- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06754683
Wpływ interwencji opartych na współczuciu dla siebie na stres, odporność i dobrostan psychiczny studentów pielęgniarstwa
Wpływ psychoedukacji opartej na współczuciu sobie na współczucie, stres, odporność i dobrostan psychiczny studentów pielęgniarstwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniższe standardowe procedury operacyjne zostaną zastosowane, aby mieć pewność, że rekrutacja pacjentów do badania, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych przebiegają konsekwentnie i dokładnie zgodnie ze standardami etycznymi: Kryteria włączenia i wykluczenia, które określi kryteria kwalifikowalności, poprowadzi rekrutację uczestników. W procesie rekrutacji zostaną wykorzystane różne kanały komunikacji studentów, takie jak e-maile, media społecznościowe i ogłoszenia w klasie, w celu zaproszenia uczestników do badania. Badacze przekażą uczestnikom szczegóły badania przed uzyskaniem świadomej zgody; informacje demograficzne o uczestnikach i statusie ich rekrutacji będą przechowywane w bezpiecznych folderach. Badacze użyją zatwierdzonych narzędzi przed i po interwencji do pomiaru współczucia dla siebie, stresu, odporności i dobrostanu psychicznego, zgodnie z zatwierdzeniem komisji etycznej i procedurami kontroli jakości danych. Psychoedukacja oparta na współczuciu będzie prowadzona zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez komisję etyki. Tożsamość uczestników będzie poufna i przechowywana w bezpiecznych, chronionych hasłem systemach przechowywania danych; badacze będą przeprowadzać regularne audyty podczas wprowadzania danych, aby zapewnić spójność i dokładność. Do analiz zostanie wykorzystane oprogramowanie pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 25, zgodnie z planem, we współpracy z ekspertem ds. analiz statystycznych, aby zapewnić dokładną interpretację wyników. Uczestnicy otrzymają informacje i skontaktują się z badaczami w celu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, takich jak wszelkie nieoczekiwane problemy psychiczne w trakcie programu lub po jego zakończeniu. Zespół badawczy będzie dokumentować, kontaktować się z uczestnikami i, jeśli to konieczne, skieruje ich do uniwersyteckiego centrum doradczego.
Na podstawie wielkości efektu z poprzedniego powiązanego badania obliczono, że wielkość współczucia dla siebie jest duża (f: 0,65). Założeniem, że wielkość efektu będzie duża (f=0,40) w badaniu było założenie, że wielkość próby wymagana jest dla 95% (1-β=0,95) moc na poziomie α=0,05 obliczono dla 64 uczestników, po 32 z każdej grupy, przy użyciu programu G*Power 3.1.9.2. Testy F – ANOVA: Powtarzane pomiary pomiędzy czynnikami Analiza: A priori: Oblicz wymaganą wielkość próbki Dane wejściowe: Wielkość efektu f = 0,4, α err prob = 0,05, Moc (1-β err prob) = 0,95, Liczba grup = 2 Liczba pomiarów = 2 Korr między miarami rep = 0,5 Wynik: parametr niecentralności λ = 13,6533333, Krytyczny F = 3,9958871, Licznik df = 1,0000000 Mianownik df = 62,0000000, Całkowita wielkość próbki = 64, rzeczywista moc = 0,9532541. Pacjenci będą rekrutowani w drodze doboru próby wygodnej.
Aby zapewnić integralność i ważność wyników, badacze będą korzystać z zatwierdzonych narzędzi do gromadzenia danych, przeprowadzać okresowe kontrole podczas gromadzenia danych oraz utrzymywać regularną komunikację i proste wyjaśnienia dla uczestników, aby zachęcić do udzielania pełnych i dokładnych odpowiedzi. Inspektorzy będą regularnie sprawdzać zebrane dane pod kątem kompletności, a wprowadzone dane do dalszego przeglądu i ewentualnie rejestrować rodzaj i zakres brakujących danych w dzienniku dla przejrzystości. W zależności od rodzaju brakujących danych badacze odpowiednio sobie z nimi poradzą, stosując kodowanie, technikę imputacji lub kryteria wykluczenia; badacze ocenią wzór brakujących danych i przeprowadzą analizę wrażliwości w celu zbadania wpływu brakujących danych na wyniki i zatwierdzenia wniosków, badacze zgłoszą wszystkie powyższe, jeśli to nastąpi, aby zapewnić przejrzystość postępowania z brakującymi danymi bez zmiany uczestników odpowiedź.
Ocena danych: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25. Statystyki opisowe (częstotliwości, procent, średnia i odchylenie standardowe) zostaną wykorzystane do opisu danych demograficznych i podsumowania wyników SSCS-L, stresu, odporności i PWB. Dla wpływu interwencji zostanie przeprowadzony test normalności przy użyciu testu Kołmogorowa-Smirnowa, a po teście zastosowany zostanie odpowiedni test statystyczny; na przykład niezależny test t zostanie wykorzystany do porównań międzygrupowych, jeśli test spełnia założenia parametrycznych niezależnych testów t). Jeżeli założenie nie jest spełnione, zostanie zastosowany alternatywny test nieparametryczny (test U Manna-Whitneya) . W przypadku porównań wewnątrzgrupowych, jeżeli dane spełniają założenia testu parametrycznego, do oceny zmian w grupie interwencyjnej pomiędzy testem przed i po teście oraz w grupie kontrolnej zastosowane zostaną testy t dla par. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p<0,05; jeżeli założenia testu parametrycznego (testy t dla par) nie zostaną spełnione, zostanie zastosowana alternatywa nieparametryczna (test rang znakowanych Wilcoxona), a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turcja (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci zagraniczni Wydziału Pielęgniarstwa
- Uczestnicy powinni potrafić efektywnie porozumiewać się w języku angielskim.
- Uczestnicy nie brali wcześniej udziału w szkoleniu opartym na współczuciu sobie
- Podmiot rozpoczął staż kliniczny i doświadczenie.
- Uczestnicy z niskim wynikiem współczucia wobec siebie we wstępnym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy poddawani psychoterapii
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w dowolnym szkoleniu lub kursie dotyczącym zarządzania stresem online lub osobiście.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna oparta na współczuciu sobie
8-tygodniowa interwencja psychoedukacyjna oparta na współczuciu sobie
|
Wykorzystana zostanie interwencja psychoedukacyjna „Współczucie wobec siebie”, ponieważ interwencja w tym badaniu będzie prowadzona przez pierwszego badacza i nadzorowana przez głównego badacza, który ma doświadczenie w praktykach uważności i współczucia wobec siebie.
Będzie składać się z ośmiu cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji bezpośrednich i 1 godziny tygodniowo sesji online.
Każda sesja będzie poświęcona konkretnemu tematowi, który obejmie cele badania, włączając koncepcję interwencji współczucia wobec siebie w oparciu o literaturę badawczą i wkład ekspertów w tej dziedzinie, biorąc pod uwagę potrzeby uczestników.
Aby interwencja została ukończona, wymagane jest uczestnictwo w co najmniej 80% obecności uczestników.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Test wstępny zostanie przeprowadzony w pierwszym tygodniu, a post-test w ósmym tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dobrostanu psychicznego mierzony za pomocą krótkiego spisu skali dobrobytu (BITS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wynik dobrostanu psychicznego mierzony za pomocą krótkiego spisu skali dobrze prosperującej, jest to pięciostopniowa skala Likerta, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam, łącznie z 10 pozycjami.
Punktem odcięcia wyników jest 1,0-2,49
niski, 2,5-3,5 umiarkowany, a 3,51-5,0
być wysoki.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku współczucia, mierzona przez stanową skalę samokompasy (SSCS-L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Wynik samokompensacji mierzony przez SSCS-L, jest 5 skalą oceny z 1 = nie wcale dla mnie do 5 = bardzo prawdziwy dla mnie z 18 pozycjami, które mogą ocenić całkowity (złożony) wynik samozgodności, a także sześć (życzliwość, samodoliczność, uważność, nadmierna identyfikacja, wspólna ludzkość i izolacja) indywidualne elementy własnej.
Aby obliczyć całkowity wynik samokompasy: śledczy przyjmą średnią każdej podskali, aby obliczyć całkowitą średnią (średnia z sześciu średnich podskali, jak sugerują autorzy skali).
Punkt odcięcia wyników wynosi 1,0-2,49
być niskim, 2,5-3,5 do umiarkowanego i 3,51-5,0
być wysokim.
Podczas badania wyników podskali wyższe wyniki samozadowolenia, izolacji i skali nadmiernej identyfikacji wskazują na mniejszą współczucie przed kodowaniem odwrotnym i większą współczucie po odwrotnym kodowaniu.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku stresu mierzona za pomocą skali wskaźnika stresu pielęgniarki studenckiej (SNSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stres mierzony za pomocą skali wskaźnika stresu pielęgniarki-studentki, jest to skala ocen Likerta o wartości 5, gdzie 1 = brak stresu do 5 = wyjątkowo stresujący, obejmujący łącznie 22 pozycje.
Skala SNSI jest oceniana na kontinuum, od braku stresu (22) do skrajnie stresującego (110)
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana oceny odporności mierzonej w skali Connora-Davidson-Resiilience (skala CD-RISC-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Odporność mierzona w skali CD-RISC-10, jest to skala 5 ocen z 0 = wcale nie jest prawdziwa do 4 = Prawie prawdziwie przez cały czas, z łączną liczbą 10 pozycji.
Suma oceny da złożony wynik, który wynosi od 0 do 40.
Wyższa ocena wyników będzie reprezentować większą odporność, a niższy wynik wskazuje na niską odporność.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU/2024/128-1889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .