- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06754683
Vliv sebesoucitných intervencí na stres, odolnost a psychickou pohodu studentů ošetřovatelství
Vliv psychovýchovy založené na sebesoucitu na sebesoucit, stres, odolnost a psychickou pohodu studentů ošetřovatelství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Níže uvedené standardní operační postupy budou použity, aby bylo zajištěno, že nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat a hlášení nežádoucích příhod jsou všechny prováděny konzistentně, přesně v souladu s etickými standardy: Kritéria pro zařazení a vyloučení, která specifikovat kritéria způsobilosti, bude vodítkem pro nábor účastníků. Proces náboru bude využívat různé komunikační kanály studentů, jako jsou e-maily, sociální média a oznámení ve třídě, k pozvání účastníků do studie. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům podrobnosti o studii před získáním informovaného souhlasu; demografické informace o účastnících a jejich stavu náboru budou uchovávány v zabezpečených složkách. Vyšetřovatelé použijí ověřené nástroje před a po intervenci k měření sebesoucitu, stresu, odolnosti a psychické pohody, jak je schválila etická komise a postupy kontroly kvality dat. Psychoedukace založená na sebesoucitu bude probíhat podle protokolu schváleného etickou komisí. Totožnosti účastníků budou důvěrné a budou uchovávány v zabezpečených systémech chráněných heslem pro ukládání dat; vyšetřovatelé budou během zadávání údajů provádět pravidelné audity, aby byla zajištěna konzistentnost a přesnost. Statistický balíček softwaru pro společenské vědy, verze 25, bude použit pro analýzu podle plánu ve spolupráci s odborníkem na statistické analýzy, aby byla zajištěna přesná interpretace výsledků. Účastníci dostanou informace a kontaktují vyšetřovatele, aby nahlásili nežádoucí příhody, jako jsou neočekávané psychické potíže během programu nebo po něm. Výzkumný tým bude účastníky dokumentovat, sledovat je a v případě potřeby je odkázat do univerzitního poradenského centra.
Na základě velikosti účinku předchozí související studie byla velikost sebesoucitu vypočtena jako velká (f: 0,65). Předpokladem, že velikost účinku bude ve studii velká (f=0,40), byla velikost vzorku požadovaná pro 95 % (1-β=0,95) výkon na úrovni a=0,05 byl vypočten jako 64 účastníků, 32 z každé skupiny, pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. F testy - ANOVA: Opakovaná měření, mezi faktory Analýza: A priori: Vypočítejte požadovanou velikost vzorku Vstup: Velikost účinku f = 0,4, α err prob = 0,05, Výkon (1-β err prob) = 0,95, Počet skupin = 2 Počet z měření = 2 Korr mezi opakovanými měřeními = 0,5 Výstup: parametr necentrality λ = 13,6533333, Kritické F = 3,9958871, Čitatel df = 1,0000000 Jmenovatel df = 62,0000000, Celková velikost vzorku = 64, skutečný výkon = 0,9532541. Subjekty budou rekrutovány prostřednictvím náhodného vzorkování.
Pro zajištění integrity a platnosti výsledků budou vyšetřovatelé používat ověřené nástroje pro sběr dat, provádět pravidelné kontroly během sběru dat a udržovat pravidelnou komunikaci a jednoduchá vysvětlení účastníkům, aby podpořili úplné a přesné odpovědi. Vyšetřovatelé budou pravidelně kontrolovat úplnost shromážděných údajů a zadávané údaje pro další kontrolu a případně zaznamenat typ a rozsah chybějících údajů do protokolu pro transparentnost. V závislosti na typu chybějících dat s nimi vyšetřovatelé náležitě naloží pomocí kódování, imputační techniky nebo vylučovacích kritérií; vyšetřovatelé posoudí vzorec chybějících údajů a provedou analýzu citlivosti, aby prozkoumali dopad chybějících údajů na výsledky a potvrdili závěr, vyšetřovatelé oznámí vše výše uvedené, pokud k tomu dojde, aby byla zajištěna transparentnost při nakládání s chybějícími údaji, aniž by došlo ke změně účastníků. odpověď.
Vyhodnocení dat: Všechna data budou analyzována pomocí statistického balíčku studie pro společenské vědy (SPSS) verze 25. K popisu demografických dat a souhrnu skóre SSCS-L, stresu, odolnosti a PWB budou použity deskriptivní statistiky (četnosti, procento, průměr a směrodatná odchylka). Pro dopad zásahu bude proveden test normality pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a po testu bude použit vhodný statistický test; například nezávislý t-test bude použit pro srovnání mezi skupinami, pokud test splňuje předpoklady parametrických nezávislých t-testů) Pokud předpoklad není splněn, použije se alternativní neparametrický test (Mann-Whitney U Test) . Pro srovnání v rámci skupiny, pokud data splňují předpoklad parametrického testu, budou použity párové t-testy k posouzení změn v intervenční skupině mezi pre-testem a post-testem, stejně jako v kontrolní skupině. Hladina významnosti bude nastavena na p<0,05; pokud není splněn předpoklad parametrického testu (Paired t-tests), použije se neparametrická alternativa (Wilcoxon Signed Rank Test) a hladina významnosti bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turecko (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zahraniční studenti Fakulty ošetřovatelství
- Účastníci by měli být schopni efektivně komunikovat pomocí anglického jazyka.
- Účastníci se dříve neúčastnili školení založeného na sebe-soucitu
- Subjekt zahájil klinické vysílání a zkušenosti.
- Účastníci s nízkým skóre sebesoucitu v předběžném průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci podstupující psychoterapii
- Účastníci, kteří jsou aktuálně zapsáni do jakéhokoli online nebo osobního školení nebo kurzu zvládání stresu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoedukační intervence založená na sebesoucitu
8týdenní psychoedukační intervence založená na sebesoucitu
|
Psychoedukační intervence Sebe-soucitu bude využita, protože intervenci v této studii provede první zkoušející a bude pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který má zkušenosti s praktikami všímavosti a sebesoucitu.
Bude sestávat z osmi týdenních 1,5 hodin osobních setkání a 1 hodiny každý týden online sezení.
Každé sezení se bude týkat konkrétního tématu, které bude pokrývat cíle studie, bude zahrnovat koncept intervencí sebesoucitu založený na výzkumné literatuře a přispění odborníků v oboru, s ohledem na potřeby účastníků.
Účastníci budou muset mít alespoň 80% docházku pro dokončení intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
V prvním týdnu proběhne pre-test a v 8. týdnu post-test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre psychické pohody měřené stručným inventářem prosperující škály (BITS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Skóre psychické pohody měřené krátkým soupisem prosperující škály, je to 5 Likertova hodnotící škála s 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím s celkem 10 položkami.
Hraniční bod skóre je 1,0-2,49
být nízký, mezi 2,5-3,5 být střední a 3,51-5,0
být vysoký.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna skóre sebekompassion měřená podle stupnice sebekompassionů (SSCS-L)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Skóre sebepokojení měřeno pomocí SSCS-L, je 5 ratingová stupnice s 1 = vůbec není pravda pro mě až 5 = velmi pravdivá pro mě s celkem 18 položkami, které mohou posoudit celkové (kompozitní) skóre sebekompassion, jakož i šest (laskavost, sebevědomí, všímavost, nadměrná identifikace, společná lidskost a izolaci) jednotlivých prvků sebevědomí.
Chcete-li vypočítat celkové skóre sebekompassionů celkového stavu: Vyšetřovatelé vezmou průměr každé dílčí škály, aby vypočítali celkový průměr (průměr šesti subškálů, jak navrhuje autoři stupnice).
Mezní bod skóre je 1,0-2,49
být nízký, 2,5-3,5 až střední a 3,51-5,0
být vysoký.
Při zkoumání skóre dílčího stupně naznačuje vyšší skóre na měřítku samosprávy, izolace a nadměrné identifikace před zpětným kódováním a větší sebekompassion po zpětném kódování.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre stresu měřená indexem indexu stresu studentské sestry (SNSI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Stres měřený indexem zátěžového indexu studentské sestry, je to 5 Likertova hodnotící stupnice s 1= Nestresující až 5= Extrémně stresující s celkem 22 položkami.
SNSI je hodnoceno na kontinuu, od nestresujícího (22) po extrémně stresující (110)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna skóre odolnosti měřená pomocí Connor-Davidson-Resilience-Scale (CD-RISC-10).
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Odolnost měřená měřítkem CD-RISC-10 se jedná o 5 ratingové stupnice s 0 = není vůbec pravda až 4 = pravda téměř po celou dobu, s celkem 10 položkami.
Celkový hodnocení poskytne složené skóre, které se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší hodnocení skóre bude představovat větší odolnost, zatímco nižší skóre bude znamenat nízkou odolnost.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU/2024/128-1889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .