- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753682
Dieta Saudável à Base de Plantas e Tratamento Periodontal
Efeito do padrão alimentar saudável baseado em plantas como complemento ao tratamento periodontal não cirúrgico na periodontite: um ensaio clínico randomizado controlado
Fundo:
A periodontite é uma doença crónica altamente prevalente, afetando cerca de 743 milhões de pessoas em todo o mundo. Em Hong Kong, mais de 90% dos adultos apresentam sangramento nas gengivas e 50% dos idosos apresentam periodontite grave.
As causas da periodontite são complexas, envolvendo disbiose polimicrobiana, inflamação crônica, resposta imunológica e fatores ambientais. Os tratamentos atuais concentram-se na higiene oral, remoção de biofilme/cálculo e cirurgia para casos avançados. Embora as modificações no estilo de vida e nos factores de risco possam melhorar os resultados do tratamento, apenas alguns factores modificáveis, como a cessação do tabagismo e o controlo da diabetes, foram estabelecidos. A identificação de factores de risco mais modificáveis e a implementação de intervenções eficazes são cruciais para resolver este importante problema de saúde pública.
A dieta tem se mostrado um dos principais fatores de risco modificáveis na fisiopatologia do diabetes mellitus e das doenças cardiovasculares. O recente estudo Global Burden of Diseases (GBD) também apoia isto, apontando os principais factores de risco dietéticos para doenças crónicas e mortalidade. No entanto, o papel da intervenção dietética no campo da periodontite é pouco compreendido.
A evidência de um padrão alimentar baseado em vegetais, definido por um maior consumo de alimentos vegetais e menor ingestão de alimentos de origem animal, na prevenção e tratamento de DNT está a emergir e um "padrão alimentar saudável baseado em vegetais" demonstrou reduzir o risco de periodontite e níveis elevados de anticorpos séricos contra periodontopatógenos. O "padrão alimentar saudável baseado em vegetais" compreende principalmente o alto consumo de alimentos vegetais saudáveis (por exemplo, grãos integrais, frutas e vegetais), mas uma baixa proporção de ingestão de alimentos vegetais não saudáveis (por exemplo, grãos refinados, sucos de frutas e bebidas açucaradas). ).
Embora os dados transversais da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) mostrem benefícios promissores da dieta saudável baseada em vegetais, ainda é inconclusivo se o “padrão alimentar saudável baseado em vegetais” é benéfico na prevenção e tratamento da doença periodontal. Portanto, está planejado a realização de um ensaio clínico randomizado e controlado de alta qualidade para apoiar a defesa desse padrão alimentar em pacientes periodontais.
Hipótese:
A hipótese é que o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) realizado em conjunto com uma dieta saudável à base de plantas proporcionaria benefícios clínicos, imunológicos e microbiológicos adicionais sem incorrer em desnutrição aos pacientes com periodontite.
Materiais e métodos:
Recrutamento de sujeitos
- Pacientes com diagnóstico de periodontite em estágio II e III serão recrutados na Clínica de Recepção e Cuidados Primários do Hospital Odontológico Prince Philip e do Instituto de Odontologia Avançada da Universidade de Hong Kong.
- Os participantes inscritos serão randomizados em dois grupos, um grupo de teste e um grupo de controle (com ou sem intervenção dietética em uma dieta saudável à base de vegetais)
Procedimentos de estudo
- Exame inicial No início do estudo, além do exame periodontal de rotina, os pacientes serão submetidos à avaliação dietética por meio da realização do Questionário de Frequência Alimentar (QFA), medidas antropométricas, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e avaliação de atividade física. Amostras biológicas, como sangue, saliva, placa fecal e subgengival também serão coletadas.
- Tratamento periodontal Etapa I e Etapa II Terapia periodontal incluindo instruções de higiene oral, controle de fatores de risco, extração de dentes perdidos, se houver, raspagem e desbridamento da superfície radicular serão fornecidos a ambos os grupos
- Intervenção dietética Os participantes do grupo de teste participarão de uma fase de intervenção ativa de 3 meses, uma fase de reforço de 3 meses e uma fase de manutenção de 6 meses, com a intervenção ministrada por um nutricionista treinado e registrado. Os participantes do grupo controle continuarão com as dietas ad libitum com base em seus hábitos alimentares atuais e não receberão intervenções dietéticas.
- Cronograma de recall As visitas de acompanhamento serão realizadas 2 semanas, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do desbridamento.
Significado:
Este estudo fornecerá dados locais e explorará se uma dieta saudável baseada em vegetais como complemento ao tratamento periodontal não cirúrgico pode melhorar o resultado clínico e fornecer evidências científicas de seu efeito nos marcadores clínicos, imunológicos e microbiológicos da periodontite.
Isto pode nos ajudar a entender mais sobre a relação entre uma dieta saudável baseada em vegetais e as doenças periodontais, o que pode eventualmente fornecer novas perspectivas para o tratamento de pacientes com periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke Deng
- Número de telefone: 312-785-8853
- E-mail: cdeng@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Nichol Chun Wai Tsang
- Número de telefone: 312-785-8853
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Prince Philip Dental Hospiral
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Contato:
- Ke Deng
- Número de telefone: 28590251
- E-mail: cdeng@hku.hk
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Contato:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Número de telefone: 91275616
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Etnia chinesa com idade entre 18 e 64 anos;
- Periodontite generalizada em estágio II e estágio III;
- pelo menos 10 pares oclusivos presentes;
- Boa saúde geral;
- Nunca fumante ou ex-fumante que parou de fumar com sucesso por pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem;
- Índice de massa corporal (IMC) variando entre 18,5 e 28 kg/m2;
- Inadequação auto-relatada de hPBD com foco principal em vegetais frescos (<300 g/dia) e/ou frutas (<200 g/dia) com referência às Diretrizes Dietéticas para residentes chineses (Sociedade, 2022).
Critérios de exclusão:
- Edentulismo
- Presença de alguma doença sistêmica ou uso de medicação que possa alterar a manifestação/resultado do tratamento periodontal (ex.: diabetes mellitus não controlada, hipertensão com uso de bloqueador dos canais de cálcio, etc.)
- Gravidez ou intenção de engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo
- Necessidade de profilaxia antibiótica no contexto do tratamento odontológico
- Ter recebido medicação anti-inflamatória não esteróide ou antibióticos nos últimos 3 meses
- Ter recebido tratamento periodontal profissional (exceto limpeza supragengival) nos últimos 12 meses
- História ou manifestação clínica de qualquer transtorno alimentar conforme determinado pela Classificação Internacional de Doenças
- Presença de qualquer restrição alimentar (por exemplo, adesão a uma dieta mediterrânica), toma atualmente suplementos nutricionais ou incapacidade de escolher a sua dieta
- Ter alteração óbvia de peso (≥5% do peso corporal atual) nos últimos 6 meses
- Participação em outro ensaio de intervenção
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dieta Saudável à Base de Plantas
Os participantes receberão intervenção dietética além do tratamento periodontal não cirúrgico
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O nutricionista registrado ajudará na modificação da dieta do paciente
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão apenas tratamento periodontal não cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) 6 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 6 meses após NSPT
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6 meses após NSPT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no PPD aos 3 e 12 meses após o NSPT em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Mudanças no nível de inserção clínica (CAL) avaliadas usando o método de sondagem periodontal aos 3, 6 e 12 meses após o NSPT em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após NSPT
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3, 6 e 12 meses após NSPT
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Mudanças na porcentagem de sangramento à sondagem (BOP) avaliada pelo método de sondagem periodontal em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após NSPT
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3, 6 e 12 meses após NSPT
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Alterações no microbioma subgengival avaliadas usando o sequenciamento do gene 16S rRNA aos 3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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Alterações no microbioma intestinal avaliadas usando o sequenciamento do gene 16S rRNA aos 3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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Alterações nos níveis de biomarcadores salivares e sanguíneos aos 3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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3, 6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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Mudanças no índice de dieta saudável baseada em vegetais (hPDI) com pontuações mais altas indicando uma dieta mais saudável aos 3,6 e 12 meses após o NSPT em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3,6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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3,6 e 12 meses após NSPT em comparação com a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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