- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06754683
Az önérzetes beavatkozások hatása az ápolóhallgatók stresszére, ellenálló képességére és pszichológiai jólétére
Az önegyüttérzésen alapuló pszichonevelés hatása az ápolóhallgatók önegyüttérzésére, stresszére, ellenálló képességére és pszichológiai jólétére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alábbi szabványos működési eljárásokat kell alkalmazni annak biztosítására, hogy a vizsgálatban a betegek toborzása, adatgyűjtése, adatkezelése, adatelemzése és a nemkívánatos események jelentése következetesen, pontosan az etikai normáknak megfelelően történjen: A felvételi és kizárási kritériumok, amelyek meghatározza a jogosultsági feltételeket, irányítja a résztvevők toborzását. A toborzási folyamat különféle hallgatói kommunikációs csatornákat, például e-maileket, közösségi médiát és osztálytermi bejelentéseket használ, hogy meghívja a résztvevőket a vizsgálatba. A vizsgálók tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megszerzése előtt megadják a vizsgálat részleteit a résztvevőknek; A résztvevők demográfiai adatait és toborzási állapotukat biztonságos mappákban tárolják. A vizsgálók a beavatkozás előtt és után validált eszközökkel mérik az önegyüttérzést, a stresszt, a rezilienciát és a pszichológiai jóllétet, az etikai bizottság és az adatminőség-ellenőrzési eljárások által jóváhagyott módon. Az önérzésen alapuló pszichoedukáció az etikai bizottság által jóváhagyott protokoll szerint történik. A résztvevők személyazonosságát bizalmasan kezelik, és biztonságos, jelszóval védett rendszerekben tárolják az adatok tárolására; a nyomozók rendszeres ellenőrzéseket végeznek az adatbevitel során a következetesség és a pontosság biztosítása érdekében. A 25-ös társadalomtudományi statisztikai csomagszoftver a tervek szerint statisztikai elemzési szakértővel együttműködve kerül felhasználásra az elemzéshez, hogy biztosítva legyen az eredmények pontos értelmezése. A résztvevők tájékoztatást kapnak, és kapcsolatba lépnek a vizsgálókkal, hogy jelentsék a nemkívánatos eseményeket, például a program alatt vagy után váratlan pszichés zavarokat. A kutatócsoport dokumentálja, nyomon követi a résztvevőket, és szükség esetén továbbítja őket az egyetemi tanácsadó központba.
Egy korábbi kapcsolódó tanulmány hatásmérete alapján az önegyüttérzés nagyságát nagynak (f: 0,65) számították. Az a feltételezés, hogy a hatás nagysága nagy lesz (f=0,40) a vizsgálatban az volt, hogy a 95%-hoz szükséges mintanagyság (1-β=0,95) Az α=0,05 szintű teljesítményt a G*Power 3.1.9.2 szoftver segítségével 64 résztvevővel számoltuk ki, mindegyik csoportból 32-t. F tesztek - ANOVA: Ismételt mérések, tényezők között Elemzés: A priori: Számítsa ki a szükséges mintaméretet Bemenet: Hatásméret f = 0,4, α err prob = 0,05, Teljesítmény (1-β err prob) = 0,95, Csoportok száma = 2 Szám mérések száma = 2 Corr az ismétlés mértékei között = 0,5 Kimenet: noncentralitási paraméter λ = 13,6533333, Kritikus F = 3,9958871, számláló df = 1 ,0000000 nevező df = 62.0000000, Teljes mintaméret = 64, tényleges teljesítmény = 0,9532541. Az alanyokat kényelmi mintavételezéssel veszik fel.
Az eredmények integritásának és érvényességének biztosítása érdekében a vizsgálók validált adatgyűjtési eszközöket használnak, rendszeres ellenőrzéseket végeznek az adatgyűjtés során, valamint rendszeres kommunikációt és egyszerű magyarázatot tartanak fenn a résztvevőkkel a teljes és pontos válaszok ösztönzése érdekében. A nyomozók rendszeresen ellenőrzik az összegyűjtött adatok teljességét, az adatbeviteleket pedig további felülvizsgálat céljából, és az átláthatóság érdekében esetleg naplóba rögzítik a hiányzó adatok típusát és mértékét. A hiányzó adatok típusától függően a nyomozók megfelelően kezelik azokat kódolás, imputációs technika vagy kizárási kritériumok révén; a vizsgálók felmérik a hiányzó adatok mintázatát, és érzékenységi elemzést végeznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a hiányzó adatok hatását az eredményekre és érvényesítsék a következtetést, a vizsgálók pedig a fentiek mindegyikét jelentik, ha ez megtörténik, hogy biztosítsák a hiányzó adatok kezelésének átláthatóságát a résztvevők megváltoztatása nélkül. válasz.
Az adatok kiértékelése: Minden adatot a tanulmány Statisztikai csomag a társadalomtudományokhoz (SPSS) 25-ös verziójával elemeznek. Leíró statisztikákat (gyakoriság, százalék, átlag és szórás) használunk a demográfiai adatok leírására, valamint az SSCS-L, a stressz, a rugalmasság és a PWB pontszámainak összefoglalására. A beavatkozás hatásának megállapítására Kolmogorov-Smirnov teszttel normalitástesztet, majd a tesztet követően megfelelő statisztikai tesztet alkalmaznak; például független t-próbát használnak a csoportok közötti összehasonlításhoz, ha a teszt kielégíti a paraméteres független t-próbák feltételezéseit. Ha a feltevés nem teljesül, akkor az alternatív nemparaméteres tesztet (Mann-Whitney U-teszt) kell használni. . A csoporton belüli összehasonlításoknál, ha az adatok kielégítik a parametrikus teszt feltételezését, páros t-próbákat alkalmazunk az intervenciós csoportban az elő- és utóteszt között, valamint a kontrollcsoportban bekövetkezett változások értékelésére. A szignifikanciaszint p<0,05 lesz; ha a parametrikus teszt (páros t-próbák) feltételezése nem teljesül, akkor egy nem paraméteres alternatívát (Wilcoxon Signed Rank Test) alkalmazunk, és a szignifikancia szintet p<0,05-re állítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Törökország (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ápolási Kar nemzetközi hallgatói
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni az angol nyelv használatával.
- A résztvevők korábban nem vettek részt önegyüttérzésen alapuló tréningen
- Az alany megkezdte a klinikai kiküldetést és a tapasztalatszerzést.
- Az előzetes felmérésben alacsony önegyüttérző pontszámmal rendelkező résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Pszichoterápiában részesülő résztvevők
- Olyan résztvevők, akik jelenleg részt vesznek bármely online vagy személyes stresszkezelési tréningen vagy tanfolyamon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önegyüttérzésen alapuló pszicho-oktatási beavatkozás
8 hetes Önegyüttérzésen alapuló pszicho-oktatási beavatkozás
|
Az ön-együttérzés pszichoedukációs beavatkozást alkalmazzák, mivel ebben a tanulmányban a beavatkozást az első vizsgáló fogja végrehajtani, és a vezető kutató felügyeli, aki tapasztalattal rendelkezik az éberség és az önegyüttérzés gyakorlatában.
Ez nyolc heti 1,5 órás személyes és heti 1 órás online ülésből áll majd.
Minden ülés egy konkrét téma szerint zajlik majd, amely lefedi a tanulmány célkitűzéseit, beépítve a kutatási szakirodalomra és a terület szakértőinek véleményére épülő ön-együttérző beavatkozások koncepcióját, figyelembe véve a résztvevők igényeit.
A beavatkozás befejezéséhez a résztvevőknek legalább 80%-os részvételre van szükségük.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Az előtesztet az első héten, az utótesztet a 8. héten végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai jólét pontszáma a virágzó skála rövid leltárával (BITS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A pszichológiai jólét pontszáma a virágzó skála rövid jegyzékével mérve egy 5-ös Likert-skála, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljesen egyetértek összesen 10 elemmel.
A ponthatár 1,0-2,49
alacsonynak, 2,5-3,5 között közepesnek és 3,51-5,0-nek
hogy magas legyen.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Az önérzési pontszám változása az állami ön-kompozíciós skálán (SSCS-L) mérés szerint
Időkeret: Alapvonal, 8 hét
|
Az önértékelés pontszáma az SSCS-L által mért 5-es besorolási skála, 1 = egyáltalán nem igaz nekem 5 = nagyon igaz számomra, összesen 18 tétel, amely felméri az összes (összetett) önérzési pontszámot, valamint a hatot (kedvesség, önmegtartóztatás, éberség, túlzott azonosítás, a közönséges emberiség és izolálás) az önszerelés egyéni elemei.
A teljes állami önértékelés pontszámának kiszámításához: A nyomozók az egyes alskálák átlagát veszik figyelembe, hogy kiszámítsák a teljes átlagot (a hat alskála átlagának átlaga, ahogy a skála szerzők javasolják).
A pontszám küszöbértéke 1,0-2,49
alacsony, 2,5-3,5-mérsékelt és 3,51-5.0
hogy magas legyen.
Az alskála pontszámainak vizsgálatakor az önmegítélet, az izolációs és a túlzott azonosítási skála magasabb pontszáma kevesebb önérzést jelez a fordított kódolás előtt, és inkább az önérzékelés a fordított kódolás után.
|
Alapvonal, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz-pontszám változása a tanulónővér stresszindex skála (SNSI) szerint
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A stresszt a tanulónővér stresszindex skála méri, ez egy 5-ös Likert-skála, 1= nem stresszes 5= rendkívül stresszes, összesen 22 elemmel.
Az SNSI pontozása folyamatosan történik, a nem stresszestől (22) a rendkívül stresszesig (110)
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Az ellenálló képesség pontszámának változása, a Connor-Davidson-Resilience Scale (CD-RISC-10 skála) mérésével.
Időkeret: Alapvonal, 8 hét
|
A CD-RISC-10 skálán mért rugalmasság, ez egy 5 besorolási skála, 0 = egyáltalán nem igaz, 4 = igaz szinte mindig, összesen 10 elemmel.
A besorolás összege 0 és 40 közötti kompozit pontszámot eredményez.
A magasabb pontszám -besorolás nagyobb ellenálló képességet jelent, míg az alacsonyabb pontszám az alacsony ellenálló képességet jelzi.
|
Alapvonal, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU/2024/128-1889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .