- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753682
Sunt plantebasert kosthold og periodontal behandling
Effekten av det sunne plantebaserte diettmønsteret som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling ved periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn:
Periodontitt er en svært utbredt kronisk sykdom som rammer rundt 743 millioner mennesker globalt. I Hong Kong har over 90 % av voksne blødende tannkjøtt, og 50 % av de eldre har alvorlig periodontitt.
Årsakene til periodontitt er komplekse, og involverer polymikrobiell dysbiose, kronisk betennelse, immunrespons og miljøfaktorer. Nåværende behandlinger fokuserer på munnhygiene, fjerning av biofilm/tannsten og kirurgi for avanserte tilfeller. Mens modifikasjoner av livsstil og risikofaktorer kan forbedre behandlingsresultatene, er bare noen få modifiserbare faktorer, som røykeslutt og diabeteskontroll, etablert. Å identifisere mer modifiserbare risikofaktorer og implementere effektive intervensjoner er avgjørende for å løse dette betydelige folkehelseproblemet.
Kosthold har vist seg å være en viktig modifiserbar risikofaktor i patofysiologien av diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer. Den nylige studien Global Burden of Diseases (GBD) støtter også dette ved å peke på de viktigste kostholdsrisikofaktorene for kroniske sykdommer og dødelighet. Ikke desto mindre er rollen til diettintervensjon innen periodontitt dårlig forstått.
Beviset for et plantebasert kostholdsmønster, definert av et høyere forbruk av plantemat og lavere inntak av animalsk mat, på forebygging og behandling av NCDs dukker opp, og et "sunt plantebasert kostholdsmønster" har vist seg å redusere risikoen for periodontitt og forhøyede serumantistoffnivåer mot periodontopatogener. "Sunn plantebasert kostholdsmønster" består hovedsakelig av høyt inntak av sunn plantemat (f.eks. fullkorn, frukt og grønnsaker), men lav andel inntak av usunn plantemat (f.eks. raffinert korn, fruktjuice og sukkersøtede drikker) ).
Selv om tverrsnittsdata fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) viser lovende fordeler med det sunne plantebaserte kostholdet, er det fortsatt usikkert om "sunn plantebasert kostholdsmønster" er gunstig for å forebygge og behandle periodontal sykdom. Derfor er det planlagt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av høy kvalitet for å støtte å fremme dette kostholdsmønsteret hos periodontale pasienter.
Hypotese:
Det antas at ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) utført i forbindelse med et sunt plantebasert kosthold vil gi ytterligere kliniske, immunologiske og mikrobiologiske fordeler uten å pådra pasienter med underernæring periodontitt.
Materialer og metoder:
Rekruttering av fag
- Pasienter diagnostisert med stadium II og stadium III periodontitt vil bli rekruttert fra mottaks- og primærpleieklinikken ved Prince Philip Dental Hospital og Institute for Advanced Dentistry, University of Hong Kong.
- Deltakerne påmeldte vil bli randomisert i to grupper, en testgruppe og en kontrollgruppe (med eller uten diettintervensjon på sunt plantebasert kosthold)
Studieprosedyrer
- Baseline-undersøkelse Ved baseline, i tillegg til den rutinemessige periodontale undersøkelsen, vil pasienter gjennomgå diettvurdering ved å utføre Food Frequency Questionnaire (FFQ), antropometriske mål, oral helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitetsvurdering. Biologiske prøver, for eksempel blod, spytt, fecal og subgingival plakk vil også bli samlet inn.
- Periodontal behandling Trinn I og Trinn II periodontal terapi inkludert munnhygieneinstruksjoner, kontroll av risikofaktorer, uttrekking av håpløse tenner, hvis noen, avskalling og rotoverflatedebridering vil bli gitt til begge gruppene
- Diettintervensjon Deltakerne i testgruppen vil delta i en 3-måneders aktiv intervensjonsfase, en 3-måneders forsterkningsfase og en 6-måneders vedlikeholdsfase, med intervensjonen levert av en utdannet og registrert kostholdsekspert. Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette ad libitum diettene basert på deres nåværende matvaner og mottar ingen kosttilskudd.
- Tilbakekallingsplan Oppfølgingsbesøkene vil bli gjennomført 2 uker, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter fullført debridement.
Betydning:
Denne studien vil gi lokale data og undersøke om et sunt plantebasert kosthold som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling kan forbedre det kliniske resultatet, og gi vitenskapelig bevis for dens effekt på kliniske, immunologiske og mikrobiologiske markører for periodontitt.
Dette kan hjelpe oss å forstå mer om forholdet mellom sunt plantebasert kosthold og periodontale sykdommer, som etter hvert kan gi nye perspektiver for behandling av pasienter med periodontitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke Deng
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-post: cdeng@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 312-785-8853
- E-post: nichol@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospiral
-
Ta kontakt med:
- Ke Deng
- Telefonnummer: 28590251
- E-post: cdeng@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Nichol Chun Wai Tsang
- Telefonnummer: 91275616
- E-post: nichol@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kinesisk etnisitet mellom 18 og 64 år;
- Generalisert stadium II og stadium III periodontitt;
- minst 10 okkluderende par tilstede;
- God generell helse;
- Aldri-røyker eller tidligere røyker som hadde sluttet å røyke i minst 12 måneder før screeningbesøket;
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer mellom 18,5 og 28 kg/m2;
- Selvrapportert utilstrekkelighet av hPBD med hovedfokus på ferske grønnsaker (<300 g/dag) eller/og frukt (<200 g/dag) med henvisning til kostholdsretningslinjene for kinesiske innbyggere (Society, 2022).
Ekskluderingskriterier:
- Edentulisme
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan endre manifestasjonen/resultatet av periodontal behandling (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon med bruk av kalsiumkanalblokkere, etc.)
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
- Behov for antibiotikaprofylakse i forbindelse med tannbehandling
- Etter å ha mottatt ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Etter å ha mottatt profesjonell periodontal behandling (annet enn supragingival rengjøring) i løpet av de siste 12 månedene
- Historie eller klinisk manifestasjon av enhver spiseforstyrrelse som fastsatt i International Classification of Diseases
- Tilstedeværelse av enhver diettrestriksjon (f.eks. overholdelse av et middelhavskosthold), tar for øyeblikket næringstilskudd eller manglende evne til å velge kosthold
- Å ha tydelig vektendring (≥5 % av nåværende kroppsvekt) i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn plantebasert diettgruppe
Deltakerne vil få kosttilskudd i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Registrert kostholdsekspert vil bistå med å endre pasientens kosthold
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bare motta ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i sonderingslommedybde (PPD) 6 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter NSPT
|
6 måneder etter NSPT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av PPD ved 3, 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL) vurdert ved bruk av periodontal sonderingsmetode 3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter NSPT
|
3, 6 og 12 måneder etter NSPT
|
|
Endringer i prosentandelen av blødning ved sondering (BOP) vurdert ved bruk av periodontal sonderingsmetode sammenlignet med baselinevurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter NSPT
|
3, 6 og 12 måneder etter NSPT
|
|
Endringer i subgingivalt mikrobiom vurdert ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering 3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
|
3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
|
|
Endringer i tarmmikrobiom vurdert ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering 3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
|
3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
|
|
Endringer i spytt- og blodbaserte biomarkørnivåer 3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
|
3, 6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
|
|
Endringer i sunn plantebasert diettindeks (hPDI) med høyere poengsum som indikerer et sunnere kosthold 3,6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baselinevurdering
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
3,6 og 12 måneder etter NSPT sammenlignet med baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Li A, Qiu B, Goettsch M, Chen Y, Ge S, Xu S, Tjakkes GE. Association between the quality of plant-based diets and periodontitis in the U.S. general population. J Clin Periodontol. 2023 May;50(5):591-603. doi: 10.1111/jcpe.13785. Epub 2023 Feb 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .