a 3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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Cambiamenti nel microbioma intestinale valutati utilizzando il sequenziamento genetico dell'rRNA 16S a 3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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Cambiamenti nei livelli di biomarcatori salivari e ematici a 3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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3, 6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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Cambiamenti nell’indice di dieta salutare a base vegetale (hPDI) con punteggi più alti che indicano una dieta più sana a 3,6 e 12 mesi dopo l’NSPT rispetto alla valutazione di base
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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3,6 e 12 mesi dopo l'NSPT rispetto alla valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UW 24-003
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Prove cliniche su Dieta sana a base vegetale
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso