- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753682
Hälsosam växtbaserad kost och parodontitbehandling
Effekten av det hälsosamma växtbaserade kostmönstret som ett komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling vid parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund:
Parodontit är en mycket utbredd kronisk sjukdom som drabbar cirka 743 miljoner människor globalt. I Hong Kong har över 90 % av vuxna blödande tandkött och 50 % av de äldre har svår parodontit.
Orsakerna till parodontit är komplexa och involverar polymikrobiell dysbios, kronisk inflammation, immunsvar och miljöfaktorer. Nuvarande behandlingar fokuserar på munhygien, avlägsnande av biofilm/tandsten och kirurgi för avancerade fall. Även om modifieringar av livsstil och riskfaktorer kan förbättra behandlingsresultaten, har endast ett fåtal modifierbara faktorer, som rökavvänjning och diabeteskontroll, fastställts. Att identifiera mer modifierbara riskfaktorer och genomföra effektiva insatser är avgörande för att ta itu med detta betydande folkhälsoproblem.
Kost har visat sig vara en viktig modifierbar riskfaktor i patofysiologin för diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdomar. Den nyligen genomförda Global Burden of Diseases (GBD)-studien stöder också detta genom att peka ut de viktigaste kostriskfaktorerna för kroniska sjukdomar och dödlighet. Icke desto mindre är den roll som kostinterventioner inom området parodontit har dåligt förstådd.
Bevisen för ett växtbaserat kostmönster, definierat av en högre konsumtion av vegetabilisk mat och lägre intag av animaliska livsmedel, för att förebygga och behandla NCDs växer fram och ett "hälsosamt växtbaserat kostmönster" har visat sig minska risken för parodontit och förhöjda serumantikroppsnivåer mot parodontopatogener. "Hälsosamt växtbaserat kostmönster" består huvudsakligen av hög konsumtion av hälsosam vegetabilisk mat (t.ex. fullkorn, frukt och grönsaker), men låg andel intag av ohälsosam vegetabilisk mat (t.ex. raffinerade spannmål, fruktjuicer och sockersötade drycker) ) .
Även om tvärsnittsdata från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) visar lovande fördelar med den hälsosamma växtbaserade kosten, är det fortfarande osäkert om "hälsosamt växtbaserat kostmönster" är fördelaktigt för att förebygga och behandla parodontit sjukdom. Därför är det planerat att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av hög kvalitet för att stödja förespråkande av detta kostmönster hos parodontala patienter.
Hypotes:
Det antas att icke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) utförd i samband med hälsosam växtbaserad kost skulle ge ytterligare kliniska, immunologiska och mikrobiologiska fördelar utan att drabbas av undernäringspatienter med parodontit.
Material och metoder:
Rekrytering av ämnen
- Patienter med diagnosen Steg II och Steg III Parodontit kommer att rekryteras från mottagnings- och primärvårdskliniken vid Prince Philip Dental Hospital och Institutet för avancerad tandvård, University of Hong Kong.
- De inskrivna deltagare kommer att randomiseras i två grupper, en testgrupp och en kontrollgrupp (med eller utan dietintervention på hälsosam växtbaserad kost)
Studieprocedurer
- Baslinjeundersökning Vid baslinjen kommer patienter, förutom den rutinmässiga parodontala undersökningen, att genomgå kostutvärdering genom att utföra Food Frequency Questionnaire (FFQ), antropometriska mätningar, munhälsorelaterad livskvalitet och fysisk aktivitetsbedömning. Biologiska prover till exempel blod, saliv, fekal och subgingival plack kommer också att samlas in.
- Parodontal behandling Steg I och Steg II parodontal terapi inklusive munhygieninstruktioner, kontroll av riskfaktorer, extraktion av hopplösa tänder, om några, fjällning och rotyta debridering kommer att tillhandahållas till båda grupperna
- Dietintervention Deltagarna i testgruppen kommer att delta i en 3-månaders aktiv interventionsfas, en 3-månaders förstärkningsfas och en 6-månaders underhållsfas, med interventionen levererad av en utbildad och registrerad dietist. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta ad libitum-dieterna baserat på deras nuvarande matvanor och får inga dietinterventioner.
- Återkallelseschema Uppföljningsbesöken kommer att genomföras 2 veckor, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter avslutad debridement.
Betydelse:
Denna studie kommer att tillhandahålla lokala data och undersöka om hälsosam växtbaserad kost som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling kan förbättra det kliniska resultatet och ge vetenskapliga bevis för dess effekt på kliniska, immunologiska och mikrobiologiska markörer för parodontit.
Detta kan hjälpa oss att förstå mer om sambandet mellan hälsosam växtbaserad kost och parodontala sjukdomar, vilket så småningom kan ge nya perspektiv för behandling av patienter med parodontit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ke Deng
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-post: cdeng@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-post: nichol@connect.hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Kontakt:
- Ke Deng
- Telefonnummer: 28590251
- E-post: cdeng@hku.hk
-
Kontakt:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 91275616
- E-post: nichol@connect.hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet mellan 18 och 64 år;
- Generaliserad parodontit i steg II och steg III;
- minst 10 ockluderande par närvarande;
- God allmän hälsa;
- Aldrig-rökare eller före detta rökare som hade slutat röka framgångsrikt i minst 12 månader före screeningbesöket;
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 28 kg/m2;
- Självrapporterad otillräcklighet av hPBD med huvudfokus på färska grönsaker (<300 g/dag) eller/och frukt (<200 g/dag) med hänvisning till Dietary Guidelines for Chinese residents (Society, 2022).
Uteslutningskriterier:
- Edentulism
- Förekomst av någon systemisk sjukdom eller att ta medicin som kan förändra manifestationen/resultatet av parodontitbehandling (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, högt blodtryck med användning av kalciumkanalblockerare, etc.)
- Graviditet eller avsikt att bli gravid när som helst under studietiden
- Behov av antibiotikaprofylax i samband med tandbehandling
- Efter att ha fått icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Efter att ha fått professionell parodontitbehandling (annat än supragingival rengöring) under de senaste 12 månaderna
- Historik eller klinisk manifestation av någon ätstörning enligt den internationella klassificeringen av sjukdomar
- Närvaro av någon dietrestriktion (t.ex. att följa en medelhavsdiet), för närvarande tar näringstillskott eller oförmåga att välja sin diet
- Uppenbar viktförändring (≥5 % av nuvarande kroppsvikt) under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosam växtbaserad kostgrupp
Deltagarna kommer att få kostintervention utöver icke-kirurgisk parodontitbehandling
|
Registrerad dietist hjälper till med att ändra patientens kost
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer bara att få icke-kirurgisk parodontitbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av Probing pocket depth (PPD) 6 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 6 månader efter NSPT
|
6 månader efter NSPT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av PPD vid 3, 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar av klinisk anknytningsnivå (CAL) bedömd med parodontal sonderingsmetod 3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter NSPT
|
3, 6 och 12 månader efter NSPT
|
|
Förändringar av procentandelen blödning vid sondering (BOP) bedömd med parodontal sonderingsmetod jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter NSPT
|
3, 6 och 12 månader efter NSPT
|
|
Förändringar i subgingivalt mikrobiom utvärderat med 16S rRNA-gensekvensering 3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
|
3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
|
|
Förändringar i tarmmikrobiom utvärderade med 16S rRNA-gensekvensering 3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
|
3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
|
|
Förändringar i saliv och blodbaserade biomarkörnivåer vid 3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
|
3, 6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
|
|
Förändringar i hälsosamt växtbaserat kostindex (hPDI) med högre poäng som indikerar en hälsosammare kost 3,6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baseline-bedömning
|
3,6 och 12 månader efter NSPT jämfört med baseline-bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .