- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06754683
Effekten av interventioner med självmedkänsla på sjuksköterskestudenters stress, motståndskraft och psykologiska välbefinnande
Effekten av självmedkänsla-baserad psykoutbildning på sjuksköterskestudenters självmedkänsla, stress, motståndskraft och psykologiska välbefinnande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedanstående standardförfaranden kommer att användas för att säkerställa att studiens patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys och rapportering av biverkningar görs konsekvent, exakt i linje med etiska standarder: Inklusions- och exkluderingskriterierna, som specificera behörighetskriterierna, kommer att vägleda rekryteringen av deltagare. Rekryteringsprocessen kommer att använda en mängd olika studentkommunikationskanaler, såsom e-post, sociala medier och klassrumsmeddelanden, för att bjuda in deltagare till studien. Utredarna kommer att tillhandahålla studiedetaljer till deltagarna innan de erhåller informerat samtycke; demografisk information om deltagarna och deras rekryteringsstatus kommer att förvaras i säkra mappar. Utredarna kommer att använda validerade instrument före och efter interventionen för att mäta självmedkänsla, stress, motståndskraft och psykologiskt välbefinnande, som godkänts av etikkommittén och rutiner för datakvalitetskontroll. Den självmedkänsla baserade psykoedukationen kommer att levereras enligt det protokoll som godkänts av etikkommittén. Deltagarnas identiteter kommer att vara konfidentiella och förvaras i säkra lösenordsskyddade system för lagring av data; utredarna kommer att genomföra regelbundna revisioner under datainmatningen för att säkerställa konsekvens och riktighet. Statistisk paketprogramvara för samhällsvetenskap, version 25, kommer att användas för analys enligt plan i samarbete med en statistisk analysexpert för att säkerställa korrekt tolkning av resultaten. Deltagarna kommer att få information och kontakta utredarna för att rapportera negativa händelser, såsom eventuella oväntade psykiska besvär under eller efter programmet. Forskargruppen kommer att dokumentera, följa upp deltagarna och hänvisa dem till universitetsrådgivningen vid behov.
Baserat på effektstorleken av en tidigare relaterad studie, beräknades storleken av självmedkänsla som stor (f: 0,65). Antagandet att effektstorleken skulle vara stor (f=0,40) i studien var att provstorleken som krävdes för 95 % (1-β=0,95) effekt på α=0,05-nivån beräknades som 64 deltagare, 32 från varje grupp, med hjälp av programvaran G*Power 3.1.9.2. F-tester - ANOVA: Upprepade mätningar, mellan faktorer Analys: A priori: Beräkna nödvändig urvalsstorlek Indata: Effektstorlek f = 0,4, α err prob = 0,05, Power (1-β err prob) = 0,95, Antal grupper = 2 Antal av mätningar = 2 Korr mellan rep-mått = 0,5 Utdata: icke-centralitetsparameter λ = 13,6533333, Kritiskt F = 3,9958871, täljare df = 1 ,0000000 Nämnare df = 62.0000000, Total provstorlek = 64, verklig effekt = 0,9532541. Ämnen kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprov.
För att säkerställa resultatens integritet och giltighet kommer utredarna att använda validerade datainsamlingsverktyg, utföra regelbundna kontroller under datainsamlingen och upprätthålla regelbunden kommunikation och enkla förklaringar till deltagarna för att uppmuntra fullständiga och korrekta svar. Utredarna kommer regelbundet att kontrollera de insamlade uppgifterna för fullständighet och datainmatningarna för vidare granskning och eventuellt registrera typen och omfattningen av saknade data i en logg för insyn. Beroende på vilken typ av data som saknas kommer utredarna att hantera det på lämpligt sätt genom kodning, imputeringsteknik eller uteslutningskriterier; utredarna kommer att bedöma mönstret för de saknade uppgifterna och genomföra känslighetsanalyser för att undersöka effekten av saknade data på resultaten och validera slutsatser, utredarna kommer att rapportera allt ovan om det inträffar för att säkerställa transparens i hanteringen av saknad data utan att förändra deltagarnas svar.
Utvärdering av data: All data kommer att analyseras med hjälp av studiens Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25. Beskrivande statistik (frekvenser, procent, medelvärde och standardavvikelse) kommer att användas för att beskriva demografiska data och sammanfattningen av poängen för SSCS-L, stress, resiliens och PWB. För effekten av interventionen kommer ett normalitetstest att utföras med Kolmogorov-Smirnov-testet, och ett lämpligt statistiskt test kommer att tillämpas efter testet; till exempel kommer ett oberoende t-test att användas för jämförelser mellan grupper om testet uppfyller antagandena för parametriska oberoende t-test. Om antagandet inte uppfylls kommer det alternativa icke-parametriska testet (Mann-Whitney U Test) att användas . För jämförelser inom grupp, om data uppfyller antagandet för det parametriska testet, kommer parade t-test att tillämpas för att bedöma förändringar i interventionsgruppen mellan för- och eftertestet, såväl som kontrollgruppens. Signifikansnivån sätts till p<0,05; om antagandet om det parametriska testet (Parade t-test) inte uppfylls, kommer ett icke-parametriskt alternativ (Wilcoxon Signed Rank Test) att användas, och signifikansnivån sätts till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turkiet (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Internationella studenter vid sjuksköterskefakulteten
- Deltagarna ska kunna kommunicera effektivt på engelska.
- Deltagarna deltog inte i självmedkänsla-baserad träning tidigare
- Ämnet har påbörjat klinisk utstationering och erfarenhet.
- Deltagare med låg självmedkänsla poäng i förundersökningen
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som får psykoterapi
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i någon online eller ansikte mot ansikte stresshanteringsutbildning eller kurs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmedkänsla baserad psykoeducerande intervention
8 veckors Self-compassion-baserad psykoedukationsintervention
|
Den psykoedukativa interventionen med Self-compassion kommer att användas eftersom interventionen i denna studie kommer att levereras av den första utredaren och övervakas av huvudutredaren, som har erfarenhet av mindfulness och självmedkänsla.
Den kommer att bestå av åtta veckovisa 1,5 timmars sessioner ansikte mot ansikte och 1 timme varje vecka med onlinesessioner.
Varje session kommer att vara enligt ett specifikt ämne som kommer att täcka målen för studien, som inkluderar konceptet med självmedkänsla-interventioner baserade på forskningslitteraturen och input från experter på området, med hänsyn till deltagarnas behov.
Deltagare kommer att behöva ha minst 80 % av närvaron för att interventionen ska kunna slutföras.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Ett förtest kommer att genomföras under den första veckan och eftertestet under den 8:e veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välbefinnande mätt med kort inventering av blomstrande skala (BITS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Psykologiskt välbefinnande, mätt genom kortfattad inventering av blomstrande skala, är det en 5 Likert-betygsskala med 1= instämmer helt och 5= håller med totalt med totalt 10 punkter.
Poänggränsen är 1,0-2,49
att vara låg, mellan 2,5-3,5 för att vara måttlig och 3,51-5,0
att vara hög.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i självkänslapoäng mätt med statlig självkänsla skala (SSCS-L)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Självmedkänslapoäng mätt med SSCS-L, är en 5-betygsskala med 1 = inte alls sant för mig till 5 = mycket sant för mig med totalt 18 artiklar som kan bedöma totala (sammansatta) självkompassionsscore samt sex (vänlighet, självbedömning, mindful, överidentifiering, gemensam mänsklighet och isolering) individuella element av självkompassion.
För att beräkna en total statlig självkänslapoäng: Utredarna kommer att ta medelvärdet för varje underskala, för att beräkna ett totalt medelvärde (medelvärdet av de sex underskalmedlen som föreslagits av skalförfattarna).
Poängavstängningspunkten är 1.0-2.49
att vara låg, 2,5-3,5 till måttlig och 3,51-5.0
att vara hög.
Vid undersökning av underskalor indikerar högre poäng på självbedömning, isolering och överidentifieringsskala mindre självkänsla före omvänd kodning och mer självmedkänsla efter omvänd kodning.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stresspoäng mätt med studentsjuksköterskestressindexskala (SNSI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Stress mätt med studentsjuksköterskestressindexskala, det är en betygsskala på 5 Likert med 1= Inte stressande till 5= Extremt stressande med totalt 22 objekt.
SNSI poängsätts på ett kontinuum, från inte stressande (22) till extremt stressande (110)
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i motståndskraft mätt med Connor-Davidson-Resilience-skala (CD-Risc-10-skala).
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Motståndskraft mätt med CD-Risc-10-skala, det är en 5-betygsskala med 0 = inte sant alls till 4 = sant nästan hela tiden, med totalt 10 artiklar.
Totalt betyg kommer att ge en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poängbetyg kommer att representera större motståndskraft medan lägre poäng kommer att indikera låg motståndskraft.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU/2024/128-1889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .