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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06754683
L'effet des interventions d'auto-compassion sur le stress, la résilience et le bien-être psychologique des étudiants en soins infirmiers
L'effet de la psychoéducation basée sur l'auto-compassion sur l'auto-compassion, le stress, la résilience et le bien-être psychologique des étudiants en soins infirmiers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures opérationnelles standard ci-dessous seront utilisées pour garantir que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données et la déclaration des événements indésirables de l'étude sont tous effectués de manière cohérente et précise, conformément aux normes éthiques : Les critères d'inclusion et d'exclusion, qui préciser les critères d’éligibilité, guidera le recrutement des participants. Le processus de recrutement utilisera divers canaux de communication avec les étudiants, tels que les e-mails, les réseaux sociaux et les annonces en classe, pour inviter les participants à l'étude. Les enquêteurs fourniront les détails de l'étude aux participants avant d'obtenir un consentement éclairé ; les informations démographiques sur les participants et leur statut de recrutement seront conservées dans des dossiers sécurisés. Les enquêteurs utiliseront des instruments validés avant et après l'intervention pour mesurer l'auto-compassion, le stress, la résilience et bien-être psychologique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique et les procédures de contrôle de la qualité des données. La psychoéducation basée sur l'auto-compassion sera dispensée selon le protocole approuvé par le comité d'éthique. L'identité des participants sera confidentielle et conservée dans des systèmes sécurisés protégés par mot de passe pour le stockage des données ; les enquêteurs effectueront des audits réguliers lors de la saisie des données pour garantir la cohérence et l'exactitude. Le logiciel de progiciel statistique pour les sciences sociales, version 25, sera utilisé pour l'analyse comme prévu en collaboration avec un expert en analyse statistique pour garantir une interprétation précise des résultats. Les participants recevront des informations et contacteront les enquêteurs pour signaler les événements indésirables, tels que toute détresse psychologique inattendue pendant ou après le programme. L'équipe de recherche documentera, assurera le suivi auprès des participants et les orientera vers le centre de conseil universitaire si nécessaire.
Sur la base de l’ampleur de l’effet d’une étude connexe précédente, l’ampleur de l’auto-compassion a été calculée comme étant grande (f : 0,65). L'hypothèse selon laquelle la taille de l'effet serait importante (f = 0,40) dans l'étude était que la taille de l'échantillon requise pour 95 % (1-β = 0,95) la puissance au niveau α = 0,05 a été calculée sur 64 participants, 32 de chaque groupe, à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.2. Tests F - ANOVA : Mesures répétées, entre facteurs Analyse : A priori : Calculer la taille d'échantillon requise Entrée : Taille de l'effet f = 0,4, α err prob = 0,05, Puissance (1-β err prob) = 0,95, Nombre de groupes = 2 Nombre de mesures = 2 Corr parmi les mesures rep = 0,5 Sortie : paramètre de non-centralité λ = 13,6533333, Critique F = 3,9958871, numérateur df = 1,0000000 Dénominateur df = 62.0000000, Taille totale de l'échantillon = 64, puissance réelle = 0,9532541. Les sujets seront recrutés par échantillonnage de commodité.
Pour garantir l'intégrité et la validité des résultats, les enquêteurs utiliseront des outils de collecte de données validés, effectueront des contrôles périodiques pendant la collecte des données et maintiendront une communication régulière et des explications simples aux participants pour encourager des réponses complètes et précises. Les enquêteurs vérifieront régulièrement l'exhaustivité des données collectées et les entrées de données pour un examen plus approfondi et enregistreront éventuellement le type et l'étendue des données manquantes dans un journal pour plus de transparence. Selon le type de données manquantes, les enquêteurs les traiteront de manière appropriée grâce à une technique de codage, d'imputation ou à des critères d'exclusion ; les enquêteurs évalueront le modèle des données manquantes et entreprendront une analyse de sensibilité afin d'examiner l'impact des données manquantes sur les résultats et valider la conclusion, les enquêteurs rapporteront tout ce qui précède si cela se produit pour garantir la transparence dans le traitement des données manquantes sans altérer les participants. réponse.
Évaluation des données : Toutes les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 25 de l'étude. Des statistiques descriptives (fréquences, pourcentage, moyenne et écart type) seront utilisées pour décrire les données démographiques et le résumé des scores SSCS-L, stress, résilience et PWB. Pour l'impact de l'intervention, un test de normalité sera effectué à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, et un test statistique approprié sera appliqué après le test ; par exemple, un test t indépendant sera utilisé pour les comparaisons entre groupes si le test satisfait aux hypothèses des tests t paramétriques indépendants. Si l'hypothèse n'est pas satisfaite, le test non paramétrique alternatif (test U de Mann-Whitney) sera utilisé . Pour les comparaisons au sein du groupe, si les données satisfont à l'hypothèse du test paramétrique, des tests t appariés seront appliqués pour évaluer les changements dans le groupe d'intervention entre le pré-test et le post-test, ainsi que celui du groupe témoin. Le niveau de signification sera fixé à p<0,05 ; si l'hypothèse du test paramétrique (tests t appariés) n'est pas remplie, une alternative non paramétrique (test de classement signé de Wilcoxon) sera utilisée et le niveau de signification sera fixé à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin 10
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Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turquie (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Étudiants internationaux de la Faculté de sciences infirmières
- Les participants doivent être capables de communiquer efficacement en utilisant la langue anglaise.
- Les participants n’avaient jamais participé à une formation basée sur l’auto-compassion.
- Le sujet a commencé son affectation clinique et son expérience.
- Participants ayant un faible score d’auto-compassion dans l’enquête préliminaire
Critères d'exclusion :
- Participants recevant une psychothérapie
- Les participants actuellement inscrits à une formation ou à un cours en ligne ou en face à face sur la gestion du stress.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychoéducative basée sur l'auto-compassion
Intervention psychoéducative basée sur l'auto-compassion de 8 semaines
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L'intervention psychoéducative d'auto-compassion sera utilisée car l'intervention dans cette étude sera dispensée par le premier enquêteur et supervisée par le chercheur principal, qui a de l'expérience dans les pratiques de pleine conscience et d'auto-compassion.
Il comprendra huit séances hebdomadaires d'une heure et demie en face à face et d'une heure chaque semaine de séances en ligne.
Chaque session se déroulera selon un sujet spécifique qui couvrira les objectifs de l'étude, intégrant le concept d'interventions d'auto-compassion basées sur la littérature de recherche et les contributions d'experts dans le domaine, en tenant compte des besoins des participants.
Les participants devront avoir au moins 80 % de présence pour la fin de l'intervention.
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Un pré-test sera effectué la première semaine et le post-test la 8ème semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de bien-être psychologique tel que mesuré par un bref inventaire de l'échelle d'épanouissement (BITS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Score de bien-être psychologique tel que mesuré par un bref inventaire de l'échelle d'épanouissement, il s'agit d'une échelle de notation de 5 Likert avec 1 = totalement en désaccord à 5 = totalement d'accord avec un total de 10 éléments.
Le point limite des scores est de 1,0 à 2,49.
être faible, entre 2,5 et 3,5 pour être modéré et 3,51 à 5,0
être haut.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement du score d'auto-compassion mesuré par l'échelle d'auto-compassion de l'État (SSCS-L)
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Le score d'auto-compassion mesuré par le SSCS-L, est une échelle de notation à 5 avec 1 = pas du tout vrai pour moi à 5 = très vrai pour moi avec un total de 18 éléments qui peuvent évaluer le score total (composite) d'auto-compassion ainsi que les six éléments individuels de l'auto-évaluation, la pleine conscience, la sur-identification, l'humanité et l'isolement communes) des éléments individuels de l'auto-compassion.
Pour calculer un score d'auto-compassion de l'état total: les enquêteurs prendront la moyenne de chaque sous-échelle, pour calculer une moyenne totale (la moyenne des six moyens de sous-échelle suggérées par les auteurs de l'échelle).
Le point de coupure du score est de 1,0-2,49
Pour être faible, 2,5-3,5 à modérer et 3,51-5,0
être élevé.
Lors de l'examen des scores de sous-échelle, des scores plus élevés sur le jugement d'auto-jugement, l'isolement et l'échelle d'identification indiquent moins d'auto-compassion avant le codage inverse et plus d'auto-compassion après codage inversé.
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Ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de stress tel que mesuré par l'échelle d'indice de stress des étudiantes infirmières (SNSI)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le stress tel que mesuré par l'échelle d'indice de stress des étudiantes infirmières, il s'agit d'une échelle d'évaluation de Likert de 5 avec 1 = Pas stressant à 5 = Extrêmement stressant avec un total de 22 éléments.
Le SNSI est noté sur un continuum, de non stressant (22) à extrêmement stressant (110).
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Base de référence, 8 semaines
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Le changement de score de résilience mesuré par Connor-Davidson-Resilience-Scale (échelle CD-RISC-10).
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Résilience mesurée par l'échelle CD-RISC-10, il s'agit d'une échelle de notation à 5 avec 0 = pas du tout du tout à 4 = vrai presque tout le temps, avec un total de 10 éléments.
Le total de la notation donnera un score composite qui varie de 0 à 40.
Une note de score plus élevée représentera une plus grande résilience tandis que le score plus faible indiquera une faible résilience.
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Ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU/2024/128-1889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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