- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754683
El efecto de las intervenciones de autocompasión sobre el estrés, la resiliencia y el bienestar psicológico de los estudiantes de enfermería
El efecto de la psicoeducación basada en la autocompasión en la autocompasión, el estrés, la resiliencia y el bienestar psicológico de los estudiantes de enfermería
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizarán los siguientes procedimientos operativos estándar para garantizar que el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos y la notificación de eventos adversos del estudio se realicen de manera consistente y precisa de acuerdo con los estándares éticos: Los criterios de inclusión y exclusión, que especificar los criterios de elegibilidad guiará el reclutamiento de participantes. El proceso de reclutamiento utilizará una variedad de canales de comunicación con los estudiantes, como correos electrónicos, redes sociales y anuncios en el aula, para invitar a los participantes al estudio. Los investigadores proporcionarán detalles del estudio a los participantes antes de obtener el consentimiento informado; La información demográfica sobre los participantes y su estado de reclutamiento se guardará en carpetas seguras. Los investigadores utilizarán instrumentos validados antes y después de la intervención para medir la autocompasión, el estrés, la resiliencia y el bienestar psicológico, según lo aprobado por el comité de ética y los procedimientos de control de calidad de los datos. La psicoeducación basada en la autocompasión se impartirá según el protocolo aprobado por el comité de ética. Las identidades de los participantes serán confidenciales y se mantendrán en sistemas seguros protegidos con contraseña para almacenar datos; Los investigadores realizarán auditorías periódicas durante la entrada de datos para garantizar la coherencia y precisión. Se utilizará el paquete de software estadístico para ciencias sociales, versión 25, para el análisis según lo previsto en colaboración con un experto en análisis estadístico para garantizar una interpretación precisa de los resultados. Los participantes recibirán información y se comunicarán con los investigadores para informar eventos adversos, como cualquier angustia psicológica inesperada durante o después del programa. El equipo de investigación documentará, dará seguimiento a los participantes y los derivará al centro de asesoramiento de la universidad si es necesario.
Según el tamaño del efecto de un estudio relacionado anterior, la magnitud de la autocompasión se calculó como grande (f: 0,65). El supuesto de que el tamaño del efecto sería grande (f=0,40) en el estudio fue que el tamaño de muestra requerido para el 95% (1-β=0,95) La potencia en el nivel α=0,05 se calculó como 64 participantes, 32 de cada grupo, utilizando el software G*Power 3.1.9.2. Pruebas F - ANOVA: Medidas repetidas, entre factores Análisis: A priori: Calcular el tamaño de muestra requerido Entrada: Tamaño del efecto f = 0,4, α err prob = 0,05, Potencia (1-β err prob) = 0,95, Número de grupos = 2 Número de mediciones = 2 Corr entre medidas de repeticiones = 0,5 Salida: parámetro de no centralidad λ = 13,6533333, F crítica = 3,9958871, numerador df = 1 ,0000000 Denominador df = 62.0000000, Tamaño total de la muestra = 64, potencia real = 0,9532541. Los sujetos serán reclutados mediante muestreo por conveniencia.
Para garantizar la integridad y validez de los resultados, los investigadores utilizarán herramientas de recopilación de datos validadas, realizarán controles periódicos durante la recopilación de datos y mantendrán comunicación regular y explicaciones sencillas a los participantes para fomentar respuestas completas y precisas. Los investigadores verificarán periódicamente que los datos recopilados estén completos y las entradas de datos para una revisión adicional y posiblemente registrarán el tipo y el alcance de los datos faltantes en un registro para mayor transparencia. Dependiendo del tipo de datos que faltan, los investigadores los manejarán adecuadamente mediante codificación, técnica de imputación o criterios de exclusión; los investigadores evaluarán el patrón de los datos faltantes y realizarán análisis de sensibilidad para examinar el impacto de los datos faltantes en los resultados y validar la conclusión, los investigadores informarán todo lo anterior si ocurre para garantizar la transparencia en el manejo de los datos faltantes sin alterar los participantes respuesta.
Evaluación de datos: Todos los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 25 del estudio. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencias, porcentaje, media y desviación estándar) para describir los datos demográficos y el resumen de las puntuaciones de SSCS-L, estrés, resiliencia y PWB. Para determinar el impacto de la intervención, se realizará una prueba de normalidad mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y, después de la prueba, se aplicará una prueba estadística adecuada; por ejemplo, se utilizará una prueba t independiente para comparaciones entre grupos si la prueba satisface los supuestos de las pruebas t paramétricas independientes. Si no se cumple el supuesto, se utilizará la prueba no paramétrica alternativa (prueba U de Mann-Whitney) . Para comparaciones dentro del grupo, si los datos satisfacen el supuesto de la prueba paramétrica, se aplicarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios en el grupo de intervención entre la prueba previa y posterior, así como la del grupo de control. El nivel de significancia se fijará en p<0,05; si no se cumple el supuesto de la prueba paramétrica (pruebas t pareadas), se utilizará una alternativa no paramétrica (prueba de rangos con signos de Wilcoxon) y el nivel de significancia se fijará en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turquía (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes internacionales de la Facultad de Enfermería.
- Los participantes deben poder comunicarse eficazmente utilizando el idioma inglés.
- Los participantes no participaron antes en un entrenamiento basado en la autocompasión
- El sujeto ha comenzado la publicación clínica y la experiencia.
- Participantes con baja puntuación de autocompasión en la encuesta preliminar
Criterios de exclusión:
- Participantes que reciben psicoterapia.
- Participantes que estén actualmente inscritos en cualquier curso o capacitación en línea o presencial sobre manejo del estrés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención psicoeducativa basada en la autocompasión
Intervención de psicoeducación basada en la autocompasión de 8 semanas
|
La intervención psicoeducativa de autocompasión se utilizará ya que la intervención en este estudio será realizada por el primer investigador y supervisada por el investigador principal, que tiene experiencia en prácticas de atención plena y autocompasión.
Constará de ocho sesiones semanales de 1,5 horas presenciales y 1 hora cada semana de sesiones online.
Cada sesión será de acuerdo a un tema específico que cubrirá los objetivos del estudio, incorporando el concepto de intervenciones de autocompasión basadas en la literatura de investigación y aportes de expertos en el campo, tomando en consideración las necesidades de los participantes.
Se requerirá que los participantes tengan al menos el 80% de asistencia para completar la intervención.
|
|
Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Se realizará una prueba previa en la primera semana y una prueba posterior en la octava semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de bienestar psicológico medida mediante un inventario breve de escala de prosperidad (BITS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Puntuación de bienestar psicológico medida mediante un breve inventario de la escala de prosperidad, es una escala de calificación Likert de 5 con 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo con un total de 10 ítems.
El punto de corte de las puntuaciones es 1,0-2,49
bajo, entre 2,5-3,5 moderado y 3,51-5,0
estar alto.
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio en el puntaje de autocompasión medido por la escala de autocompasión del estado (SSCS-L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
El puntaje de autocompasión medido por el SSCS-L, es una escala de calificación de 5 con 1 = no es cierto para mí a 5 = muy cierto para mí con un total de 18 ítems que pueden evaluar el puntaje total (compuesto) de autocompasión, así como los seis (amabilidad, autocomisión, atención médica, sobreididificación, humanidad común y isolación) elementos individuales de autocompasión.
Para calcular una puntuación de autocompasión del estado total: los investigadores tomarán la media de cada subescala, para calcular una media total (el promedio de las seis medias de la subescala sugerida por los autores de escala).
El punto de corte de puntaje es 1.0-2.49
ser bajo, 2.5-3.5 a moderado y 3.51-5.0
estar alto.
Al examinar las puntuaciones de la subescala, las puntuaciones más altas en el autocomplimiento, la escala de aislamiento y sobreidentificación indican menos autocompasión antes de la codificación inversa y más autocompasión después de la codificación inversa.
|
Línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de estrés medido por la escala de índice de estrés de estudiantes de enfermería (SNSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
El estrés medido por la escala del índice de estrés de los estudiantes de enfermería, es una escala de calificación Likert de 5 con 1 = No estresante a 5 = Extremadamente estresante con un total de 22 ítems.
El SNSI se califica en una escala que va desde nada estresante (22) hasta extremadamente estresante (110).
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de resiliencia medida por Connor-Davidson-Resilience-Scale (escala CD-RISC-10).
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Resiliencia medida por la escala CD-RISC-10, es una escala de calificación de 5 con 0 = no es cierto en absoluto a 4 = verdadero casi todo el tiempo, con un total de 10 ítems.
El total de la calificación dará una puntuación compuesta que varía de 0 a 40.
La calificación de puntaje más alta representará una mayor resistencia, mientras que la puntuación más baja indicará una baja resistencia.
|
Línea de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU/2024/128-1889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .