- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06754683
Effekten av intervensjoner med selvmedfølelse på sykepleierstudenters stress, motstandskraft og psykologiske velvære
Effekten av selvmedfølelse-basert psykoutdanning på sykepleierstudenters selvmedfølelse, stress, motstandskraft og psykologisk velvære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedenstående standard operasjonsprosedyrer vil bli brukt for å sikre at studiens pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse og rapportering av uønskede hendelser gjøres konsekvent, nøyaktig i tråd med etiske standarder: Inkluderings- og eksklusjonskriteriene, som spesifisere kvalifikasjonskriteriene, vil lede rekrutteringen av deltakere. Rekrutteringsprosessen vil bruke en rekke studentkommunikasjonskanaler, som e-post, sosiale medier og kunngjøringer i klasserommet, for å invitere deltakere til studien. Etterforskerne vil gi studiedetaljer til deltakerne før de innhenter informert samtykke; Demografisk informasjon om deltakerne og deres rekrutteringsstatus vil bli oppbevart i sikre mapper. Etterforskerne vil bruke validerte instrumenter før og etter intervensjonen for å måle selvmedfølelse, stress, motstandskraft og psykologisk velvære, som godkjent av den etiske komiteen og prosedyrene for datakvalitetskontroll. Den selvmedfølelsebaserte psykoedukasjonen vil bli levert i henhold til protokollen godkjent av etisk komité. Deltakernes identiteter vil være konfidensielle og oppbevares i sikre passordbeskyttede systemer for lagring av data; etterforskerne vil gjennomføre regelmessige revisjoner under dataregistrering for å sikre konsistens og nøyaktighet. Statistisk pakkeprogramvare for samfunnsfag, versjon 25, vil bli brukt til analyse som planlagt i samarbeid med en statistisk analyseekspert for å sikre nøyaktig tolkning av resultatene. Deltakerne vil få informasjon og kontakte etterforskerne for å rapportere uønskede hendelser, for eksempel uventede psykiske plager under eller etter programmet. Forskerteamet vil dokumentere, følge opp deltakerne og henvise dem til universitetsrådgivningen ved behov.
Basert på effektstørrelsen til en tidligere relatert studie, ble størrelsen på selvmedfølelse beregnet som stor (f: 0,65). Antagelsen om at effektstørrelsen ville være stor (f=0,40) i studien var at prøvestørrelsen var nødvendig for 95 % (1-β=0,95) effekt på α=0,05-nivået ble beregnet som 64 deltakere, 32 fra hver gruppe, ved bruk av G*Power 3.1.9.2-programvare. F-tester - ANOVA: Gjentatte mål, mellom faktorer Analyse: A priori: Beregn nødvendig utvalgsstørrelse Input: Effektstørrelse f = 0,4, α err prob = 0,05, Power (1-β err prob) = 0,95, Antall grupper = 2 Antall av målinger = 2 Korr mellom rep-mål = 0,5 Utgang: ikke-sentralitetsparameter λ = 13,6533333, Kritisk F = 3,9958871, teller df = 1 ,0000000 Nevner df = 62.0000000, Total prøvestørrelse = 64, faktisk effekt = 0,9532541. Emner vil bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsprøver.
For å sikre integriteten og validiteten til resultatene, vil etterforskerne bruke validerte datainnsamlingsverktøy, gjennomføre periodiske kontroller under datainnsamlingen og opprettholde regelmessig kommunikasjon og enkle forklaringer til deltakerne for å oppmuntre til fullstendige og nøyaktige svar. Etterforskere vil regelmessig sjekke de innsamlede dataene for fullstendighet og dataoppføringene for videre gjennomgang og eventuelt registrere typen og omfanget av manglende data i en logg for åpenhet. Avhengig av typen data som mangler, vil etterforskerne håndtere dem på riktig måte gjennom koding, imputeringsteknikk eller eksklusjonskriterier; etterforskerne vil vurdere mønsteret til de manglende dataene og foreta sensitivitetsanalyse for å undersøke virkningen av manglende data på resultatene og validere konklusjonen, vil etterforskerne rapportere alt ovenfor hvis det skjer for å sikre åpenhet i håndteringen av manglende data uten å endre deltakernes svar.
Evaluering av data: Alle data vil bli analysert ved hjelp av studiens Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 25. Beskrivende statistikk (frekvenser, prosent, gjennomsnitt og standardavvik) vil bli brukt for å beskrive demografiske data og sammendraget av skårene til SSCS-L, stress, motstandskraft og PWB. For virkningen av intervensjonen vil en normalitetstest bli utført ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen, og en passende statistisk test vil bli brukt etter testen; for eksempel vil en uavhengig t-test bli brukt for sammenligninger mellom grupper hvis testen tilfredsstiller forutsetningene til parametriske uavhengige t-tester. Hvis forutsetningen ikke oppfylles, vil den alternative ikke-parametriske testen (Mann-Whitney U Test) brukes . For sammenligninger innenfor gruppe, hvis dataene tilfredsstiller antagelsen til den parametriske testen, vil parede t-tester bli brukt for å vurdere endringer i intervensjonsgruppen mellom pre- og post-testen, så vel som kontrollgruppen. Signifikansnivået settes til p<0,05; hvis forutsetningen for den parametriske testen (Paired t-tests) ikke oppfylles, vil et ikke-parametrisk alternativ (Wilcoxon Signed Rank Test) brukes, og signifikansnivået settes til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Tyrkia (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Internasjonale studenter ved sykepleierfakultetet
- Deltakerne skal være i stand til å kommunisere effektivt ved å bruke det engelske språket.
- Deltakerne deltok ikke i selvmedfølelse-basert trening tidligere
- Emnet har påbegynt klinisk posting og erfaring.
- Deltakere med lav selvmedfølelse skårer i forundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottar psykoterapi
- Deltakere som for øyeblikket er påmeldt en hvilken som helst online eller ansikt-til-ansikt stressmestringstrening eller kurs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmedfølelse basert psykoedukasjonsintervensjon
8 ukers selvmedfølelse basert psykoedukasjonsintervensjon
|
Den psykoedukative intervensjonen med selvmedfølelse vil bli brukt ettersom intervensjonen i denne studien vil bli levert av den første etterforskeren og overvåket av hovedetterforskeren, som har erfaring med praksiser med oppmerksomhet og selvmedfølelse.
Den vil bestå av åtte ukentlige 1,5 timer med økter ansikt til ansikt og 1 time hver uke med nettøkter.
Hver økt vil være i henhold til et spesifikt emne som vil dekke målene for studien, og inkludere konseptet med selvmedfølelse-intervensjoner basert på forskningslitteraturen og innspill fra eksperter på feltet, og ta hensyn til deltakernes behov.
Deltakerne vil bli pålagt å ha minst 80 % av oppmøtet for å fullføre intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
En pre-test vil bli gjennomført den første uken og post-testen i den 8. uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære-poengsum målt ved kort oversikt over blomstrende skala (BITS)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Psykologisk velvære-poengsum målt ved kort oversikt over blomstrende skala, det er en 5 Likert-vurderingsskala med 1= helt uenig til 5= helt enig med totalt 10 elementer.
Poengsnittet er 1,0-2,49
å være lav, mellom 2,5-3,5 for å være moderat, og 3,51-5,0
å være høy.
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
Endring i selvmedfølgende poengsum målt ved statlig selvmedføl skala (SSCS-L)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Selvmedfølgende poengsum målt ved SSCS-L, er en 5-vurderingsskala med 1 = slett ikke sant for meg til 5 = Veldig sant for meg med totalt 18 elementer som kan vurdere total (sammensatt) selvfølelse, så vel som de seks (vennlighetene, selvvikt, mindfulness, overidentifisering, vanlig menneskelighet og isolasjon) individuelle elementer om selvtillit, overidentifisering.
For å beregne en total statlig selvmedfølelse: Etterforskerne vil ta gjennomsnittet av hver underskala, for å beregne et totalt gjennomsnitt (gjennomsnittet av de seks underskala midlene som antydet av skalaforfatterne).
Poengsavskjæringspunktet er 1.0-2.49
å være lav, 2,5-3,5 til moderat, og 3,51-5,0
å være høy.
Når du undersøker underskala-score, indikerer høyere score på selvdømming, isolasjon og overidentifiseringsskala mindre selvmedfølelse før omvendt koding, og mer selvforfølgelse etter omvendt koding.
|
Baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressscore målt ved studentsykepleiers stressindeksskala (SNSI)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Stress målt ved sykepleierstudentens stressindeksskala, det er en 5 Likert-skala med 1= Ikke stressende til 5= Ekstremt stressende med totalt 22 elementer.
SNSI skåres på et kontinuum, fra ikke stressende (22) til ekstremt stressende (110)
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
Endring i resiliens score målt ved Connor-Davidson-resilience-skala (CD-RISC-10 skala).
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Motstandskraft målt ved CD-RISC-10-skala, det er en 5-vurderingsskala med 0 = ikke sant i det hele tatt til 4 = True nesten hele tiden, med totalt 10 varer.
Totalt rangeringen vil gi en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 40.
Høyere poengvurdering vil representere større motstandskraft mens lavere poengsum vil indikere lav motstandskraft.
|
Baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU/2024/128-1889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .