- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754683
L'effetto degli interventi di auto-compassione sullo stress, sulla resilienza e sul benessere psicologico degli studenti di infermieristica
L'effetto della psicoeducazione basata sull'autocompassione sull'autocompassione, sullo stress, sulla resilienza e sul benessere psicologico degli studenti infermieri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le seguenti procedure operative standard verranno utilizzate per garantire che il reclutamento dei pazienti dello studio, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati e la segnalazione degli eventi avversi siano tutti eseguiti in modo coerente, accurato e in linea con gli standard etici: I criteri di inclusione ed esclusione, che specificare i criteri di ammissibilità, guiderà il reclutamento dei partecipanti. Il processo di reclutamento utilizzerà una varietà di canali di comunicazione degli studenti, come e-mail, social media e annunci in classe, per invitare i partecipanti allo studio. Gli investigatori forniranno i dettagli dello studio ai partecipanti prima di ottenere il consenso informato; le informazioni demografiche sui partecipanti e il loro stato di reclutamento saranno conservate in cartelle sicure. I ricercatori utilizzeranno strumenti convalidati prima e dopo l'intervento per misurare l'auto-compassione, lo stress, la resilienza e il benessere psicologico, come approvato dal comitato etico e dalle procedure di controllo della qualità dei dati. La psicoeducazione basata sull'autocompassione sarà erogata secondo il protocollo approvato dal comitato etico. Le identità dei partecipanti saranno riservate e conservate in sistemi sicuri protetti da password per l'archiviazione dei dati; gli investigatori effettueranno controlli regolari durante l'immissione dei dati per garantire coerenza e accuratezza. Il software del pacchetto statistico per le scienze sociali, versione 25, verrà utilizzato per l'analisi come previsto in collaborazione con un esperto di analisi statistica per garantire un'interpretazione accurata dei risultati. Ai partecipanti verranno fornite informazioni e verranno contattati gli investigatori per segnalare eventi avversi, come qualsiasi disagio psicologico inaspettato durante o dopo il programma. Il gruppo di ricerca documenterà, seguirà i partecipanti e, se necessario, li indirizzerà al centro di consulenza universitario.
Sulla base della dimensione dell’effetto di un precedente studio correlato, l’entità dell’autocompassione è stata calcolata come grande (f: 0,65). Il presupposto che la dimensione dell’effetto sarebbe stata ampia (f=0,40) nello studio era che la dimensione del campione richiesta per il 95% (1-β=0,95) la potenza al livello α=0,05 è stata calcolata su 64 partecipanti, 32 per ciascun gruppo, utilizzando il software G*Power 3.1.9.2. Test F - ANOVA: Misure ripetute, tra fattori Analisi: A priori: Calcola la dimensione del campione richiesta Input: Dimensione dell'effetto f = 0,4, α err prob = 0,05, Potenza (1-β err prob) = 0,95, Numero di gruppi = 2 Numero di misurazioni = 2 Corr tra misure di rep = 0,5 Output: parametro di non centralità λ = 13,6533333, F critico = 3,9958871, numeratore df = 1,0000000 Denominatore df = 62.0000000, Dimensione totale del campione = 64, potenza effettiva = 0,9532541. I soggetti verranno reclutati tramite campionamento di convenienza.
Per garantire l'integrità e la validità dei risultati, gli investigatori utilizzeranno strumenti di raccolta dati convalidati, condurranno controlli periodici durante la raccolta dei dati e manterranno comunicazioni regolari e spiegazioni semplici ai partecipanti per incoraggiare risposte complete e accurate. Gli investigatori controlleranno regolarmente la completezza dei dati raccolti e le voci dei dati per un'ulteriore revisione ed eventualmente registreranno il tipo e l'entità dei dati mancanti in un registro per trasparenza. A seconda della tipologia dei dati mancanti, gli investigatori li gestiranno in modo appropriato attraverso la codifica, la tecnica di imputazione o i criteri di esclusione; gli investigatori valuteranno lo schema dei dati mancanti e intraprenderanno un'analisi di sensibilità al fine di esaminare l'impatto dei dati mancanti sui risultati e convalidare la conclusione, gli investigatori riferiranno tutto quanto sopra se si verifica per garantire la trasparenza nella gestione dei dati mancanti senza alterare i partecipanti risposta.
Valutazione dei dati: tutti i dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) dello studio versione 25. Le statistiche descrittive (frequenze, percentuale, media e deviazione standard) verranno utilizzate per descrivere i dati demografici e la sintesi dei punteggi di SSCS-L, stress, resilienza e PWB. Per quanto riguarda l'impatto dell'intervento, verrà condotto un test di normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e dopo il test verrà applicato un appropriato test statistico; ad esempio, un test t indipendente verrà utilizzato per i confronti tra gruppi se il test soddisfa le ipotesi dei test t parametrici indipendenti) Se l'ipotesi non è soddisfatta, verrà utilizzato il test non parametrico alternativo (test U di Mann-Whitney) . Per i confronti all'interno del gruppo, se i dati soddisfano le ipotesi del test parametrico, verranno applicati test t appaiati per valutare i cambiamenti nel gruppo di intervento tra il pre-test e il post-test, nonché quello del gruppo di controllo. Il livello di significatività sarà fissato a p<0,05; se l'ipotesi del test parametrico (Paired t-test) non è soddisfatta, verrà utilizzata un'alternativa non parametrica (Wilcoxon Signed Rank Test) e il livello di significatività sarà fissato a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin 10
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Yakın Doğu Bulvarı, Mersin 10, Turchia (Türkiye), 99138
- Near East University, Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti internazionali della Facoltà di Infermieristica
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare efficacemente utilizzando la lingua inglese.
- I partecipanti non avevano mai partecipato ad una formazione basata sull’auto-compassione
- Il soggetto ha iniziato il distacco e l'esperienza clinica.
- Partecipanti con un basso punteggio di auto-compassione nel sondaggio preliminare
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in psicoterapia
- Partecipanti che sono attualmente iscritti a qualsiasi corso o formazione sulla gestione dello stress online o in presenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicoeducativo basato sull’autocompassione
Intervento psicoeducativo basato sull'autocompassione di 8 settimane
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L'intervento psicoeducativo di autocompassione verrà utilizzato poiché l'intervento in questo studio sarà fornito dal primo investigatore e supervisionato dal ricercatore principale, che ha esperienza nelle pratiche di consapevolezza e autocompassione.
Consisterà in otto sessioni settimanali di 1,5 ore in presenza e 1 ora ogni settimana di sessioni online.
Ogni sessione sarà basata su un argomento specifico che coprirà gli obiettivi dello studio, incorporando il concetto di interventi di auto-compassione basati sulla letteratura di ricerca e sul contributo di esperti del settore, tenendo in considerazione le esigenze dei partecipanti.
Ai partecipanti sarà richiesto di avere almeno l'80% di presenze per il completamento dell'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Un pre-test sarà condotto nella prima settimana e un post-test nell'ottava settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del benessere psicologico misurato mediante il breve inventario della scala prospera (BITS)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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Punteggio del benessere psicologico misurato da un breve inventario di una scala prospera, è una scala di valutazione Likert a 5 con 1 = totalmente in disaccordo con 5 = totalmente d'accordo con un totale di 10 elementi.
Il punto limite dei punteggi è 1,0-2,49
essere basso, tra 2,5-3,5 essere moderato e 3,51-5,0
essere alto.
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Linea di base, 8 settimane
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Modifica del punteggio di auto-compassione misurata dalla scala di auto-compassione statale (SSCS-L)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio di auto-compassione misurato dall'SSCS-L, è una scala di 5 valutazioni con 1 = non è affatto vero per me a 5 = molto vero per me con un totale di 18 elementi che possono valutare il punteggio totale di auto-compassione (composito) e i sei elementi individuali di auto-compassione.
Per calcolare un punteggio totale di auto-compassione dello stato: gli investigatori prendono la media di ogni sottoscala, per calcolare una media totale (la media dei sei mezzi di sottoscala come suggerito dagli autori della scala).
Il punto di interruzione del punteggio è 1,0-2,49
essere basso, da 2,5-3,5 a moderato e 3,51-5,0
essere alto.
Quando si esaminano i punteggi della sottoscala, i punteggi più alti sull'auto-giudizio, sull'isolamento e sulla scala di eccesso di identificazione indicano una minore auto-compassione prima del codifica inversa e più auto-compassione dopo la codifica inversa.
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di stress misurato dalla scala dell'indice dello stress degli studenti infermieri (SNSI)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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Lo stress misurato dalla scala dell'indice dello stress degli studenti infermieri è una scala di valutazione Likert 5 con 1 = Non stressante a 5 = Estremamente stressante con un totale di 22 elementi.
Il SNSI viene valutato su un continuum, da non stressante (22) a estremamente stressante (110)
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Linea di base, 8 settimane
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Modifica del punteggio di resilienza misurata dalla scala Connor-Davidson-Resilience (Scala CD-RISC-10).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Resilienza misurata dalla scala CD-RISC-10, è una scala di 5 valutazioni con 0 = non è affatto vero a 4 = True quasi sempre tutto il tempo, con un totale di 10 elementi.
Il totale della valutazione darà un punteggio composito che varia da 0 a 40.
Il punteggio più elevato rappresenterà una maggiore resilienza mentre il punteggio inferiore indicherà una bassa resilienza.
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SAMINEH ESMAEILZADEH, PhD, Near East University, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Klainin-Yobas P, Vongsirimas N, Ramirez DQ, Sarmiento J, Fernandez Z. Evaluating the relationships among stress, resilience and psychological well-being among young adults: a structural equation modelling approach. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):119. doi: 10.1186/s12912-021-00645-9.
- Kilic A, Hudson J, McCracken LM, Ruparelia R, Fawson S, Hughes LD. A Systematic Review of the Effectiveness of Self-Compassion-Related Interventions for Individuals With Chronic Physical Health Conditions. Behav Ther. 2021 May;52(3):607-625. doi: 10.1016/j.beth.2020.08.001. Epub 2020 Aug 13.
- Huang, J., Lin, K., Fan, L., Qiao, S., & Wang, Y. (2021). The effects of a self-compassion intervention on future-oriented coping and psychological well-being: A randomized controlled trial in Chinese college students. Mindfulness, 12, 1451-1458. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01614-8
- Jones, M. C., & Johnston, D. W. (1999). The derivation of a brief Student Nurse Stress Index. Work & Stress, 13(2), 162-181. https://doi.org/10.1080/026783799296129
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long-and Short Form). Mindfulness, 12(1), 121-140. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Su R, Tay L, Diener E. The development and validation of the Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) and the Brief Inventory of Thriving (BIT). Appl Psychol Health Well Being. 2014 Nov;6(3):251-79. doi: 10.1111/aphw.12027. Epub 2014 Jun 12.
- Tung, L. N. (2020). Using Mindful Self-Compassion (MSC) as a Strategy to Reduce Stress and Develop Self-Compassion in Nursing Students (Order No. 27837495). Available from ProQuest Dissertations & Theses Global. (2458948204). https://www.proquest.com/dissertations-theses/using-mindful-self-compassion-msc-as-strategy/docview/2458948204/se-2
- Yang Z, Tse MMY, Huang H, Fang H, Chung JWY, Chong DYK, Wong TKS. Evaluating the feasibility and preliminary effects of an online compassion training program for nursing students: A pilot randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2024 Aug 12;11(4):421-428. doi: 10.1016/j.ijnss.2024.08.007. eCollection 2024 Sep.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- NEU/2024/128-1889
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