- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756399
Souvislost mezi sarkopenií a silou periferních a respiračních svalů u starších jedinců
Vztah mezi sarkopenií a silou periferních a respiračních svalů u geriatrických jedinců
Stárnutí populace je významným celosvětovým trendem, přičemž projekce naznačují, že do roku 2050 bude 1 ze 6 jedinců na celém světě starší 65 let, ve srovnání s 1 z 11 v roce 2019. V Turecku se očekává, že do roku 2025 vzroste počet starších obyvatel na 11,0 % a do roku 2080 dosáhne 25,6 %. Sarkopenie, charakterizovaná progresivní ztrátou hmoty kosterního svalstva (SMM) a funkce v důsledku stárnutí, postihuje přibližně 29 % starších dospělých v komunitních zdravotnických zařízeních. Je spojena s různými patofyziologickými procesy, které vedou k negativním zdravotním následkům, jako jsou pády a křehkost.
Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) stanovila v roce 2010 diagnostická kritéria pro sarkopenii založená na svalové hmotě, síle a fyzické výkonnosti, později revidovaná v roce 2018 (EWGSOP2), přičemž jako primární diagnostické kritérium zdůraznila nízkou svalovou sílu. K potvrzení sarkopenie se doporučuje dotazník SARC-F, přičemž skóre ≥ 4 označuje stav.
Koncept respirační sarkopenie, představený v roce 2021, se vztahuje ke ztrátě svalové hmoty a síly dýchacích cest spolu s celkovou tělesnou sarkopenií, ačkoli měření hmoty dýchacích svalů může být složité. Sílu dýchacích svalů lze hodnotit měřením tlaku v ústech, ale stále chybí konsenzus ohledně metodiky.
Celkově neexistuje dostatečný výzkum vztahu mezi slabostí periferních a respiračních svalů a sarkopenií u starších osob. Tato studie si klade za cíl tento vztah dále prozkoumat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí populace je celosvětový fenomén charakterizovaný výrazným a rychlým nárůstem starší populace v posledních letech. Podle World Population Prospects 2019 (OSN, 2019) bude v roce 2050 1 ze 6 lidí na světě starší 65 let, v roce 2019 to bylo 1 z 11. Odhaduje se, že podíl starší populace v naší zemi bude v roce 2025 činit 11,0 %, v roce 2030 12,9 %, v roce 2040 16,3 %, v roce 2060 22,6 % a v roce 2080 25,6 %.
Sarkopenie je progresivní a charakterizovaná ztráta hmoty kosterního svalstva (SMM) a funkce spojená se stárnutím. Několik prospektivních studií uvádí, že po středním věku klesá hmota kosterního svalstva o 6 % za dekádu. V komunitních zdravotnických zařízeních se uvádí, že prevalence sarkopenie dosahuje až 29 % u starších dospělých. Předpokládá se, že sarkopenie zahrnuje různé patofyziologické procesy, včetně denervace, mitochondriální dysfunkce, zánětlivých a hormonálních změn, které mohou vést k nepříznivým zdravotním následkům, jako jsou pády, funkční pokles, křehkost, slabost a smrt v důsledku snížení svalové hmoty. Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) navrhla v roce 2010 tři diagnostická kritéria pro sarkopenii na základě svalové hmoty, svalové síly a fyzického výkonu. EWGSOP navrhla pro sarkopenii tři diagnostická kritéria; nízká svalová hmota (LMM) je definována indexem SMM nižším než 8,90 kg/m2, nízká svalová síla (LMS) silou stisku ruky pod 30 kg u mužů a 20 kg u žen a nízká fyzická výkonnost (LPP) rychlost chůze menší než 0,8 m/s. V roce 2018 Evropská pracovní skupina pro sarkopénii u starších lidí 2 (EWGSOP2) revidovala diagnostická kritéria a stanovila, že nízká svalová síla je primárním parametrem pro diagnostiku sarkopenie a nejspolehlivějším měřítkem svalové funkce. V klinické praxi, když pacient vykazuje příznaky nebo známky sarkopenie (tj. pády, pocit slabosti, pomalá chůze a potíže se vstáváním ze židle nebo ztráta hmotnosti nebo úbytek svalů), doporučuje se EWGSOP2 použít dotazník SARC-F, který se skládá z pěti položek: Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání z židle, lezení po schodech a pády k potvrzení diagnózy. Skóre dotazníku SARC-F ≥ 4 je považováno za sarkopenii.
Koncept respirační sarkopenie byl poprvé navržen v roce 2021 a je definován jako „Obecná tělesná sarkopenie a nízká svalová hmota dýchacích cest následovaná nízkou silou dýchacích svalů a/nebo nízkou respirační funkcí“. Diagnóza respirační sarkopenie se provádí posouzením hmoty a síly dýchacích svalů. Měření hmoty dýchacích svalů však může být často složité a vyžaduje pokročilé diagnostické vybavení nebo techniky, jako je ultrazvuková echografie a počítačová tomografie. Hodnocení síly dýchacích svalů je jednodušší, protože ji lze měřit měřením tlaku v ústech; zatím však neexistuje shoda na přesné metodice.
Studie ukazující vztah mezi periferní svalovinou a slabostí dýchacích svalů a sarkopenií u starší populace jsou nedostatečné. V naší studii se zaměřujeme na zkoumání vztahu mezi sarkopenií a silou periferních a respiračních svalů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Buket Akıncı, Ass.Prof
- Telefonní číslo: 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sezen Uyanık, MSc
- Telefonní číslo: +90 286 21 800 18
- E-mail: sezen.uyanik@comu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 65 let až 80 let (starší),
- skóre standardizovaného mini mentálního testu ≥ 20,
- Dobrovolná účast na studijní studii
- Registrován v Çanakkale Municipality Golden Years Life Center.
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním dýchacích cest v anamnéze nebo s léčbou respiračního onemocnění
- Se závažnými ortopedickými onemocněními, která mohou ovlivnit měření
- Diagnostikována demence
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší jedinci
Studijní skupina byla složena z dobrovolníků ve věku 65-80 let.
|
Síla horních končetin bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar k měření síly stisku ruky.
Pro svalovou sílu dolních končetin podstoupí účastníci pětiopakovací test sed-to-stoj.
Síla dýchacích svalů, inspirační i exspirační, bude měřena pomocí hodnocení tlaku v ústech.
Účastníci navíc vyplní dotazník týkající se komponent souvisejících s diagnózou sarkopenie, včetně otázek týkajících se síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a výskytu pádů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář sociodemografických údajů
Časové okno: základní linie
|
Sociodemografická data jednotlivců (jméno-příjmení, věk, pohlaví, výška, váha, kouření, povolání, vzdělání) budou shromažďována pomocí formuláře pro sběr demografických dat vytvořeného výzkumníky.
V sekci klinické informace budou zaznamenána další onemocnění a užívané léky.
|
základní linie
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: základní linie
|
Síla horních končetin bude měřena silou stisku ruky ručním dynamometrem Jamar.
Účastníci budou sedět s dynamometrem v dominantní ruce, lokty ohnuty v úhlu 90° a vedle těla a budou provedena tři po sobě jdoucí měření s intervalem 1 minuty mezi měřeními.
Zaznamená se nejvyšší hodnota.
|
základní linie
|
|
Pětiopakovací test sed-to-stoj
Časové okno: základní linie
|
Bude hodnocena svalová síla dolních končetin.
Účastníci se pokusí zkřížit ruce na prsou a jednou se posadit a vstát na židli pro zkušební účely.
Po zkušebním představení budou vyzváni, aby se posadili a vstali na židli co nejrychleji bez zastavení a po pátém opakování se zaznamená čas.
|
základní linie
|
|
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: základní linie
|
Inspirační a výdechová síla dýchacích svalů bude hodnocena měřením tlaku v ústech.
|
základní linie
|
|
SARC-F dotazník
Časové okno: základní linie
|
Účastníci budou požádáni o dotazník ohledně síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech.
Každá složka bude hodnocena mezi 0-2.
Bude zaznamenáno celkové skóre v rozsahu od 0 do 10.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buket Akıncı, Ass.Prof, Biruni University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Ohara DG, Pegorari MS, Oliveira Dos Santos NL, de Fatima Ribeiro Silva C, Monteiro RL, Matos AP, Jamami M. Respiratory Muscle Strength as a Discriminator of Sarcopenia in Community-Dwelling Elderly: A Cross-Sectional Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):952-958. doi: 10.1007/s12603-018-1079-4.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Woo J, Leung J, Morley JE. Validating the SARC-F: a suitable community screening tool for sarcopenia? J Am Med Dir Assoc. 2014 Sep;15(9):630-4. doi: 10.1016/j.jamda.2014.04.021. Epub 2014 Jun 16.
- Bohannon RW. Five-repetition sit-to-stand test: usefulness for older patients in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2011 Jun;112(3):803-6. doi: 10.2466/15.26.PMS.112.3.803-806.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Sawaya Y, Hirose T, Ishizaka M, Shiba T, Sato R, Kubo A, Urano T. Patterns of Changes in Respiratory Muscle Strength over 1 Year in Non-Sarcopenia, Sarcopenia, and Severe Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 9;19(24):16571. doi: 10.3390/ijerph192416571.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .