- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753682
Sund plantebaseret kost og periodontal behandling
Effekten af det sunde plantebaserede kostmønster som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling ved paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund:
Paradentose er en meget udbredt kronisk sygdom, der påvirker omkring 743 millioner mennesker globalt. I Hong Kong har over 90 % af voksne blødende tandkød, og 50 % af de ældre har svær paradentose.
Årsagerne til paradentose er komplekse og involverer polymikrobiel dysbiose, kronisk inflammation, immunrespons og miljøfaktorer. Nuværende behandlinger fokuserer på mundhygiejne, fjernelse af biofilm/tandsten og kirurgi for fremskredne tilfælde. Mens livsstils- og risikofaktorændringer kan forbedre behandlingsresultater, er der kun etableret nogle få modificerbare faktorer, såsom rygestop og diabeteskontrol. Identifikation af mere modificerbare risikofaktorer og implementering af effektive interventioner er afgørende for at løse dette betydelige folkesundhedsproblem.
Kost har vist sig at være en væsentlig modificerbar risikofaktor i patofysiologien af diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme. Den nylige undersøgelse af Global Burden of Diseases (GBD) understøtter også dette ved at påpege de vigtigste kostrisikofaktorer for kroniske sygdomme og dødelighed. Ikke desto mindre er diætinterventionens rolle i området paradentose dårligt forstået.
Beviset for et plantebaseret kostmønster, defineret ved et højere forbrug af vegetabilske fødevarer og lavere indtag af animalske fødevarer, til forebyggelse og behandling af NCD'er er ved at opstå, og et "sundt plantebaseret kostmønster" har vist sig at sænke risikoen for paradentose og forhøjede serumantistofniveauer mod parodontopatogener. "Sundt plantebaseret kostmønster" består hovedsageligt af et højt forbrug af sund plantemad (f.eks. fuldkorn, frugt og grøntsager), men et lavt indtag af usund planteføde (f.eks. raffineret korn, frugtjuice og sukkersødede drikkevarer) ).
Selvom tværsnitsdata fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) viser lovende fordele ved den sunde plantebaserede kost, er det stadig usikkert, om "sundt plantebaseret kostmønster" er gavnligt til at forebygge og behandle paradentose. Derfor planlægges det at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg af høj kvalitet for at støtte fortaler for dette kostmønster hos parodontale patienter.
Hypotese:
Det er en hypotese, at ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) udført i forbindelse med sund plantebaseret kost ville give yderligere kliniske, immunologiske og mikrobiologiske fordele uden at pådrage sig underernæring paradentosepatienter
Materialer og metoder:
Rekruttering af fag
- Patienter diagnosticeret med trin II og trin III paradentose vil blive rekrutteret fra receptionen og primærplejeklinikken på Prince Philip Dental Hospital og Institute for Advanced Dentistry, University of Hong Kong.
- De tilmeldte deltagere vil blive randomiseret i to grupper, en testgruppe og en kontrolgruppe (med eller uden diætintervention på sund plantebaseret kost)
Studieprocedurer
- Baselineundersøgelse Ved baseline vil patienter udover den rutinemæssige parodontale undersøgelse gennemgå kostvurdering ved at udføre Food Frequency Questionnaire (FFQ), antropometriske målinger, oral sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitetsvurdering. Biologiske prøver, f.eks. blod, spyt, fækal og subgingival plak vil også blive indsamlet.
- Parodontal behandling Trin I og Trin II parodontal terapi, herunder mundhygiejneinstruktioner, kontrol af risikofaktorer, udtrækning af håbløse tænder, hvis nogen, skæl og rodoverfladedebridering vil blive givet til begge grupper
- Diætintervention Deltagerne i testgruppen vil deltage i en 3-måneders aktiv interventionsfase, en 3-måneders forstærkningsfase og en 6-måneders vedligeholdelsesfase, hvor interventionen leveres af en uddannet og registreret diætist. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte ad libitum diæterne baseret på deres nuværende spisevaner og modtage ingen diætinterventioner.
- Tilbagekaldelsesplan Opfølgningsbesøgene vil blive gennemført 2 uger, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af debridementet.
Betydning:
Denne undersøgelse vil give lokale data og undersøge, om sund plantebaseret kost som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalbehandling kan forbedre det kliniske resultat og give videnskabeligt bevis for dets effekt på kliniske, immunologiske og mikrobiologiske markører for paradentose.
Dette kan hjælpe os til at forstå mere om sammenhængen mellem sund plantebaseret kost og paradentosesygdomme, som i sidste ende kan give nye perspektiver for behandling af patienter med paradentose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke Deng
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-mail: cdeng@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Kontakt:
- Ke Deng
- Telefonnummer: 28590251
- E-mail: cdeng@hku.hk
-
Kontakt:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 91275616
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet mellem 18 og 64 år;
- Generaliseret trin II og trin III parodontitis;
- mindst 10 okkluderende par til stede;
- Godt generelt helbred;
- Aldrig-ryger eller tidligere ryger, som havde holdt op med at ryge med succes i mindst 12 måneder før screeningsbesøget;
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 28 kg/m2;
- Selvrapporteret utilstrækkelighed af hPBD med hovedfokus på friske grøntsager (<300 g/dag) eller/og frugt (<200 g/dag) med henvisning til kostvejledningen for kinesiske beboere (Society, 2022).
Ekskluderingskriterier:
- Edentulisme
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom eller indtagelse af medicin, der kan ændre manifestationen/resultatet af parodontal behandling (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension med brug af calciumkanalblokker osv.)
- Graviditet eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed
- Behov for antibiotikaprofylakse i forbindelse med tandbehandling
- At have modtaget non-steroid antiinflammatorisk medicin eller antibiotika inden for de foregående 3 måneder
- Efter at have modtaget professionel parodontalbehandling (bortset fra supragingival rengøring) inden for de foregående 12 måneder
- Historie eller klinisk manifestation af enhver spiseforstyrrelse som fastlagt i den internationale klassifikation af sygdomme
- Tilstedeværelse af enhver diætrestriktion (f.eks. overholdelse af en middelhavsdiæt), i øjeblikket ved at tage næringstilskud eller manglende evne til at vælge sin kost
- En tydelig vægtændring (≥5 % af den nuværende kropsvægt) i løbet af de seneste 6 måneder
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund plantebaseret kostgruppe
Deltagerne vil modtage diætintervention oven i ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Registreret diætist vil hjælpe med at ændre patientens kost
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blot modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i sonderingslommedybde (PPD) 6 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter NSPT
|
6 måneder efter NSPT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af PPD 3, 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL) vurderet ved hjælp af periodontal sonderingsmetode 3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter NSPT
|
3, 6 og 12 måneder efter NSPT
|
|
Ændringer i procentdelen af blødning ved sondering (BOP) vurderet ved hjælp af periodontal sonderingsmetode sammenlignet med baseline vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter NSPT
|
3, 6 og 12 måneder efter NSPT
|
|
Ændringer i subgingival mikrobiom vurderet ved hjælp af 16S rRNA gensekventering 3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
|
Ændringer i tarmmikrobiom vurderet ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering 3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
|
Ændringer i spyt- og blodbaserede biomarkørniveauer 3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
3, 6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
|
Ændringer i sundt plantebaseret kostindeks (hPDI) med højere score, der indikerer en sundere kost 3,6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
3,6 og 12 måneder efter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Sund plantebaseret kost
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering