- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753682
Gezonde plantaardige voeding en parodontale behandeling
Effect van het gezonde, plantaardige voedingspatroon als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling bij parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Achtergrond:
Parodontitis is een veel voorkomende chronische ziekte, die wereldwijd ongeveer 743 miljoen mensen treft. In Hong Kong heeft ruim 90% van de volwassenen bloedend tandvlees en heeft 50% van de ouderen ernstige parodontitis.
De oorzaken van parodontitis zijn complex en omvatten polymicrobiële dysbiose, chronische ontstekingen, immuunrespons en omgevingsfactoren. De huidige behandelingen zijn gericht op mondhygiëne, het verwijderen van biofilm/tandsteen en chirurgie voor gevorderde gevallen. Hoewel veranderingen in levensstijl en risicofactoren de behandelresultaten kunnen verbeteren, zijn er slechts enkele beïnvloedbare factoren vastgesteld, zoals stoppen met roken en diabetesbeheersing. Het identificeren van beter beïnvloedbare risicofactoren en het implementeren van effectieve interventies zijn van cruciaal belang om dit belangrijke volksgezondheidsprobleem aan te pakken.
Het is gebleken dat voeding een belangrijke beïnvloedbare risicofactor is in de pathofysiologie van diabetes mellitus en hart- en vaatziekten. De recente Global Burden of Diseases (GBD)-studie ondersteunt dit ook door te wijzen op de belangrijkste voedingsrisicofactoren voor chronische ziekten en sterfte. Niettemin wordt de rol van voedingsinterventie op het gebied van parodontitis slecht begrepen.
Het bewijs van een plantaardig voedingspatroon, gedefinieerd door een hogere consumptie van plantaardig voedsel en een lagere inname van dierlijk voedsel, voor het voorkomen en behandelen van niet-overdraagbare ziekten komt naar voren en een ‘gezond plantaardig voedingspatroon’ blijkt het risico op parodontitis en parodontitis te verlagen. verhoogde serumantilichaamspiegels tegen parodontopathogenen. Een ‘gezond plantaardig voedingspatroon’ bestaat voornamelijk uit een hoge consumptie van gezond plantaardig voedsel (bijvoorbeeld volle granen, fruit en groenten), maar een lage inname van ongezond plantaardig voedsel (bijvoorbeeld geraffineerde granen, vruchtensappen en met suiker gezoete dranken ).
Hoewel de cross-sectionele gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) veelbelovende voordelen van het gezonde plantaardige dieet laten zien, is het nog steeds niet doorslaggevend of een "gezond plantaardig voedingspatroon" gunstig is bij het voorkomen en behandelen van parodontitis. Daarom is het de bedoeling om een hoogwaardig, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren ter ondersteuning van het bepleiten van dit voedingspatroon bij parodontale patiënten.
Hypothese:
Er wordt verondersteld dat niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT), uitgevoerd in combinatie met een gezond plantaardig dieet, aanvullende klinische, immunologische en microbiologische voordelen zou opleveren zonder dat patiënten met ondervoeding parodontitis oplopen.
Materialen en methoden:
Werving van proefpersonen
- Patiënten met de diagnose fase II en fase III parodontitis zullen worden gerekruteerd bij de receptie- en eerstelijnszorgkliniek van het Prince Philip Dental Hospital en het Institute for Advanced Dentistry, de Universiteit van Hong Kong.
- De ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, één testgroep en één controlegroep (met of zonder dieetinterventie op basis van een gezond plantaardig dieet)
Studieprocedures
- Basisonderzoek Bij aanvang zullen patiënten, naast het routinematige parodontale onderzoek, een dieetbeoordeling ondergaan door het uitvoeren van de Food Frequency Questionnaire (FFQ), antropometrische metingen, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en beoordeling van fysieke activiteit. Biologische monsters, bijvoorbeeld bloed, speeksel, fecale en subgingivale plaque, zullen ook worden verzameld.
- Parodontale behandeling Stap I en Stap II parodontale therapie, inclusief instructies voor mondhygiëne, controle van risicofactoren, extractie van hopeloze tanden, indien aanwezig, schilfering en debridement van het worteloppervlak zullen aan beide groepen worden aangeboden
- Dieetinterventie De deelnemers aan de testgroep nemen deel aan een actieve interventiefase van 3 maanden, een versterkingsfase van 3 maanden en een onderhoudsfase van 6 maanden, waarbij de interventie wordt gegeven door een getrainde en geregistreerde diëtist. De deelnemers in de controlegroep zetten de diëten ad libitum voort op basis van hun huidige eetgewoonten en krijgen geen dieetinterventies.
- Terugroepschema De vervolgbezoeken vinden plaats 2 weken, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van het debridement.
Betekenis:
Deze studie zal lokale gegevens opleveren en onderzoeken of een gezond plantaardig dieet als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandelingen de klinische uitkomst kan verbeteren, en wetenschappelijk bewijs leveren van het effect ervan op klinische, immunologische en microbiologische markers van parodontitis.
Dit kan ons helpen meer inzicht te krijgen in de relatie tussen een gezond plantaardig dieet en parodontitis, wat uiteindelijk nieuwe perspectieven kan bieden voor de behandeling van patiënten met parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ke Deng
- Telefoonnummer: 312-785-8853
- E-mail: cdeng@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nichol Chun Wai Tsang
- Telefoonnummer: 312-785-8853
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Werving
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Contact:
- Ke Deng
- Telefoonnummer: 28590251
- E-mail: cdeng@hku.hk
-
Contact:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Telefoonnummer: 91275616
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese etniciteit tussen 18 en 64 jaar;
- Gegeneraliseerde fase II- en fase III-parodontitis;
- minimaal 10 occluderende paren aanwezig;
- Goede algemene gezondheid;
- Nooit-roker of ex-roker die minimaal 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met succes gestopt is met roken;
- Body mass index (BMI) variërend tussen 18,5 en 28 kg/m2;
- Zelfgerapporteerde ontoereikendheid van hPBD met de nadruk op verse groenten (<300 g/dag) en/en fruit (<200 g/dag) met verwijzing naar de voedingsrichtlijnen voor Chinese inwoners (Society, 2022).
Uitsluitingscriteria:
- Edentulisme
- Aanwezigheid van een systemische ziekte of het gebruik van medicijnen die de manifestatie/uitkomst van parodontale behandeling kunnen veranderen (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie met gebruik van calciumantagonisten, enz.)
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de duur van het onderzoek
- Noodzaak van antibioticaprofylaxe in de context van tandheelkundige behandelingen
- Als u in de voorgaande 3 maanden niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie of antibiotica heeft gekregen
- In de voorgaande 12 maanden een professionele parodontale behandeling (anders dan supragingivale reiniging) hebben ondergaan
- Geschiedenis of klinische manifestatie van een eetstoornis zoals bepaald in de Internationale Classificatie van Ziekten
- Aanwezigheid van enige dieetbeperking (bijvoorbeeld het volgen van een mediterraan dieet), het momenteel gebruiken van voedingssupplementen of het onvermogen om zijn/haar dieet te kiezen
- Een duidelijke gewichtsverandering (≥5% van het huidige lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een andere interventieproef
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Plantaardige Dieetgroep
Deelnemers krijgen een dieetinterventie bovenop de niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Een geregistreerde diëtist zal helpen bij het aanpassen van het dieet van de patiënt
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen een niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de diepte van de pocket (PPD) 6 maanden na NSPT vergeleken met de basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na NSPT
|
6 maanden na NSPT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van PPD op 3, 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in het klinische hechtingsniveau (CAL), beoordeeld met behulp van de parodontale sondemethode, 3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met de basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na NSPT
|
3, 6 en 12 maanden na NSPT
|
|
Veranderingen in het percentage bloedingen bij sonderen (BOP), beoordeeld met behulp van de parodontale sondemethode, vergeleken met de basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na NSPT
|
3, 6 en 12 maanden na NSPT
|
|
Veranderingen in het subgingivale microbioom beoordeeld met behulp van 16S rRNA Gene Sequencing op 3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom beoordeeld met behulp van 16S rRNA Gene Sequencing op 3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
|
Veranderingen in speeksel- en bloedgebaseerde biomarkerniveaus op 3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
3, 6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
|
Veranderingen in de index voor gezonde plantaardige voeding (hPDI), waarbij hogere scores duiden op een gezonder dieet 3,6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met de basisbeoordeling
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
3,6 en 12 maanden na NSPT vergeleken met baselinebeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .