- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756399
Sarkopenian ja iäkkäiden ihmisten ääreis- ja hengityslihasten vahvuuden välinen yhteys
Sarkopenian ja perifeeristen ja hengitysteiden lihasvoiman välinen suhde iäkkäillä yksilöillä
Väestön ikääntyminen on merkittävä globaali trendi, ja ennusteiden mukaan vuoteen 2050 mennessä joka kuudes ihminen maailmassa on yli 65-vuotias, kun vuonna 2019 vastaava luku on yksi 11:stä. Turkissa ikääntyneiden osuuden odotetaan nousevan 11,0 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä ja nousevan 25,6 prosenttiin vuoteen 2080 mennessä. Sarkopenia, jolle on ominaista ikääntymisen aiheuttama luustolihasmassan (SMM) ja toiminnan asteittainen väheneminen, vaikuttaa noin 29 %:iin ikääntyneistä aikuisista yhteisön terveydenhuollon ympäristöissä. Se liittyy erilaisiin patofysiologisiin prosesseihin, mikä johtaa negatiivisiin terveysvaikutuksiin, kuten kaatumisiin ja haurastumiseen.
European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) määritteli sarkopenialle diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat lihasmassaan, -voimaan ja fyysiseen suorituskykyyn vuonna 2010, ja se tarkistettiin myöhemmin vuonna 2018 (EWGSOP2), jossa painotetaan alhaista lihasvoimaa ensisijaisena diagnostisena kriteerinä. SARC-F-kyselylomaketta suositellaan sarkopenian vahvistamiseen, ja pistemäärä ≥ 4 osoittaa sairauden.
Vuonna 2021 käyttöön otettu käsite hengityselimistön sarkopenia viittaa hengityslihasten massan ja voiman menettämiseen yleisen kehon sarkopenian rinnalla, vaikka hengityslihasmassan mittaaminen voi olla monimutkaista. Hengityslihasten voimaa voidaan arvioida suupainemittauksella, mutta yksimielisyyttä menetelmästä ei vielä ole.
Kaiken kaikkiaan ääreis- ja hengityslihasten heikkouden ja vanhusten sarkopenian välistä yhteyttä ei ole tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä suhdetta tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen on maailmanlaajuinen ilmiö, jolle on tunnusomaista vanhusten määrän merkittävä ja nopea kasvu viime vuosina. World Population Prospects 2019:n (YK, 2019) mukaan vuoteen 2050 mennessä joka kuudes ihminen maailmassa on yli 65-vuotias, kun vuonna 2019 vastaava luku on yksi 11:stä. Ikääntyneiden väestöosuuden maassamme arvioidaan olevan 11,0 % vuonna 2025, 12,9 % vuonna 2030, 16,3 % vuonna 2040, 22,6 % vuonna 2060 ja 25,6 % vuonna 2080.
Sarkopenia on ikääntymiseen liittyvä etenevä ja karakterisoitu luurankolihasmassan (SMM) ja toiminnan menetys. Useat prospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet, että luuston lihasmassa pienenee 6 % vuosikymmenessä keski-iän jälkeen. Yhteisön terveydenhuollon ympäristöissä sarkopenian esiintyvyyden on raportoitu saavuttavan jopa 29 prosenttia iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Sarkopeniaan uskotaan liittyvän erilaisia patofysiologisia prosesseja, mukaan lukien hermovauriot, mitokondrioiden toimintahäiriöt, tulehdukselliset ja hormonaaliset muutokset, jotka voivat johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten kaatumisiin, toiminnan heikkenemiseen, heikkouteen, heikkouteen ja kuolemaan vähärasvaisen kehon massan vähenemisen vuoksi. European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) ehdotti vuonna 2010 kolmea sarkopenian diagnostista kriteeriä, jotka perustuvat lihasmassaan, lihasvoimaan ja fyysiseen suorituskykyyn. EWGSOP ehdotti sarkopenialle kolmea diagnostista kriteeriä; alhainen lihasmassa (LMM) määritellään SMM-indeksillä, joka on alle 8,90 kg/m2, alhainen lihasvoima (LMS) alle 30 kg miehillä ja 20 kg naisilla, ja heikko fyysinen suorituskyky (LPP) askelnopeudet alle 0,8 m/s. Vuonna 2018 European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) tarkisti diagnostisia kriteerejä ja totesi, että alhainen lihasvoima on sarkopenian diagnoosin ensisijainen parametri ja luotettavin lihastoiminnan mitta. Kliinisessä käytännössä, kun potilaalla on sarkopenian oireita tai merkkejä (esim. kaatumiset, heikkouden tunne, hidas kävely ja tuolista nousemisvaikeudet tai painon lasku tai lihasten tuhlautuminen), EWGSOP2:ssa suositellaan SARC-F-kyselyn käyttöä, joka koostuu viidestä osasta: Voima, Kävelyapu, Nouseminen ylös tuoli, portaiden kiipeäminen ja putoukset diagnoosin vahvistamiseksi. SARC-F-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 4 katsotaan sarkopeniaksi.
Hengitysteiden sarkopeniaa ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2021, ja se määritellään seuraavasti: "Yleinen kehon sarkopenia ja alhainen hengityslihasmassa, jota seuraa alhainen hengityslihasten voima ja/tai alhainen hengitystoiminta". Hengityksen sarkopenia diagnosoidaan arvioimalla hengityslihasten massaa ja voimaa. Hengityslihasten massan mittaaminen voi kuitenkin usein olla monimutkaista ja vaatii kehittyneitä diagnostisia laitteita tai tekniikoita, kuten ultraäänikaikututkimusta ja tietokonetomografiaa. Hengityslihasten voiman arvioiminen on helpompaa, koska se voidaan mitata suupainemittauksella; Tarkoista menetelmistä ei kuitenkaan ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Tutkimukset, jotka osoittavat perifeeristen lihasten ja hengityslihasten heikkouden sekä sarkopenian välisen yhteyden vanhuksilla, ovat riittämättömiä. Tutkimuksessamme pyrimme tutkimaan sarkopenian ja ääreis- ja hengityslihasvoiman välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buket Akıncı, Ass.Prof
- Puhelinnumero: 444 8 276
- Sähköposti: bakinci@biruni.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sezen Uyanık, MSc
- Puhelinnumero: +90 286 21 800 18
- Sähköposti: sezen.uyanik@comu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 65-80 vuotta (vanhemmat),
- Standardisoidun mielenterveystestin pisteet ≥ 20,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Rekisteröity Çanakkalen kunnan Golden Years Life Centeriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut hengityselinsairauksia tai hoitoa hengityselinsairauksiin
- Vakavilla ortopedisilla sairauksilla, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin
- Diagnoosi dementia
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhukset
Tutkimusryhmä koostui 65-80-vuotiaista vapaaehtoisista.
|
Yläraajojen vahvuus mitataan Jamar-käsidynamometrillä käsien otteen voimakkuuden mittaamiseksi.
Alaraajojen lihasvoimaa varten osallistujat käyvät läpi viiden toiston istu-seisomatestin.
Hengityslihasten voimaa, sekä sisään- että uloshengitystä, mitataan suun paineen arvioinnin avulla.
Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa käsitellään sarkopeniadiagnoosiin liittyviä osia, mukaan lukien kysymykset voimasta, kävelystä, tuolista noususta, portaiden kiipeämisestä ja kaatumisten esiintyvyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen tietolomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijoiden luomalla väestötiedonkeruulomakkeella kerätään yksilöiden sosiodemografisia tietoja (nimi-sukunimi, ikä, sukupuoli, pituus, paino, tupakointi, ammatti, koulutus).
Kliiniset tiedot -osiossa kirjataan muut sairaudet ja käytetyt lääkkeet.
|
perusviiva
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yläraajojen vahvuus mitataan käden otteen vahvuudella Jamar-käsidynamometrillä.
Osallistujat istuvat dynamometri hallitsevassa kädessään, kyynärpäät koukussa 90° ja vartalon viereen, ja suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta 1 minuutin välein.
Suurin arvo tallennetaan.
|
perusviiva
|
|
Viiden toiston istu-seisomatesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alaraajojen lihasvoima arvioidaan.
Osallistujat testaavat, voivatko kätensä ristiin rinnallaan ja istua alas ja nousta tuolille kerran kokeilutarkoituksia varten.
Kokeilun jälkeen heitä pyydetään istumaan ja seisomaan tuolille mahdollisimman nopeasti pysähtymättä, ja aika tallennetaan viidennen toiston jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Hengityslihasten voimakkuuden mittaukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sisään- ja uloshengityslihasten vahvuus arvioidaan suun paineen mittauksella.
|
perusviiva
|
|
SARC-F kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujilta kysytään kyselyn vahvuudesta, avustamisesta kävelyssä, tuolista noususta, portaiden kiipeämisestä ja putoamiskomponenteista.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0-2.
Kirjataan kokonaispisteet, jotka vaihtelivat 0-10.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Buket Akıncı, Ass.Prof, Biruni University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Ohara DG, Pegorari MS, Oliveira Dos Santos NL, de Fatima Ribeiro Silva C, Monteiro RL, Matos AP, Jamami M. Respiratory Muscle Strength as a Discriminator of Sarcopenia in Community-Dwelling Elderly: A Cross-Sectional Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):952-958. doi: 10.1007/s12603-018-1079-4.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Woo J, Leung J, Morley JE. Validating the SARC-F: a suitable community screening tool for sarcopenia? J Am Med Dir Assoc. 2014 Sep;15(9):630-4. doi: 10.1016/j.jamda.2014.04.021. Epub 2014 Jun 16.
- Bohannon RW. Five-repetition sit-to-stand test: usefulness for older patients in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2011 Jun;112(3):803-6. doi: 10.2466/15.26.PMS.112.3.803-806.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Sawaya Y, Hirose T, Ishizaka M, Shiba T, Sato R, Kubo A, Urano T. Patterns of Changes in Respiratory Muscle Strength over 1 Year in Non-Sarcopenia, Sarcopenia, and Severe Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 9;19(24):16571. doi: 10.3390/ijerph192416571.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .