- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753682
Здоровая растительная диета и лечение пародонта
Эффект здорового растительного рациона питания как дополнения к нехирургическому лечению пародонта при пародонтите: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Фон:
Пародонтит — широко распространенное хроническое заболевание, от которого страдают около 743 миллионов человек во всем мире. В Гонконге более 90% взрослых страдают кровоточивостью десен, а 50% пожилых людей страдают тяжелым пародонтитом.
Причины пародонтита сложны и включают полимикробный дисбиоз, хроническое воспаление, иммунный ответ и факторы окружающей среды. Современные методы лечения сосредоточены на гигиене полости рта, удалении биопленки/камней и хирургическом вмешательстве в запущенных случаях. Хотя изменение образа жизни и факторов риска может улучшить результаты лечения, установлено лишь несколько изменяемых факторов, таких как прекращение курения и контроль диабета. Выявление более поддающихся изменению факторов риска и реализация эффективных мер имеют решающее значение для решения этой важной проблемы общественного здравоохранения.
Было показано, что диета является основным модифицируемым фактором риска в патофизиологии сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Недавнее исследование «Глобальное бремя болезней» (ГББ) также подтверждает это, указывая на ключевые диетические факторы риска хронических заболеваний и смертности. Тем не менее, роль диетического вмешательства в лечении пародонтита недостаточно изучена.
Появляются доказательства того, что растительная диета, определяемая более высоким потреблением растительной пищи и меньшим потреблением продуктов животного происхождения, способствует профилактике и лечению НИЗ, и показано, что «здоровая растительная диета» снижает риск пародонтита и повышенный уровень сывороточных антител против пародонтопатогенов. «Здоровая растительная диета» в основном включает высокое потребление здоровой растительной пищи (например, цельнозерновых продуктов, фруктов и овощей), но низкую долю потребления нездоровой растительной пищи (например, рафинированного зерна, фруктовых соков и подслащенных сахаром напитков). ) .
Хотя перекрестные данные Национального исследования здоровья и питания (NHANES) показывают многообещающие преимущества здоровой растительной диеты, до сих пор неясно, полезен ли «здоровый растительный рацион питания» для профилактики и лечения заболеваний пародонта. Поэтому планируется провести высококачественное рандомизированное контролируемое исследование в поддержку пропаганды этого режима питания у пациентов с пародонтологическими заболеваниями.
Гипотеза:
Предполагается, что нехирургическое пародонтологическое лечение (НСПТ), проводимое в сочетании со здоровой растительной диетой, обеспечит дополнительные клинические, иммунологические и микробиологические преимущества, не вызывая у пациентов с пародонтитом недостаточности питания.
Материалы и методы:
Набор субъектов
- Пациенты с диагнозом пародонтита II и III стадии будут набраны из клиники приема и первичной медицинской помощи стоматологической больницы принца Филиппа и Института передовой стоматологии Университета Гонконга.
- Зарегистрированные участники будут рандомизированы на две группы: одну тестовую группу и одну контрольную группу (с диетическим вмешательством на здоровой растительной диете или без него).
Процедуры исследования
- Исходное обследование. На исходном уровне, помимо обычного пародонтологического осмотра, пациенты пройдут оценку питания путем выполнения опросника частоты приема пищи (FFQ), антропометрических измерений, качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и оценки физической активности. Также будут собраны биологические образцы, например, кровь, слюна, фекалии и поддесневой налет.
- Пародонтальное лечение. Пародонтальная терапия I и II этапов, включая инструкции по гигиене полости рта, контроль факторов риска, удаление безнадежных зубов, если таковые имеются, удаление зубного камня и обработку поверхности корня, будут предоставлены обеим группам.
- Диетическое вмешательство Участники тестовой группы будут участвовать в 3-месячной фазе активного вмешательства, 3-месячной фазе усиления и 6-месячной поддерживающей фазе, при этом вмешательство будет осуществляться обученным и зарегистрированным диетологом. Участники контрольной группы будут продолжать соблюдать диету ad libitum в соответствии с их текущими предпочтениями в еде и не получать никаких диетических вмешательств.
- График повторной обработки. Последующие визиты будут проводиться через 2 недели, 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после завершения хирургической обработки.
Значение:
Это исследование предоставит местные данные и выяснит, может ли здоровая растительная диета в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонта улучшить клинические результаты, а также предоставит научные доказательства ее влияния на клинические, иммунологические и микробиологические маркеры пародонтита.
Это может помочь нам лучше понять взаимосвязь здоровой растительной диеты и заболеваний пародонта, что в конечном итоге может открыть новые перспективы для лечения пациентов с пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ke Deng
- Номер телефона: 312-785-8853
- Электронная почта: cdeng@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nichol Chun Wai Tsang
- Номер телефона: 312-785-8853
- Электронная почта: nichol@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Контакт:
- Ke Deng
- Номер телефона: 28590251
- Электронная почта: cdeng@hku.hk
-
Контакт:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Номер телефона: 91275616
- Электронная почта: nichol@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайцы по национальности в возрасте от 18 до 64 лет;
- Генерализованный пародонтит II и III стадии;
- присутствует не менее 10 закрывающих пар;
- Хорошее общее состояние здоровья;
- Никогда не куривший или бывший курильщик, успешно бросивший курить в течение как минимум 12 месяцев до скринингового визита;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28 кг/м2;
- Самооценка недостаточности hPBD с упором на свежие овощи (<300 г/день) и/или фрукты (<200 г/день) со ссылкой на Рекомендации по питанию для жителей Китая (Society, 2022).
Критерии исключения:
- Эдентулизм
- Наличие любого системного заболевания или прием лекарств, которые могут изменить проявление/результат лечения пародонта (например, неконтролируемый сахарный диабет, гипертония с применением блокаторов кальциевых каналов и т. д.)
- Беременность или намерение забеременеть в любой момент в течение периода исследования.
- Необходимость антибиотикопрофилактики при лечении зубов
- Принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты или антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев.
- Получение профессионального пародонтологического лечения (кроме наддесневой чистки) в течение предыдущих 12 месяцев.
- История или клинические проявления любого расстройства пищевого поведения, определенного Международной классификацией болезней.
- Наличие каких-либо диетических ограничений (например, приверженность средиземноморской диете), прием в настоящее время пищевых добавок или невозможность выбрать свою диету.
- Очевидное изменение веса (≥5% от текущей массы тела) за последние 6 месяцев.
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа здорового растительного питания
Участники получат диетическое вмешательство в дополнение к нехирургическому лечению пародонта.
|
Дипломированный диетолог поможет скорректировать диету пациента.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники просто получат нехирургическое пародонтологическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения глубины зондового кармана (PPD) через 6 месяцев после NSPT по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 6 месяцев после НСПТ
|
6 месяцев после НСПТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения PPD через 3 и 12 месяцев после NSPT по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня клинической привязанности (CAL), оцененного методом пародонтального зондирования через 3, 6 и 12 месяцев после NSPT, по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ
|
|
Изменения процента кровотечения при зондировании (БОП), оцененного с помощью метода пародонтального зондирования, по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ
|
|
Изменения в поддесневом микробиоме, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК через 3, 6 и 12 месяцев после NSPT, по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
|
Изменения в микробиоме кишечника, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК через 3, 6 и 12 месяцев после NSPT, по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
|
Изменения уровней биомаркеров в слюне и крови через 3, 6 и 12 месяцев после НПТ по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
|
Изменения индекса здоровой растительной диеты (hPDI) с более высокими показателями, указывающими на более здоровую диету через 3, 6 и 12 месяцев после NSPT по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
Через 3,6 и 12 месяцев после НСПТ по сравнению с исходной оценкой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .