- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753682
Terveellinen kasvipohjainen ruokavalio ja parodontologia
Terveen kasvipohjaisen ruokavalion vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä parodontiittissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta:
Parodontiitti on erittäin yleinen krooninen sairaus, jota sairastaa noin 743 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Hongkongissa yli 90 prosentilla aikuisista on verenvuotoa ikenistä ja 50 prosentilla iäkkäistä on vaikea parodontiitti.
Parodontiitin syyt ovat monimutkaisia, ja niihin kuuluvat polymikrobinen dysbioosi, krooninen tulehdus, immuunivaste ja ympäristötekijät. Nykyiset hoidot keskittyvät suuhygieniaan, biofilmin / hammaskiven poistoon ja pitkälle edenneiden tapausten kirurgiaan. Vaikka elämäntapojen ja riskitekijöiden muutokset voivat parantaa hoitotuloksia, vain muutama muutettava tekijä, kuten tupakoinnin lopettaminen ja diabeteksen hallinta, on havaittu. Muutettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen ja tehokkaiden toimenpiteiden toteuttaminen ovat ratkaisevan tärkeitä tämän merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi.
Ruokavalion on osoitettu olevan suuri muunneltava riskitekijä diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien patofysiologiassa. Myös tuore Global Burden of Diseases (GBD) -tutkimus tukee tätä osoittamalla kroonisten sairauksien ja kuolleisuuden tärkeimmät ruokavalion riskitekijät. Siitä huolimatta ruokavalion roolia parodontiitin alalla ymmärretään huonosti.
NCD-tautien ehkäisyssä ja hoidossa on ilmennyt todisteita kasviperäisestä ruokavaliosta, jonka määrittelee kasviperäisten elintarvikkeiden suurempi kulutus ja pienempi eläinperäisten ruokien saanti, ja "terveellisen kasviperäisen ruokavalion" on osoitettu vähentävän parodontiitin riskiä ja kohonneet seerumin vasta-ainetasot periodontopatogeeneja vastaan. "Terveellinen kasviperäinen ruokavalio" koostuu pääasiassa terveellisen kasviperäisen ruoan (esim. täysjyvävilja, hedelmät ja vihannekset) runsaasta kulutuksesta, mutta vähäisestä epäterveellisen kasviperäisen ruoan (esim. puhdistetut jyvät, hedelmämehut ja sokerilla makeutetut juomat) syömisestä. ) .
Vaikka National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) -tutkimuksen poikkileikkaustiedot osoittavat terveellisen kasvipohjaisen ruokavalion lupaavia etuja, on edelleen epäselvää, onko "terveellinen kasvipohjainen ruokavalio" hyödyllinen parodontaalisen sairauden ehkäisyssä ja hoidossa. Siksi on tarkoitus suorittaa korkealaatuinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tukeakseen tämän ruokavaliomallin edistämistä parodontaalipotilailla.
Hypoteesi:
Oletuksena on, että ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT), joka suoritetaan yhdessä terveellisen kasvipohjaisen ruokavalion kanssa, tarjoaisi kliinisiä, immunologisia ja mikrobiologisia lisäetuja ilman aliravitsemuksesta kärsiville parodontiittipotilaille.
Materiaalit ja menetelmät:
Aiheiden rekrytointi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen II ja III parodontiitti, rekrytoidaan Prince Philipin hammassairaalan vastaanotto- ja perushoidon klinikalta ja Hongkongin yliopiston Advanced Dentistry -instituutista.
- Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, yhteen testiryhmään ja yhteen kontrolliryhmään (terveellisen kasviperäisen ruokavalion ruokavalion kanssa tai ilman)
Tutkimusmenettelyt
- Perustutkimus Lähtötilanteessa potilaille tehdään rutiininomaisen parodontaalitutkimuksen lisäksi ruokavalion arviointi suorittamalla Food Frequency Questionnaire (FFQ), antropometriset mittaukset, suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuusarviointi. Lisäksi kerätään biologisia näytteitä, kuten veri-, sylki-, uloste- ja subgingivaalinen plakki.
- Parodontaalihoito Vaiheen I ja vaiheen II periodontaalinen hoito, mukaan lukien suun hygieniaohjeet, riskitekijöiden hallinta, toivottomien hampaiden poisto, mikäli sellaisia on, hilseily ja juuripinnan puhdistus tarjotaan molemmille ryhmille
- Ruokavaliointerventio Testiryhmän osallistujat osallistuvat 3 kuukauden aktiiviseen interventiovaiheeseen, 3 kuukauden vahvistusvaiheeseen ja 6 kuukauden ylläpitovaiheeseen, ja toimenpiteen suorittaa koulutettu ja rekisteröity ravitsemusterapeutti. Vertailuryhmän osallistujat jatkavat ad libitum -ruokavaliota nykyisten ruokailutottumustensa mukaisesti eivätkä saa mitään ravitsemustoimenpiteitä.
- Palautusaikataulu Seurantakäynnit suoritetaan 2 viikon, 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua debridementin päättymisestä.
Merkitys:
Tämä tutkimus tuottaa paikallista tietoa ja selvittää, voiko terveellinen kasviperäinen ruokavalio ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä parantaa kliinisiä tuloksia, ja tarjoaa tieteellistä näyttöä sen vaikutuksista parodontoosin kliinisiin, immunologisiin ja mikrobiologisiin markkereihin.
Tämä voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin terveellisen kasviperäisen ruokavalion ja parodontiittisairauksien suhdetta, mikä voi lopulta tarjota uusia näkökulmia parodontiittipotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Deng
- Puhelinnumero: 312-785-8853
- Sähköposti: cdeng@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nichol Chun Wai Tsang
- Puhelinnumero: 312-785-8853
- Sähköposti: nichol@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Deng
- Puhelinnumero: 28590251
- Sähköposti: cdeng@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Puhelinnumero: 91275616
- Sähköposti: nichol@connect.hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–64-vuotiaat kiinalaiset;
- Yleistynyt vaiheen II ja vaiheen III parodontiitti;
- vähintään 10 sulkuparia läsnä;
- Hyvä yleinen terveys;
- Ei koskaan tupakoinut tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin onnistuneesti vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- painoindeksi (BMI) 18,5 - 28 kg/m2;
- Itseraportoitu hPBD:n riittämättömyys keskittyen pääasiassa tuoreisiin vihanneksiin (<300 g/vrk) ja/ja hedelmiin (<200 g/vrk) Kiinan asukkaiden ruokavaliosuosituksiin viitaten (Society, 2022).
Poissulkemiskriteerit:
- Edentulismi
- Jos sinulla on jokin systeeminen sairaus tai käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa parodontaalihoidon ilmenemismuotoa/tuloksia (esim. hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti kalsiumkanavasalpaajan käytön yhteydessä jne.)
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana
- Antibioottiehkäisyn tarve hammashoidon yhteydessä
- Olet saanut ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hän on saanut ammattimaista parodontaalihoitoa (muuta kuin supragingivaalista puhdistusta) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa syömishäiriön historia tai kliininen ilmentymä kansainvälisen sairauksien luokituksen mukaisesti
- Ruokavaliorajoitusten olemassaolo (esim. Välimeren ruokavalion noudattaminen), ravintolisän ottaminen tai kyvyttömyys valita ruokavaliotaan
- Selkeä painonmuutos (≥ 5 % nykyisestä ruumiinpainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisen kasviperäisen ruokavalion ryhmä
Osallistujat saavat ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäksi ruokavaliohoitoa
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti auttaa potilaan ruokavalion muuttamisessa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat vain ei-kirurgista parodontaalihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anturitaskun syvyyden (PPD) muutokset 6 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötason arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta NSPT:n jälkeen
|
6 kuukautta NSPT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PPD:n muutokset 3, 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutokset, jotka on arvioitu periodontaalisella koetusmenetelmällä 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen
|
|
Parodontaalisen koetusmenetelmän avulla arvioitu verenvuodon (BOP) prosenttiosuuden muutokset verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen
|
|
Muutokset subgingivaalisessa mikrobiomissa arvioituna käyttämällä 16S rRNA -geenisekvensointia 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa arvioituna käyttämällä 16S rRNA -geenisekvensointia 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
|
Muutokset syljen ja veripohjaisten biomarkkerien tasoissa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua NSPT:stä verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
|
Muutokset terveellisen kasviperäisen ruokavalion indeksissä (hPDI) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat terveellisempää ruokavaliota 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
3, 6 ja 12 kuukautta NSPT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .