- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06754683
Die Wirkung von Selbstmitgefühlsinterventionen auf Stress, Belastbarkeit und psychisches Wohlbefinden von Krankenpflegeschülern
Die Wirkung einer auf Selbstmitgefühl basierenden Psychoedukation auf das Selbstmitgefühl, den Stress, die Belastbarkeit und das psychische Wohlbefinden von Krankenpflegeschülern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Standardarbeitsanweisungen werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse und Meldung unerwünschter Ereignisse für die Studie konsistent und genau im Einklang mit ethischen Standards erfolgen: Die Einschluss- und Ausschlusskriterien, die legt die Zulassungskriterien fest und leitet die Rekrutierung von Teilnehmern. Im Rekrutierungsprozess werden verschiedene Kommunikationskanäle der Studierenden genutzt, wie z. B. E-Mails, soziale Medien und Unterrichtsankündigungen, um Teilnehmer zur Studie einzuladen. Die Prüfer werden den Teilnehmern Einzelheiten zur Studie mitteilen, bevor sie eine Einverständniserklärung einholen. Demografische Informationen über die Teilnehmer und deren Rekrutierungsstatus werden in sicheren Ordnern aufbewahrt. Die Forscher werden vor und nach der Intervention validierte Instrumente verwenden, um Selbstmitgefühl, Stress, Belastbarkeit und psychisches Wohlbefinden zu messen, wie von der Ethikkommission und den Verfahren zur Datenqualitätskontrolle genehmigt. Die auf Selbstmitgefühl basierende Psychoedukation wird gemäß dem von der Ethikkommission genehmigten Protokoll durchgeführt. Die Identitäten der Teilnehmer werden vertraulich behandelt und in sicheren, passwortgeschützten Systemen zur Datenspeicherung aufbewahrt. Die Ermittler führen während der Dateneingabe regelmäßige Prüfungen durch, um Konsistenz und Genauigkeit sicherzustellen. Die Statistikpaket-Software für Sozialwissenschaften, Version 25, wird wie geplant in Zusammenarbeit mit einem Experten für statistische Analyse für die Analyse verwendet, um eine genaue Interpretation der Ergebnisse sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten Informationen und nehmen Kontakt mit den Prüfärzten auf, um unerwünschte Ereignisse wie etwa unerwartete psychische Belastungen während oder nach dem Programm zu melden. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer dokumentieren, nachverfolgen und bei Bedarf an die universitäre Beratungsstelle weiterleiten.
Basierend auf der Effektgröße einer früheren verwandten Studie wurde das Ausmaß des Selbstmitgefühls als groß berechnet (f: 0,65). Die Annahme, dass die Effektgröße in der Studie groß sein würde (f=0,40), war, dass die für 95 % erforderliche Stichprobengröße (1-β=0,95) Die Leistung auf dem Niveau α=0,05 wurde mit der Software G*Power 3.1.9.2 für 64 Teilnehmer, 32 aus jeder Gruppe, berechnet. F-Tests – ANOVA: Wiederholte Messungen zwischen Faktoren. Analyse: A priori: Erforderliche Stichprobengröße berechnen. Eingabe: Effektgröße f = 0,4, α Fehlerwahrscheinlichkeit = 0,05, Potenz (1-β Fehlerwahrscheinlichkeit) = 0,95, Anzahl der Gruppen = 2. Anzahl der Messungen = 2 Korrelation zwischen Wiederholungsmessungen = 0,5 Ausgabe: Nichtzentralitätsparameter λ = 13,6533333, Kritisches F = 3,9958871, Zähler df = 1,0000000 Nenner df = 62.0000000, Gesamtstichprobengröße = 64, tatsächliche Trennschärfe = 0,9532541. Die Probanden werden durch Convenience-Sampling rekrutiert.
Um die Integrität und Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen, verwenden die Forscher validierte Datenerfassungstools, führen regelmäßige Kontrollen während der Datenerfassung durch und pflegen eine regelmäßige Kommunikation und einfache Erklärungen für die Teilnehmer, um vollständige und genaue Antworten zu fördern. Die Ermittler werden die erhobenen Daten regelmäßig auf Vollständigkeit und die Dateneingaben zur weiteren Prüfung überprüfen und gegebenenfalls Art und Umfang der fehlenden Daten zur Transparenz in einem Protokoll festhalten. Abhängig von der Art der fehlenden Daten werden die Ermittler sie durch Kodierung, Imputationstechnik oder Ausschlusskriterien angemessen behandeln. Die Ermittler bewerten das Muster der fehlenden Daten und führen eine Sensitivitätsanalyse durch, um die Auswirkung fehlender Daten auf die Ergebnisse zu untersuchen und die Schlussfolgerung zu validieren. Die Ermittler werden alle oben genannten Ereignisse melden, wenn sie auftreten, um Transparenz beim Umgang mit fehlenden Daten zu gewährleisten, ohne die Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer zu beeinträchtigen. Antwort.
Auswertung der Daten: Alle Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25 der Studie analysiert. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung) werden verwendet, um die demografischen Daten und die Zusammenfassung der Ergebnisse von SSCS-L, Stress, Belastbarkeit und PWB zu beschreiben. Für die Auswirkung der Intervention wird ein Normalitätstest mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt und im Anschluss an den Test ein geeigneter statistischer Test angewendet; Beispielsweise wird ein unabhängiger t-Test für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet, wenn der Test die Annahmen parametrischer unabhängiger t-Tests erfüllt. Wenn die Annahme nicht erfüllt ist, wird der alternative nichtparametrische Test (Mann-Whitney U-Test) verwendet . Wenn die Daten bei gruppeninternen Vergleichen die Annahme des parametrischen Tests erfüllen, werden gepaarte t-Tests angewendet, um Veränderungen in der Interventionsgruppe zwischen dem Vor- und Nachtest sowie denen der Kontrollgruppe zu bewerten. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt; Wenn die Annahme des parametrischen Tests (gepaarte t-Tests) nicht erfüllt ist, wird eine nichtparametrische Alternative (Wilcoxon Signed Rank Test) verwendet und das Signifikanzniveau auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mersin 10
-
Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Türkei (türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Internationale Studierende der Fakultät für Krankenpflege
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, effektiv in der englischen Sprache zu kommunizieren.
- Die Teilnehmer haben zuvor noch nicht an einem auf Selbstmitgefühl basierenden Training teilgenommen
- Das Subjekt hat mit der klinischen Entsendung und Erfahrung begonnen.
- Teilnehmer mit niedrigem Selbstmitgefühlswert in der Vorbefragung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Psychotherapie erhalten
- Teilnehmer, die derzeit an einer Online- oder Präsenzschulung oder einem Kurs zum Stressmanagement teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auf Selbstmitgefühl basierende psychoedukative Intervention
8-wöchige, auf Selbstmitgefühl basierende psychoedukative Intervention
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Die psychoedukative Intervention „Selbstmitgefühl“ wird als Intervention in dieser Studie verwendet wird vom ersten Ermittler durchgeführt und vom Hauptermittler überwacht, der Erfahrung in Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlspraktiken hat.
Es umfasst acht wöchentliche 1,5-stündige Präsenzsitzungen und jede Woche eine Stunde Online-Sitzungen.
Jede Sitzung wird einem spezifischen Thema gewidmet sein, das die Ziele der Studie abdeckt, wobei das Konzept der Selbstmitgefühlsinterventionen auf der Grundlage der Forschungsliteratur und des Inputs von Experten auf diesem Gebiet unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Teilnehmer berücksichtigt wird.
Um die Intervention abzuschließen, müssen die Teilnehmer mindestens 80 % anwesend sein.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
In der ersten Woche wird ein Vortest und in der 8. Woche der Nachtest durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des psychologischen Wohlbefindens, gemessen anhand der Kurzinventur der Erfolgsskala (BITS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Die Bewertung des psychologischen Wohlbefindens wird durch eine kurze Bestandsaufnahme der Erfolgsskala gemessen. Dabei handelt es sich um eine 5-Likert-Bewertungsskala mit 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme völlig zu, insgesamt 10 Punkten.
Der Grenzwert für die Punktzahl liegt bei 1,0–2,49
niedrig sein, zwischen 2,5 und 3,5 moderat sein und zwischen 3,51 und 5,0 liegen
hoch sein.
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Veränderung des Selbstmitgefühls Score, gemessen anhand der staatlichen Selbstverkäufe (SSCS-L)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Der von der SSCS-L gemessene Selbstverhältniswert ist eine 5-Bewertungsskala mit 1 = gar nicht für mich bis 5 = sehr wahr für mich mit insgesamt 18 Elementen, die die Gesamtbewertung des Gesamtbetriebs (zusammengesetzter) Selbstkompassion sowie die sechs (Freundlichkeit, Selbstbeeinträchtigung, Achtsamkeit, Überdachtung, gemeinsame Menschlichkeit und Isolation) individuelle Elemente von Selbstverkleidungen bewerten können.
Berechnung eines Gesamtpunktes des staatlichen Selbstverhältnisses: Die Ermittler werden den Mittelwert jeder Subskala einnehmen, um einen Gesamtmittelwert zu berechnen (der Durchschnitt der sechs Subskala, wie sie von den Skala-Autoren vorgeschlagen).
Der Score-Cut-Off-Punkt beträgt 1,0-2.49
niedrig sein, 2,5-3,5 bis moderat und 3,51-5.0
hoch sein.
Bei der Untersuchung der Subskala-Bewertungen weisen höhere Werte für das Selbsteinschätzung, die Isolation und die Überidentifizierungsskala vor der Umkehrkodierung und mehr Selbstversorgung nach der umgekehrten Codierung weniger Selbstverdiener hin.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Stress-Scores, gemessen anhand der Student Nurse Stress Index Scale (SNSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Stress wird anhand der Stressindexskala für studentische Krankenschwestern gemessen. Dabei handelt es sich um eine 5-Likert-Bewertungsskala mit 1 = nicht stressig bis 5 = extrem stressig mit insgesamt 22 Elementen.
Der SNSI wird auf einem Kontinuum von nicht stressig (22) bis extrem stressig (110) bewertet.
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Veränderung des Resilienzwerts gemessen von Connor-Davidson-Resilience-Scale (CD-RISC-10-Skala).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Resilienz gemessen anhand der CD-RISC-10-Skala ist es eine 5-Bewertungsskala mit 0 = gar nicht zu 4 = Fast immer wahr, mit insgesamt 10 Elementen.
Die Gesamtzahl der Bewertung ergibt einen zusammengesetzten Wert, der von 0 bis 40 liegt.
Eine höhere Bewertung wird eine höhere Belastbarkeit darstellen, während eine niedrigere Punktzahl eine niedrige Belastbarkeit anzeigt.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NEU/2024/128-1889
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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