- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06753682
Egészséges növényi alapú étrend és fogágykezelés
Az egészséges növényi alapú táplálkozási minta hatása a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítéseként a parodontitisben: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Háttér:
A parodontitis egy nagyon elterjedt krónikus betegség, amely világszerte körülbelül 743 millió embert érint. Hongkongban a felnőttek több mint 90%-ának vérzik az íny, és az idősek 50%-ának súlyos fogágygyulladása van.
A parodontitis okai összetettek, beleértve a polimikrobiális diszbiózist, a krónikus gyulladást, az immunválaszt és a környezeti tényezőket. A jelenlegi kezelések a szájhigiéniára, a biofilm/fogkő eltávolításra és az előrehaladott esetekben a műtétre összpontosítanak. Míg az életmód és a kockázati tényezők módosítása javíthatja a kezelés eredményeit, csak néhány módosítható tényezőt, például a dohányzás abbahagyását és a cukorbetegség szabályozását állapították meg. A módosíthatóbb kockázati tényezők azonosítása és a hatékony beavatkozások végrehajtása kulcsfontosságú e jelentős népegészségügyi probléma megoldásához.
Az étrendről bebizonyosodott, hogy a diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri betegségek patofiziológiájában jelentős módosítható kockázati tényező. A legutóbbi Global Burden of Diseases (GBD) tanulmány is ezt támasztja alá, rámutatva a krónikus betegségek és a halálozás kulcsfontosságú étrendi kockázati tényezőire. Mindazonáltal az étrendi beavatkozás szerepe a parodontitis területén kevéssé ismert.
Egyre több bizonyíték van a növényi alapú táplálkozásra, amelyet a növényi eredetű élelmiszerek nagyobb fogyasztása és az állati eredetű élelmiszerek fogyasztása határoz meg az NCD-k megelőzésére és kezelésére, és az „egészséges növényi alapú táplálkozási minta” csökkenti a parodontitis és a fogágygyulladás kockázatát. emelkedett szérum antitest szint a periodontopatogének ellen. Az "egészséges növényi alapú táplálkozási minta" főként az egészséges növényi élelmiszerek (pl. teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és zöldségek) magas fogyasztását jelenti, de az egészségtelen növényi élelmiszerek (pl. finomított gabonafélék, gyümölcslevek és cukorral édesített italok) alacsony arányú bevitelét. ) .
Bár a National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) keresztmetszeti adatai az egészséges növényi alapú étrend ígéretes előnyeit mutatják, még mindig nem egyértelmű, hogy az "egészséges növényi alapú táplálkozási minta" előnyös-e a fogágybetegség megelőzésében és kezelésében. Ezért a tervek szerint magas színvonalú, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre, hogy támogassák ezt az étrendi mintát a parodontális betegek körében.
Hipotézis:
Feltételezhető, hogy az egészséges növényi alapú étrenddel együtt végzett nem sebészeti parodontális kezelés (NSPT) további klinikai, immunológiai és mikrobiológiai előnyökkel járna anélkül, hogy az alultáplált fogágygyulladásban szenvedő betegeket okozna.
Anyagok és módszerek:
Tantárgyak toborzása
- A II. és III. stádiumú parodontózissal diagnosztizált betegeket a Prince Philip Fogászati Kórház Recepciós és Alapellátási Klinikájáról, valamint a Hongkongi Egyetem Fejlett Fogászati Intézetéből veszik fel.
- A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, egy tesztcsoportba és egy kontrollcsoportba (egészséges növényi alapú étrenddel vagy anélkül)
Tanulmányi eljárások
- Kiindulási vizsgálat A kiinduláskor a rutin periodontális vizsgálaton kívül a betegek étrendi értékelésen esnek át az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív (FFQ) elvégzésével, antropometrikus mérésekkel, valamint szájhigiéniával kapcsolatos életminőség- és fizikai aktivitás felméréssel. Biológiai mintákat, például vér-, nyál-, széklet- és szubgingivális plakkot is gyűjtenek.
- Parodontális kezelés Az I. és II. lépés parodontális terápia, amely magában foglalja a szájhigiénés utasításokat, a kockázati tényezők ellenőrzését, a reménytelen fogak eltávolítását, ha van ilyen, a pikkelysömör és a gyökérfelszín tisztítását mindkét csoport számára
- Diétás beavatkozás A tesztcsoport résztvevői egy 3 hónapos aktív beavatkozási szakaszban, egy 3 hónapos megerősítési szakaszban és egy 6 hónapos fenntartó fázisban vesznek részt, a beavatkozást képzett és regisztrált dietetikus végzi. A kontrollcsoport résztvevői ad libitum diétát folytatnak jelenlegi étkezési szokásaik alapján, és nem részesülnek étrendi beavatkozásban.
- Visszahívási ütemterv Az utóellenőrző látogatásokra 2 héttel, 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a debridement befejezése után kerül sor.
Jelentőség:
Ez a tanulmány helyi adatokat szolgáltat majd, és feltárja, hogy az egészséges növényi alapú étrend a nem sebészeti parodontális kezelés kiegészítéseként javíthatja-e a klinikai eredményeket, és tudományos bizonyítékot szolgáltat a parodontitis klinikai, immunológiai és mikrobiológiai markereire gyakorolt hatásáról.
Ez segíthet abban, hogy jobban megértsük az egészséges növényi alapú étrend és a fogágybetegségek kapcsolatát, ami végül új perspektívákat nyithat a parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ke Deng
- Telefonszám: 312-785-8853
- E-mail: cdeng@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonszám: 312-785-8853
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Toborzás
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Deng
- Telefonszám: 28590251
- E-mail: cdeng@hku.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonszám: 91275616
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti kínai etnikum;
- Generalizált II. és III. stádiumú parodontitis;
- legalább 10 elzáró pár jelen van;
- Jó általános egészségi állapot;
- Soha nem dohányzó vagy volt dohányos, aki a szűrővizsgálat előtt legalább 12 hónapig sikeresen leszokott a dohányzásról;
- testtömeg-index (BMI) 18,5 és 28 kg/m2 között;
- A hPBD önbevallása szerint nem megfelelő, a fő hangsúly a friss zöldségekre (<300 g/nap) és/vagy gyümölcsre (<200 g/nap) vonatkozott, hivatkozva a kínai lakosok étrendi irányelveire (Society, 2022).
Kizárási kritériumok:
- Edentulizmus
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte vagy olyan gyógyszerszedés, amely megváltoztathatja a parodontális kezelés megnyilvánulását/eredményét (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, kalciumcsatorna-blokkoló használatával fellépő magas vérnyomás stb.)
- Terhesség vagy terhesség szándéka a vizsgálat időtartama alatt bármikor
- Antibiotikus profilaxis szükségessége a fogászati kezeléssel összefüggésben
- Ha az elmúlt 3 hónapban nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot kapott
- Professzionális parodontális kezelésben (a supragingivális tisztításon kívül) az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen étkezési rendellenesség kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása a betegségek nemzetközi osztályozása szerint
- Bármilyen étkezési korlátozás jelenléte (pl. mediterrán étrend betartása), jelenleg tápanyag-kiegészítők szedése vagy az étrend megválasztásának képtelensége
- Nyilvánvaló testsúlyváltozás (a jelenlegi testtömeg ≥5%-a) az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges növényi alapú étrend csoport
A résztvevők diétás beavatkozásban részesülnek a nem sebészeti parodontális kezelés mellett
|
A regisztrált dietetikus segít a páciens étrendjének módosításában
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők csak nem műtéti parodontális kezelésben részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szondázási zsebmélység (PPD) változása 6 hónappal az NSPT után az alapvonal értékeléséhez képest
Időkeret: 6 hónappal az NSPT után
|
6 hónappal az NSPT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PPD változásai az NSPT után 3, 12 hónappal az alapvonal értékeléséhez képest
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A klinikai kötődési szint (CAL) változásai periodontális szondázási módszerrel értékelve az NSPT után 3, 6 és 12 hónappal az alapvonal értékeléséhez képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után
|
3, 6 és 12 hónappal az NSPT után
|
|
A szondázáskor jelentkező vérzés százalékos változása (BOP) a parodontális szondázási módszerrel értékelve az alapállapothoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után
|
3, 6 és 12 hónappal az NSPT után
|
|
A szubgingivális mikrobiomában bekövetkezett változásokat 16S rRNS génszekvenálás segítségével értékelték 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után, összehasonlítva a kiindulási értékeléssel
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
|
A bél mikrobiomában bekövetkezett változásokat 16S rRNS génszekvenálás segítségével értékelték 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után, összehasonlítva a kiindulási értékeléssel
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
|
Változások a nyál és a vér alapú biomarker szintjében az NSPT után 3, 6 és 12 hónappal az alapértékhez képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
|
Változások az egészséges növényi alapú étrend indexében (hPDI) magasabb pontszámokkal, amelyek egészségesebb étrendet jeleznek az NSPT után 3, 6 és 12 hónappal az alapértékhez képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
3, 6 és 12 hónappal az NSPT után a kiindulási értékeléshez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 24-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .