- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06756399
A szarkopénia és az idősek perifériás és légúti izomzatának erőssége közötti kapcsolat
A szarkopénia és a perifériás és légúti izmok erőssége közötti kapcsolat időskorú egyénekben
A népesség elöregedése jelentős globális tendencia, az előrejelzések szerint 2050-re a világon minden hatodik egyén lesz 65 év feletti, míg 2019-ben ez az arány 1:11. Törökországban az idősek aránya 2025-re várhatóan 11,0%-ra emelkedik, 2080-ra pedig eléri a 25,6%-ot. A szarkopénia, amelyet a vázizomzat tömegének (SMM) és funkcióinak az öregedés miatti fokozatos elvesztése jellemez, a közösségi egészségügyi intézményekben élő idősebb felnőttek körülbelül 29%-át érinti. Különféle patofiziológiai folyamatokhoz kapcsolódik, amelyek negatív egészségügyi következményekkel járnak, mint például az esések és a törékenység.
Az idősebb emberek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWGSOP) 2010-ben izomtömeg, erő és fizikai teljesítmény alapján állapította meg a szarkopéniára vonatkozó diagnosztikai kritériumokat, amelyeket később 2018-ban felülvizsgáltak (EWGSOP2), hangsúlyozva az alacsony izomerőt, mint elsődleges diagnosztikai kritériumot. A SARC-F kérdőív a szarkopénia megerősítésére javasolt, a ≥ 4-es pontszám jelzi az állapotot.
A 2021-ben bevezetett légúti szarkopénia fogalma a légúti izomtömeg és -erő veszteségére utal az általános test szarkopéniája mellett, bár a légző izomtömeg mérése bonyolult lehet. A légzőizom ereje szájnyomás méréssel mérhető, de a módszertanról még nincs konszenzus.
Összességében nem áll rendelkezésre elegendő kutatás a perifériás és légúti izomgyengeség és az idősek szarkopéniája közötti összefüggésről. A tanulmány célja ennek a kapcsolatnak a további feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedése globális jelenség, amelyet az idősek számának jelentős és gyors növekedése jellemez az elmúlt években. A World Population Prospects 2019 (Egyesült Nemzetek Szervezete, 2019) szerint 2050-re a világon minden hatodik ember 65 év feletti lesz, míg 2019-ben ez az arány 1:11. A becslések szerint hazánkban az idősek aránya 2025-ben 11,0%, 2030-ban 12,9%, 2040-ben 16,3%, 2060-ban 22,6%, 2080-ban pedig 25,6%.
A szarkopénia a vázizomtömeg (SMM) és az öregedéssel összefüggő, progresszív és jellemzett veszteség. Számos prospektív tanulmány számolt be arról, hogy a vázizomzat tömege a középkor után évtizedenként 6%-kal csökken. A közösségi egészségügyi intézményekben a szarkopénia előfordulása a jelentések szerint eléri a 29%-ot az idősebb felnőttek körében. Úgy gondolják, hogy a szarkopénia számos patofiziológiai folyamattal jár, beleértve a denervációt, a mitokondriális diszfunkciót, a gyulladásos és hormonális változásokat, amelyek káros egészségügyi következményekkel járhatnak, mint például elesések, funkcionális hanyatlás, törékenység, gyengeség és a sovány testtömeg csökkenése miatti halál. Az idősebb emberek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWGSOP) 2010-ben három diagnosztikai kritériumot javasolt a szarkopéniára az izomtömeg, az izomerő és a fizikai teljesítmény alapján. Az EWGSOP három diagnosztikai kritériumot javasolt a szarkopéniára; Az alacsony izomtömeget (LMM) a 8,90 kg/m2-nél kisebb SMM index, az alacsony izomerőt (LMS) a 30 kg alatti kézfogási erő férfiaknál és 20 kg alatti nőknél, az alacsony fizikai teljesítőképességet (LPP) pedig járási sebessége kisebb, mint 0,8 m/s. 2018-ban az idősek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport 2 (EWGSOP2) felülvizsgálta a diagnosztikai kritériumokat, és megállapította, hogy az alacsony izomerő a szarkopénia diagnózisának elsődleges paramétere és az izomműködés legmegbízhatóbb mérőszáma. A klinikai gyakorlatban, ha a beteg a szarkopénia tüneteit vagy jeleit mutatja (pl. elesések, gyengeség érzése, lassú járás és felállási nehézségek, súlycsökkenés vagy izomsorvadás), az EWGSOP2-ben javasolt a SARC-F kérdőív használata, amely öt tételből áll: Erő, Segítség a járásban, Felemelkedés szék, lépcsőzés és vízesés a diagnózis megerősítéséhez. A SARC-F kérdőív ≥ 4 pontszáma szarkopéniának minősül.
A légúti szarkopénia fogalmát először 2021-ben javasolták, és a következőképpen határozták meg: "Általános test szarkopénia és alacsony légúti izomtömeg, amelyet alacsony légúti izomerő és/vagy alacsony légzésfunkció követ." A légúti szarkopénia diagnózisa a légúti izomtömeg és -erő felmérésével történik. A légúti izomtömeg mérése azonban gyakran bonyolult lehet, és fejlett diagnosztikai berendezéseket vagy technikákat, például ultrahang-echográfiát és számítógépes tomográfiát igényel. A légzőizom erősségének felmérése könnyebb, mert szájnyomásméréssel mérhető; a pontos módszertanról azonban még nincs konszenzus.
A perifériás izomzat és a légzőizom gyengesége, valamint a szarkopénia közötti összefüggést kimutató tanulmányok nem elegendőek az idős populációban. Tanulmányunkban célunk a szarkopénia és a perifériás és légzőizom-erő kapcsolatának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Buket Akıncı, Ass.Prof
- Telefonszám: 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sezen Uyanık, MSc
- Telefonszám: +90 286 21 800 18
- E-mail: sezen.uyanik@comu.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évtől 80 évig (idősebbek),
- Standardizált mini mentális teszt pontszám ≥ 20,
- Önkéntes részvétel a vizsgálati tanulmányban
- Bejegyezve a Çanakkale önkormányzat Golden Years Life Centerében.
Kizárási kritériumok:
- Ha kórtörténetében légúti betegség szerepel, vagy légúti betegség miatt kezelésben részesül
- Súlyos ortopédiai betegségekkel, amelyek befolyásolhatják a méréseket
- Demenciával diagnosztizálták
- Dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idősek
A vizsgálati csoport 65-80 éves önkéntesekből állt.
|
A felső végtagok szilárdságát a Jamar kézi dinamométerrel mérik a kézfogás erejének mérésére.
Az alsó végtagok izomereje érdekében a résztvevők öt ismétlésből álló ülve-állva tesztnek vetik alá magukat.
A légzőizmok erejét, mind a belégzést, mind a kilégzést a szájnyomás mérésével mérik.
Ezenkívül a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amely a szarkopénia diagnózisával kapcsolatos összetevőkkel foglalkozik, beleértve az erőre, a járásban való segítségnyújtásra, a székből való felemelkedésre, a lépcsőzésre és az esések előfordulására vonatkozó kérdéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociodemográfiai adatlap
Időkeret: alapvonal
|
Az egyének szocio-demográfiai adatait (név-vezetéknév, életkor, nem, magasság, testsúly, dohányzás, foglalkozás, iskolai végzettség) a kutatók által készített demográfiai adatgyűjtő űrlappal gyűjtjük.
A klinikai információs részben az egyéb betegségek és használt gyógyszerek kerülnek rögzítésre.
|
alapvonal
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: alapvonal
|
A felső végtagok erejét a kézfogás erejével mérjük, Jamar kézi dinamométerrel.
A résztvevők a dinamométerrel a domináns kezükben, 90°-ban behajlított könyökkel és a test mellett ülnek, és három egymást követő mérést végeznek a mérések között 1 perces intervallummal.
A legmagasabb érték kerül rögzítésre.
|
alapvonal
|
|
Az öt ismétlésből álló ülve-állva teszt
Időkeret: alapvonal
|
Az alsó végtag izomerejét értékelik.
A résztvevők tesztelik, hogy keresztbe teszik a karjukat a mellkasukon, majd egyszer leülnek és felállnak egy székre a próba céljából.
A próbaelőadás után a lehető leggyorsabban, megállás nélkül üljenek le és álljanak fel a székre, majd az ötödik ismétlés után rögzítik az időt.
|
alapvonal
|
|
A légzőizom erősségének mérése
Időkeret: alapvonal
|
A belégzési és a kilégzési izomerőt a szájnyomás mérésével értékeljük.
|
alapvonal
|
|
SARC-F kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevőknek ki kell tölteni a kérdőívet az erőről, a járásban való segítségnyújtásról, a székből felemelkedésről, a lépcsőzésről és az esésekről.
Minden komponens 0-2 között lesz értékelve.
Az összesített pontszám 0 és 10 között mozog.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Buket Akıncı, Ass.Prof, Biruni University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Ohara DG, Pegorari MS, Oliveira Dos Santos NL, de Fatima Ribeiro Silva C, Monteiro RL, Matos AP, Jamami M. Respiratory Muscle Strength as a Discriminator of Sarcopenia in Community-Dwelling Elderly: A Cross-Sectional Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):952-958. doi: 10.1007/s12603-018-1079-4.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Woo J, Leung J, Morley JE. Validating the SARC-F: a suitable community screening tool for sarcopenia? J Am Med Dir Assoc. 2014 Sep;15(9):630-4. doi: 10.1016/j.jamda.2014.04.021. Epub 2014 Jun 16.
- Bohannon RW. Five-repetition sit-to-stand test: usefulness for older patients in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2011 Jun;112(3):803-6. doi: 10.2466/15.26.PMS.112.3.803-806.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Sawaya Y, Hirose T, Ishizaka M, Shiba T, Sato R, Kubo A, Urano T. Patterns of Changes in Respiratory Muscle Strength over 1 Year in Non-Sarcopenia, Sarcopenia, and Severe Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 9;19(24):16571. doi: 10.3390/ijerph192416571.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .