- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754683
O efeito das intervenções de autocompaixão no estresse, na resiliência e no bem-estar psicológico dos estudantes de enfermagem
O efeito da psicoeducação baseada na autocompaixão na autocompaixão, no estresse, na resiliência e no bem-estar psicológico dos estudantes de enfermagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos operacionais padrão abaixo serão usados para garantir que o recrutamento de pacientes do estudo, a coleta de dados, o gerenciamento de dados, a análise de dados e o relato de eventos adversos sejam feitos de forma consistente e precisa, de acordo com os padrões éticos: Os critérios de inclusão e exclusão, que especificar os critérios de elegibilidade, orientará o recrutamento dos participantes. O processo de recrutamento utilizará uma variedade de canais de comunicação com os alunos, como e-mails, mídias sociais e anúncios em sala de aula, para convidar os participantes para o estudo. Os investigadores fornecerão detalhes do estudo aos participantes antes de obter consentimento informado; as informações demográficas sobre os participantes e seu status de recrutamento serão mantidas em pastas seguras. Os investigadores usarão instrumentos validados antes e depois da intervenção para medir autocompaixão, estresse, resiliência e bem-estar psicológico, conforme aprovado pelo comitê de ética e procedimentos de controle de qualidade dos dados. A psicoeducação baseada na autocompaixão será ministrada de acordo com o protocolo aprovado pelo comitê de ética. As identidades dos participantes serão confidenciais e mantidas em sistemas seguros protegidos por senha para armazenamento de dados; os investigadores realizarão auditorias regulares durante a entrada de dados para garantir consistência e precisão. O pacote estatístico de software para ciências sociais, versão 25, será utilizado para análise conforme planejado, em colaboração com um especialista em análise estatística para garantir uma interpretação precisa dos resultados. Os participantes receberão informações e entrarão em contato com os investigadores para relatar eventos adversos, como qualquer sofrimento psicológico inesperado durante ou após o programa. A equipe de pesquisa documentará, acompanhará os participantes e os encaminhará ao centro de aconselhamento universitário, se necessário.
Com base no tamanho do efeito de um estudo anterior relacionado, a magnitude da autocompaixão foi calculada como grande (f: 0,65). A suposição de que o tamanho do efeito seria grande (f=0,40) no estudo foi que o tamanho da amostra necessário para 95% (1-β=0,95) o poder no nível α = 0,05 foi calculado como 64 participantes, 32 de cada grupo, usando o software G*Power 3.1.9.2. Testes F - ANOVA: Medidas repetidas, entre fatores Análise: A priori: Calcular o tamanho da amostra necessário Entrada: Tamanho do efeito f = 0,4, α err prob = 0,05, Poder (1-β err prob) = 0,95, Número de grupos = 2 Número de medidas = 2 Corr entre medidas de repetição = 0,5 Saída: parâmetro de não centralidade λ = 13,6533333, Crítico F = 3,9958871, Numerador df = 1,0000000 Denominador df = 62,0000000, Tamanho total da amostra = 64, poder real = 0,9532541. Os sujeitos serão recrutados por meio de amostragem de conveniência.
Para garantir a integridade e validade dos resultados, os investigadores usarão ferramentas de coleta de dados validadas, realizarão verificações periódicas durante a coleta de dados e manterão comunicação regular e explicações simples aos participantes para encorajar respostas completas e precisas. Os investigadores verificarão regularmente a integridade dos dados recolhidos e as entradas de dados para análise posterior e possivelmente registarão o tipo e a extensão dos dados em falta num registo para fins de transparência. Dependendo do tipo de dados faltantes, os investigadores irão tratá-los adequadamente por meio de codificação, técnica de imputação ou critérios de exclusão; os investigadores avaliarão o padrão dos dados faltantes e realizarão análises de sensibilidade para examinar o impacto dos dados faltantes nos resultados e validar a conclusão, os investigadores reportarão todos os itens acima se ocorrerem para garantir a transparência no tratamento dos dados faltantes sem alterar os participantes resposta.
Avaliação dos dados: Todos os dados serão analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 25 do estudo. Estatísticas descritivas (frequências, porcentagem, média e desvio padrão) serão utilizadas para descrever os dados demográficos e o resumo dos escores de SSCS-L, estresse, resiliência e BEP. Para o impacto da intervenção, será realizado um teste de normalidade utilizando o teste Kolmogorov-Smirnov, e um teste estatístico apropriado será aplicado após o teste; por exemplo, um teste t independente será utilizado para comparações entre grupos se o teste satisfizer as suposições dos testes t paramétricos independentes). Se a suposição não for atendida, o teste não paramétrico alternativo (teste U de Mann-Whitney) será usado . Para comparações intragrupo, se os dados satisfizerem o pressuposto do teste paramétrico, testes t pareados serão aplicados para avaliar as mudanças no grupo intervenção entre o pré-teste e o pós-teste, bem como no grupo controle. O nível de significância será fixado em p<0,05; caso o pressuposto do teste paramétrico (testes t pareados) não seja atendido, será utilizada uma alternativa não paramétrica (Wilcoxon Signed Rank Test), e o nível de significância será fixado em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin 10
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Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turquia (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudantes internacionais da Faculdade de Enfermagem
- Os participantes deverão ser capazes de comunicar eficazmente utilizando a língua inglesa.
- Os participantes não participaram de treinamento baseado em autocompaixão antes
- O sujeito iniciou postagem clínica e experiência.
- Participantes com baixa pontuação de autocompaixão na pesquisa preliminar
Critérios de exclusão:
- Participantes recebendo psicoterapia
- Participantes que estão atualmente matriculados em qualquer treinamento ou curso on-line ou presencial sobre gerenciamento de estresse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicoeducativa baseada na autocompaixão
Intervenção psicoeducativa baseada na autocompaixão de 8 semanas
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A intervenção psicoeducacional de autocompaixão será utilizada, pois a intervenção neste estudo será ministrada pelo primeiro investigador e supervisionada pelo investigador principal, que tem experiência em práticas de atenção plena e autocompaixão.
Consistirá em oito sessões semanais de 1,5 horas presenciais e 1 hora por semana de sessões online.
Cada sessão será de acordo com um tema específico que cobrirá os objetivos do estudo, incorporando o conceito de intervenções de autocompaixão baseadas na literatura de pesquisa e contribuições de especialistas na área, levando em consideração as necessidades dos participantes.
Os participantes serão obrigados a ter pelo menos 80% de presença para conclusão da intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Será realizado um pré-teste na primeira semana e um pós-teste na 8ª semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de bem-estar psicológico medida pela escala de inventário breve de prosperidade (BITS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A pontuação de bem-estar psicológico medida pelo breve inventário da escala de prosperidade é uma escala de classificação Likert de 5 com 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente com um total de 10 itens.
O ponto de corte da pontuação é 1,0-2,49
ser baixo, entre 2,5-3,5 ser moderado e 3,51-5,0
estar alto.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação de autocompaixão, conforme medido pela Escala de Auto-Compaixão do Estado (SSCS-L)
Prazo: Base, 8 semanas
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A pontuação de autocompassagem medida pelo SSCS-L é uma escala de classificação de 5 com 1 = nada verdadeiro para mim a 5 = muito verdadeiro para mim, com um total de 18 itens que podem avaliar a pontuação total (composta) de auto-compaixão, bem como os seis elementos de auto-bondade, auto-julgamento, mindfullitness, superdentificação, humanidade comum e isolação) de autocompassion.
Para calcular uma pontuação total de auto-compaixão do Estado: os investigadores assumirão a média de cada subescala, para calcular uma média total (a média das seis meios de subescala, conforme sugerido pelos autores da escala).
O ponto de corte de pontuação é 1,0-2,49
para ser baixo, 2,5-3,5 para moderado e 3,51-5.0
para ser alto.
Ao examinar as pontuações da subescala, pontuações mais altas no auto-julgamento, isolamento e escala de super-identificação indicam menos autocompaixão antes da codificação reversa e mais autocompaixão após a codificação reversa.
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Base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de estresse medida pela escala de índice de estresse de estudante de enfermagem (SNSI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Estresse medido pela escala do índice de estresse do estudante de enfermagem, é uma escala de classificação Likert de 5 com 1 = Não estressante a 5 = Extremamente estressante com um total de 22 itens.
O SNSI é pontuado de forma contínua, de não estressante (22) a extremamente estressante (110)
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração na pontuação de resiliência, medida pela escala de resiliência a Connor-Davidson (escala CD-RISC-10).
Prazo: Base, 8 semanas
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Resiliência conforme medido pela escala CD-RISC-10, é uma escala de classificação de 5 com 0 = não é verdadeira para 4 = true quase o tempo todo, com um total de 10 itens.
O total da classificação fornecerá uma pontuação composta que varia de 0 a 40.
A classificação de pontuação mais alta representará maior resiliência, enquanto a pontuação mais baixa indicará baixa resiliência.
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Base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU/2024/128-1889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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