- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06754683
Het effect van zelfcompassie-interventies op de stress, veerkracht en psychologisch welzijn van verpleegkundestudenten
Het effect van op zelfcompassie gebaseerde psycho-educatie op het zelfcompassie, de stress, de veerkracht en het psychologisch welzijn van verpleegkundestudenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderstaande standaardprocedures zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de rekrutering van patiënten, het verzamelen van gegevens, het gegevensbeheer, de gegevensanalyse en het rapporteren van bijwerkingen voor het onderzoek allemaal consistent en nauwkeurig in overeenstemming met ethische normen worden uitgevoerd: De inclusie- en exclusiecriteria, die de geschiktheidscriteria specificeren, zal als leidraad dienen voor de rekrutering van deelnemers. Bij het rekruteringsproces wordt gebruik gemaakt van verschillende communicatiekanalen voor studenten, zoals e-mails, sociale media en aankondigingen in de klas, om deelnemers voor het onderzoek uit te nodigen. De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens aan de deelnemers verstrekken voordat zij geïnformeerde toestemming verkrijgen; demografische informatie over de deelnemers en hun wervingsstatus worden in beveiligde mappen bewaard. De onderzoekers zullen voor en na de interventie gevalideerde instrumenten gebruiken om zelfcompassie, stress, veerkracht en psychologisch welzijn te meten, zoals goedgekeurd door de ethische commissie en de procedures voor gegevenskwaliteitscontrole. De op zelfcompassie gebaseerde psycho-educatie wordt gegeven volgens het protocol dat is goedgekeurd door de ethische commissie. De identiteit van de deelnemers zal vertrouwelijk zijn en worden bewaard in veilige, met een wachtwoord beveiligde systemen voor het opslaan van gegevens; de onderzoekers zullen tijdens de gegevensinvoer regelmatig audits uitvoeren om consistentie en nauwkeurigheid te garanderen. Statistische pakketsoftware voor sociale wetenschappen, versie 25, zal zoals gepland worden gebruikt voor analyse in samenwerking met een statistische analyse-expert om een nauwkeurige interpretatie van de resultaten te garanderen. De deelnemers krijgen informatie en nemen contact op met de onderzoekers om bijwerkingen te melden, zoals onverwachte psychologische problemen tijdens of na het programma. Het onderzoeksteam zal de deelnemers documenteren, opvolgen en indien nodig doorverwijzen naar het universitair adviescentrum.
Op basis van de effectgrootte van een eerder gerelateerd onderzoek werd de omvang van zelfcompassie als groot berekend (f: 0,65). De aanname dat de effectgrootte in het onderzoek groot zou zijn (f=0,40) was dat de steekproefgrootte die nodig was voor 95% (1-β=0,95) Het vermogen op het α=0,05-niveau werd berekend op basis van 64 deelnemers, 32 uit elke groep, met behulp van G*Power 3.1.9.2-software. F-tests - ANOVA: herhaalde metingen, tussen factoren Analyse: A priori: Bereken de vereiste steekproefomvang Invoer: Effectgrootte f = 0,4, α err prob = 0,05, Power (1-β err prob) = 0,95, Aantal groepen = 2 Getal aantal metingen = 2 Corr onder rep-metingen = 0,5 Uitvoer: niet-centraliteitsparameter λ = 13,6533333, Kritiek F = 3,9958871, teller df = 1,0000000 Noemer df = 62,0000000, Totale steekproefomvang = 64, feitelijk vermogen = 0,9532541. De proefpersonen zullen worden geworven via gemakssteekproeven.
Om de integriteit en validiteit van de resultaten te garanderen, zullen de onderzoekers gevalideerde tools voor gegevensverzameling gebruiken, periodieke controles uitvoeren tijdens het verzamelen van gegevens en regelmatige communicatie en eenvoudige uitleg aan de deelnemers onderhouden om volledige en nauwkeurige reacties aan te moedigen. Onderzoekers zullen de verzamelde gegevens regelmatig controleren op volledigheid en de ingevoerde gegevens voor verdere beoordeling en eventueel het type en de omvang van ontbrekende gegevens in een logboek vastleggen voor transparantie. Afhankelijk van het soort gegevens dat ontbreekt, zullen de onderzoekers hier op de juiste manier mee omgaan door middel van codering, imputatietechniek of uitsluitingscriteria; de onderzoekers zullen het patroon van de ontbrekende gegevens beoordelen en een gevoeligheidsanalyse uitvoeren om de impact van ontbrekende gegevens op de resultaten te onderzoeken en de conclusie te valideren. De onderzoekers zullen al het bovenstaande rapporteren als dit zich voordoet om transparantie te garanderen bij het omgaan met ontbrekende gegevens zonder de gegevens van de deelnemers te wijzigen antwoord.
Evaluatie van gegevens: Alle gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 25 van het onderzoek. Beschrijvende statistieken (frequenties, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden gebruikt om de demografische gegevens en de samenvatting van de scores van SSCS-L, stress, veerkracht en PWB te beschrijven. Voor de impact van de interventie zal een normaliteitstest worden uitgevoerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test, en na de test zal een passende statistische test worden toegepast; Er zal bijvoorbeeld een onafhankelijke t-test worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen als de test voldoet aan de aannames van parametrische onafhankelijke t-tests). Als niet aan de aanname wordt voldaan, zal de alternatieve niet-parametrische test (Mann-Whitney U-test) worden gebruikt . Voor vergelijkingen binnen de groep zullen, als de gegevens voldoen aan de aanname van de parametrische test, gepaarde t-tests worden toegepast om de veranderingen in de interventiegroep tussen de pre-test en de post-test, evenals die van de controlegroep, te beoordelen. Het significantieniveau wordt ingesteld op p<0,05; als niet aan de aanname van de parametrische test (Paired t-tests) wordt voldaan, zal een niet-parametrisch alternatief (Wilcoxon Signed Rank Test) worden gebruikt en zal het significantieniveau worden ingesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turkije (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale studenten van de verpleegkundefaculteit
- De deelnemers moeten effectief kunnen communiceren in de Engelse taal.
- Deelnemers hebben nog niet eerder deelgenomen aan een training op het gebied van zelfcompassie
- Het onderwerp is begonnen met klinische posten en ervaring.
- Deelnemers met een lage zelfcompassiescore in het vooronderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die psychotherapie krijgen
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor een online of face-to-face training of cursus over stressmanagement.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op zelfcompassie gebaseerde psycho-educatieve interventie
8 weken durende psycho-educatieve interventie op basis van zelfcompassie
|
De psycho-educatieve interventie Zelfcompassie zal worden gebruikt, aangezien de interventie in dit onderzoek zal worden gegeven door de eerste onderzoeker en onder supervisie van de hoofdonderzoeker, die ervaring heeft met mindfulness en zelfcompassiepraktijken.
Het zal bestaan uit acht wekelijkse face-to-face sessies van 1,5 uur en elke week één uur online sessies.
Elke sessie zal gebaseerd zijn op een specifiek onderwerp dat de doelstellingen van het onderzoek zal behandelen, waarbij het concept van zelfcompassie-interventies wordt geïntegreerd, gebaseerd op de onderzoeksliteratuur en input van experts in het veld, rekening houdend met de behoeften van de deelnemers.
Deelnemers moeten ten minste 80% aanwezig zijn om de interventie te kunnen voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
In de eerste week wordt een pre-test afgenomen en in de 8e week een post-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische welzijnsscore zoals gemeten door een korte inventarisatie van de bloeiende schaal (BITS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De score voor psychologisch welzijn, gemeten door een korte inventarisatie van de schaal van welvarend, is een beoordelingsschaal van 5 Likert, waarbij 1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens, een totaal van 10 items.
Het grenspunt voor de scores is 1,0-2,49
laag zijn, tussen 2,5-3,5 als matig, en 3,51-5,0
hoog zijn.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in zelfcompassiescore zoals gemeten door State zelfcompassieschaal (SSCS-L)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Self-compassion score as measured by the SSCS-L, is a 5 rating scale with 1= not at all true for me to 5= Very true for me with a total of 18 items that can assess total (composite) self-compassion score as well as the six (kindness, self-judgment, mindfulness, over-identification, common humanity and isolation) individual elements of self-compassion.
Om een totale zelfcompassiescore van de staat te berekenen: de onderzoekers zullen het gemiddelde van elke subschaal nemen, om een totaal gemiddelde te berekenen (het gemiddelde van de zes subschaalgemiddelden zoals voorgesteld door de schaalauteurs).
Het afsluitpunt van de score is 1,0-2,49
Laag zijn, 2,5-3,5 tot matig en 3.51-5.0
om hoog te zijn.
Bij het onderzoeken van subschaalscores duiden hogere scores op het zelfoordeel, isolatie en over-identificatieschaal aan minder zelfcompassie aan vóór reverse-codering en meer zelfcompassie na reverse codering.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressscore zoals gemeten door de stressindexschaal voor studentenverpleegkundigen (SNSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Stress zoals gemeten door de stressindexschaal van studentenverpleegkundigen, het is een beoordelingsschaal van 5 Likert, met 1= Niet stressvol tot 5= Extreem stressvol met een totaal van 22 items.
De SNSI wordt gescoord op een continuüm, van niet stressvol (22) tot extreem stressvol (110)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in veerkrachtscore zoals gemeten door Connor-Davidson-Resilience-Scale (CD-RISC-10 Scale).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Veerkracht zoals gemeten door CD-RISC-10-schaal, het is een 5-ratingschaal met 0 = helemaal niet waar tot 4 = Bijna altijd waar, met in totaal 10 items.
Het totaal van de rating geeft een samengestelde score die varieert van 0 tot 40.
Hogere score -rating zal een grotere veerkracht vertegenwoordigen, terwijl de lagere score een lage veerkracht aangaat.
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU/2024/128-1889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .