- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06754683
Effekten af selvmedfølelse-interventioner på sygeplejestuderendes stress, modstandsdygtighed og psykologiske velbefindende
Effekten af selvmedfølelse-baseret psyko-uddannelse på sygeplejestuderendes selvmedfølelse, stress, robusthed og psykologiske velbefindende
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedenstående standarddriftsprocedurer vil blive brugt til at sikre, at undersøgelsens patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse og rapportering af uønskede hændelser alle udføres konsekvent, præcist i overensstemmelse med etiske standarder: Inklusions- og eksklusionskriterierne, som specificere berettigelseskriterierne, vil styre rekrutteringen af deltagere. Rekrutteringsprocessen vil bruge en række forskellige kommunikationskanaler for studerende, såsom e-mails, sociale medier og klasseværelsesmeddelelser, til at invitere deltagere til undersøgelsen. Efterforskerne vil give undersøgelsesdetaljerne til deltagerne, før de opnår informeret samtykke; demografiske oplysninger om deltagerne og deres rekrutteringsstatus vil blive opbevaret i sikre mapper. Efterforskerne vil bruge validerede instrumenter før og efter interventionen til at måle selvmedfølelse, stress, robusthed og psykologisk velvære, som godkendt af den etiske komité og datakvalitetskontrolprocedurer. Den selvmedfølelse-baserede psykoedukation vil blive leveret i henhold til den protokol, der er godkendt af den etiske komité. Deltageres identiteter vil være fortrolige og opbevares i sikre adgangskodebeskyttede systemer til lagring af data; efterforskerne vil udføre regelmæssige revisioner under dataindtastning for at sikre konsistens og nøjagtighed. Statistisk pakkesoftware til samfundsvidenskab, version 25, vil blive brugt til analyse som planlagt i samarbejde med en statistisk analyseekspert for at sikre præcis fortolkning af resultaterne. Deltagerne vil få information og kontakte efterforskerne for at rapportere uønskede hændelser, såsom enhver uventet psykisk lidelse under eller efter programmet. Forskerholdet vil dokumentere, følge op med deltagerne og henvise dem til universitetsrådgivningen, hvis det er nødvendigt.
Baseret på effektstørrelsen af en tidligere relateret undersøgelse blev størrelsen af selvmedfølelse beregnet som stor (f: 0,65). Antagelsen om, at effektstørrelsen ville være stor (f=0,40) i undersøgelsen var, at prøvestørrelsen krævede for 95 % (1-β=0,95) effekt på α=0,05-niveauet blev beregnet som 64 deltagere, 32 fra hver gruppe, ved brug af G*Power 3.1.9.2-software. F-tests - ANOVA: Gentagne målinger, mellem faktorer Analyse: A priori: Beregn den nødvendige stikprøvestørrelse Input: Effektstørrelse f = 0,4, α err prob = 0,05, Power (1-β err prob) = 0,95, Antal grupper = 2 Antal af målinger = 2 Korr mellem rep-mål = 0,5 Output: ikke-centralitetsparameter λ = 13,6533333, Kritisk F = 3,9958871, tæller df = 1,0000000 Nævner df = 62.0000000, Samlet prøvestørrelse = 64, faktisk effekt = 0,9532541. Emner vil blive rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøver.
For at sikre resultaternes integritet og validitet vil efterforskerne bruge validerede dataindsamlingsværktøjer, udføre periodiske kontroller under dataindsamlingen og opretholde regelmæssig kommunikation og enkle forklaringer til deltagerne for at tilskynde til fuldstændige og nøjagtige svar. Efterforskere vil regelmæssigt kontrollere de indsamlede data for fuldstændighed og dataindtastningerne for yderligere gennemgang og muligvis registrere typen og omfanget af manglende data i en log for gennemsigtighed. Afhængigt af typen af data, der mangler, vil efterforskerne håndtere dem korrekt gennem kodning, imputationsteknik eller eksklusionskriterier; efterforskerne vil vurdere mønsteret af de manglende data og foretage følsomhedsanalyse for at undersøge virkningen af manglende data på resultaterne og validere konklusion. Efterforskerne vil rapportere alt ovenstående, hvis det sker for at sikre gennemsigtighed i håndteringen af manglende data uden at ændre deltagernes svar.
Evaluering af data: Alle data vil blive analyseret ved hjælp af undersøgelsens Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25. Beskrivende statistik (frekvenser, procent, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt til at beskrive de demografiske data og sammenfatningen af scorerne for SSCS-L, stress, modstandsdygtighed og PWB. For virkningen af interventionen vil der blive udført en normalitetstest ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen, og en passende statistisk test vil blive anvendt efter testen; for eksempel vil en uafhængig t-test blive brugt til sammenligninger mellem grupper, hvis testen opfylder forudsætningerne for parametriske uafhængige t-tests. Hvis antagelsen ikke er opfyldt, vil den alternative ikke-parametriske test (Mann-Whitney U Test) blive brugt . For sammenligninger inden for gruppe, hvis dataene opfylder antagelsen om den parametriske test, vil parrede t-tests blive anvendt til at vurdere ændringer i interventionsgruppen mellem prætest og post-test, såvel som kontrolgruppen. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05; hvis antagelsen om den parametriske test (Parrede t-test) ikke er opfyldt, vil et ikke-parametrisk alternativ (Wilcoxon Signed Rank Test) blive brugt, og signifikansniveauet sættes til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Tyrkiet (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Internationale studerende ved Sygeplejefakultetet
- Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt ved hjælp af det engelske sprog.
- Deltagerne har ikke tidligere deltaget i selvmedfølelse-baseret træning
- Faget har påbegyndt klinisk udstationering og erfaring.
- Deltagere med lav selvmedfølelse scorer i den foreløbige undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i psykoterapi
- Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt enhver online eller ansigt-til-ansigt stresshåndteringstræning eller -kursus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmedfølelse baseret psykoedukationsintervention
8-ugers Self-compassion baseret psykoedukationsintervention
|
Den psykoedukative intervention med Self-compassion vil blive brugt, da interventionen i denne undersøgelse vil blive leveret af den første investigator og superviseret af den primære investigator, som har erfaring med mindfulness og selvmedfølelse.
Det vil bestå af otte ugentlige 1,5 timers ansigt-til-ansigt sessioner og 1 time hver uge med online sessioner.
Hver session vil være i henhold til et specifikt emne, der vil dække undersøgelsens mål, og inkorporere konceptet med selvmedfølelse-interventioner baseret på forskningslitteraturen og input fra eksperter på området under hensyntagen til deltagernes behov.
Deltagerne skal have mindst 80 % af fremmødet for at gennemføre interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
En præ-test vil blive gennemført i den første uge og post-testen i den 8. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære-score målt ved kort opgørelse over blomstrende skala (BITS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Psykologisk velvære-score målt ved kort opgørelse af blomstrende skala, det er en 5 Likert-vurderingsskala med 1= helt uenig til 5= helt enig med i alt 10 punkter.
Skæringsgrænsen er 1,0-2,49
at være lav, mellem 2,5-3,5 for at være moderat og 3,51-5,0
at være høj.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i selvmedfølelse score som målt ved statslig selvmeddelelse (SSCS-L)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Selvmedfølelse score som målt ved SSCS-L, er en 5-vurderingsskala med 1 = slet ikke sandt for mig til 5 = meget sandt for mig med i alt 18 genstande, der kan vurdere total (sammensat) selvmedfølelse score såvel som den seks (venlighed, selvdømmende, mindfulness, over-identifikation, almindelig menneskelighed og isolering) individuelle elementer i selvkompassion.
For at beregne en total tilstand af selvmedfølelse: efterforskerne vil tage gennemsnittet af hver underskala for at beregne et samlet gennemsnit (gennemsnittet af de seks underskala-midler som foreslået af skalaforfatterne).
Resultatafbrydelsespunktet er 1,0-2,49
at være lav, 2,5-3,5 til moderat og 3,51-5,0
at være høj.
Ved undersøgelse af underskala-score indikerer højere score på selvdømmelsen, isoleringen og overidentifikationsskalaen mindre selvmedfølelse inden omvendt kodning og mere selvmedfølelse efter omvendt kodning.
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressscore målt ved sygeplejerskestuderendes stressindeksskala (SNSI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Stress målt ved sygeplejerskestuderendes stressindeksskala, det er en 5 Likert vurderingsskala med 1= Ikke stressende til 5= Ekstremt stressende med i alt 22 punkter.
SNSI scores på et kontinuum, fra ikke stressende (22) til ekstremt stressende (110)
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i resiliens score målt ved Connor-Davidson-resilience-skala (CD-RISC-10-skala).
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Resilience målt ved CD-RISC-10-skala, det er en 5-vurderingsskala med 0 = ikke sandt overhovedet til 4 = sandt næsten hele tiden, med i alt 10 poster.
Den samlede vurdering vil give en sammensat score, der spænder fra 0 til 40.
Højere score -vurdering vil repræsentere større modstandsdygtighed, mens lavere score indikerer lav modstandsdygtighed.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU/2024/128-1889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 8 uger Self-compassion baseret psykoedukation
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet