- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753682
Zdrowa dieta roślinna i leczenie przyzębia
Wpływ zdrowej diety opartej na roślinach jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia w zapaleniu przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tło:
Zapalenie przyzębia jest bardzo rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, na którą cierpi około 743 miliony ludzi na całym świecie. W Hongkongu ponad 90% dorosłych ma krwawiące dziąsła, a 50% osób starszych cierpi na ciężkie zapalenie przyzębia.
Przyczyny zapalenia przyzębia są złożone i obejmują dysbiozę wielobakteryjną, przewlekłe zapalenie, odpowiedź immunologiczną i czynniki środowiskowe. Obecne metody leczenia skupiają się na higienie jamy ustnej, usuwaniu biofilmu/kamienia nazębnego oraz zabiegach chirurgicznych w zaawansowanych przypadkach. Chociaż modyfikacje stylu życia i czynników ryzyka mogą poprawić wyniki leczenia, ustalono tylko kilka modyfikowalnych czynników, takich jak zaprzestanie palenia i kontrola cukrzycy. Identyfikacja bardziej modyfikowalnych czynników ryzyka i wdrożenie skutecznych interwencji mają kluczowe znaczenie w rozwiązaniu tego istotnego problemu zdrowia publicznego.
Wykazano, że dieta jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka w patofizjologii cukrzycy i chorób układu krążenia. Niedawne badanie Global Burden of Diseases (GBD) również potwierdza tę tezę, wskazując kluczowe dietetyczne czynniki ryzyka chorób przewlekłych i śmiertelności. Niemniej jednak rola interwencji dietetycznej w leczeniu zapalenia przyzębia jest słabo poznana.
Pojawiają się dowody na to, że dieta oparta na roślinach, definiowana przez większe spożycie pokarmów roślinnych i mniejsze spożycie pokarmów pochodzenia zwierzęcego, wpływa na zapobieganie i leczenie chorób niezakaźnych oraz wykazano, że „zdrowy sposób odżywiania się oparty na roślinach” zmniejsza ryzyko zapalenia przyzębia i podwyższony poziom przeciwciał przeciwko periodontopatogenom w surowicy. „Zdrowy sposób żywienia oparty na roślinach” obejmuje głównie duże spożycie zdrowej żywności roślinnej (np. produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw), ale niewielki udział spożycia niezdrowej żywności roślinnej (np. rafinowanych zbóż, soków owocowych i napojów słodzonych cukrem) ) .
Chociaż przekrojowe dane z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) wskazują na obiecujące korzyści wynikające ze zdrowej diety roślinnej, nadal nie jest jednoznaczne, czy „zdrowy sposób odżywiania się na bazie roślin” jest korzystny w zapobieganiu i leczeniu chorób przyzębia. W związku z tym planuje się przeprowadzenie wysokiej jakości, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu wsparcia propagowania tego wzorca żywieniowego u pacjentów z chorobami przyzębia.
Hipoteza:
Przypuszcza się, że niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT) wykonywane w połączeniu ze zdrową dietą roślinną zapewni dodatkowe korzyści kliniczne, immunologiczne i mikrobiologiczne bez narażania pacjentów na niedożywienie z zapaleniem przyzębia
Materiały i metody:
Rekrutacja przedmiotów
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium II i III, będą rekrutowani z Kliniki Przyjęć i Podstawowej Opieki Zdrowotnej Szpitala Stomatologicznego Prince Philip oraz Instytutu Zaawansowanej Stomatologii Uniwersytetu w Hongkongu.
- Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej grupy testowej i jednej grupy kontrolnej (z interwencją dietetyczną lub bez niej w zakresie zdrowej diety roślinnej)
Procedury badawcze
- Badanie wyjściowe Na początku leczenia, poza rutynowym badaniem przyzębia, pacjenci zostaną poddani ocenie diety poprzez wykonanie Kwestionariusza Częstotliwości Pokarmów (FFQ), pomiarów antropometrycznych, oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej i oceny aktywności fizycznej. Zostaną również pobrane próbki biologiczne, na przykład krew, ślina, kał i płytka nazębna.
- Leczenie periodontologiczne Etap I i II etap leczenia periodontologicznego obejmujący instruktaż higieny jamy ustnej, kontrolę czynników ryzyka, ekstrakcję beznadziejnych zębów, jeśli występują, skaling i oczyszczenie powierzchni korzenia
- Interwencja dietetyczna Uczestnicy grupy testowej wezmą udział w 3-miesięcznej fazie aktywnej interwencji, 3-miesięcznej fazie wzmacniającej i 6-miesięcznej fazie podtrzymującej, przy czym interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonego i zarejestrowanego dietetyka. Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować dietę ad libitum w oparciu o dotychczasowe nawyki żywieniowe i nie będą otrzymywać żadnych interwencji dietetycznych.
- Harmonogram wycofań Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia oczyszczania rany.
Znaczenie:
Badanie to dostarczy danych lokalnych i sprawdzi, czy zdrowa dieta roślinna jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia może poprawić wyniki kliniczne, a także dostarczy dowodów naukowych na jej wpływ na kliniczne, immunologiczne i mikrobiologiczne markery zapalenia przyzębia.
Może to pomóc nam lepiej zrozumieć związek zdrowej diety roślinnej i chorób przyzębia, co może ostatecznie zapewnić nowe perspektywy w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke Deng
- Numer telefonu: 312-785-8853
- E-mail: cdeng@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nichol Chun Wai Tsang
- Numer telefonu: 312-785-8853
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Kontakt:
- Ke Deng
- Numer telefonu: 28590251
- E-mail: cdeng@hku.hk
-
Kontakt:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Numer telefonu: 91275616
- E-mail: nichol@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pochodzenie chińskie, wiek od 18 do 64 lat;
- Uogólnione zapalenie przyzębia w stadium II i III;
- obecnych co najmniej 10 par okalających;
- Dobry ogólny stan zdrowia;
- osoba nigdy niepaląca lub była paląca, która skutecznie rzuciła palenie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 28 kg/m2;
- Samodzielnie zgłaszana nieadekwatność hPBD, ze szczególnym uwzględnieniem świeżych warzyw (<300 g/dzień) i/lub owoców (<200 g/dzień) w odniesieniu do Wytycznych żywieniowych dla mieszkańców Chin (Society, 2022).
Kryteria wykluczenia:
- Bezzębia
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub przyjmowanie leków, które mogą zmienić przebieg/wynik leczenia periodontologicznego (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze po zastosowaniu blokerów kanału wapniowego itp.)
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania
- Konieczność profilaktyki antybiotykowej w kontekście leczenia stomatologicznego
- Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przejście profesjonalnego leczenia przyzębia (innego niż czyszczenie naddziąsłowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń odżywiania, jak określono w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób
- Obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych (np. przestrzeganie diety śródziemnomorskiej), aktualne przyjmowanie suplementów diety lub niemożność wyboru swojej diety
- Wyraźna zmiana masy ciała (≥5% aktualnej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zdrowej diety roślinnej
Oprócz niechirurgicznego leczenia przyzębia uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną
|
Dyplomowany dietetyk pomoże w modyfikacji diety pacjenta
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani jedynie niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany głębokości kieszonek sondujących (PPD) po 6 miesiącach po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po NSPT
|
6 miesięcy po NSPT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany PPD po 3, 12 miesiącach po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany klinicznego poziomu przywiązania (CAL) ocenianego metodą sondowania periodontologicznego po 3, 6 i 12 miesiącach po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po NSPT
|
3, 6 i 12 miesięcy po NSPT
|
|
Zmiany odsetka krwawień przy sondowaniu (BOP) ocenianego metodą sondowania periodontologicznego w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po NSPT
|
3, 6 i 12 miesięcy po NSPT
|
|
Zmiany w mikrobiomie poddziąsłowym oceniane za pomocą sekwencjonowania genów 16S rRNA po 3, 6 i 12 miesiącach po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
3, 6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym oceniane za pomocą sekwencjonowania genów 16S rRNA po 3, 6 i 12 miesiącach po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
3, 6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
|
Zmiany w poziomach biomarkerów w ślinie i krwi po 3, 6 i 12 miesiącach po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
3, 6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
|
Zmiany wskaźnika zdrowej diety roślinnej (hPDI) z wyższymi wynikami wskazującymi na zdrowszą dietę po 3, 6 i 12 miesiącach po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
3,6 i 12 miesięcy po NSPT w porównaniu z oceną wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan