- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756399
Związek między sarkopenią a siłą mięśni obwodowych i oddechowych u osób starszych
Związek między sarkopenią a siłą mięśni obwodowych i oddechowych u osób w podeszłym wieku
Starzenie się społeczeństwa to istotna tendencja światowa, a prognozy wskazują, że do 2050 r. 1 na 6 osób na świecie będzie miała ponad 65 lat w porównaniu z 1 na 11 w 2019 r. Oczekuje się, że w Turcji odsetek osób starszych wzrośnie do 11,0% w 2025 r. i osiągnie 25,6% do 2080 r. Sarkopenia, charakteryzująca się postępującą utratą masy i funkcji mięśni szkieletowych (SMM) w wyniku starzenia się, dotyka około 29% osób starszych w placówkach opieki zdrowotnej. Jest to związane z różnymi procesami patofizjologicznymi, prowadzącymi do negatywnych skutków zdrowotnych, takich jak upadki i osłabienie.
Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) ustaliła w 2010 r. kryteria diagnostyczne sarkopenii w oparciu o masę, siłę i sprawność fizyczną mięśni, a następnie zmienione w 2018 r. (EWGSOP2), kładąc nacisk na niską siłę mięśni jako główne kryterium diagnostyczne. Do potwierdzenia sarkopenii zaleca się stosowanie kwestionariusza SARC-F, przy czym wynik ≥ 4 wskazuje na tę chorobę.
Koncepcja sarkopenii oddechowej, wprowadzona w 2021 r., odnosi się do utraty masy i siły mięśni oddechowych wraz z ogólną sarkopenią ciała, chociaż pomiar masy mięśni oddechowych może być złożony. Siłę mięśni oddechowych można ocenić poprzez pomiar ciśnienia w ustach, ale nadal nie ma konsensusu co do metodologii.
Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających badań dotyczących związku między osłabieniem mięśni obwodowych i oddechowych a sarkopenią u osób starszych. Niniejsze badanie ma na celu dokładniejsze zbadanie tej zależności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się społeczeństwa jest zjawiskiem globalnym, charakteryzującym się znacznym i szybkim wzrostem populacji osób starszych w ostatnich latach. Według World Population Prospects 2019 (Organizacja Narodów Zjednoczonych, 2019) do 2050 r. 1 na 6 osób na świecie będzie w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu z 1 na 11 w 2019 r. Szacuje się, że odsetek osób starszych w naszym kraju wyniesie w 2025 r. 11,0%, w 2030 r. 12,9%, w 2040 r. 16,3%, w 2060 r. 22,6% i w 2080 r. 25,6%.
Sarkopenia to postępująca i charakterystyczna utrata masy mięśni szkieletowych (SMM) i funkcji związana ze starzeniem się. Kilka badań prospektywnych wykazało, że po osiągnięciu wieku średniego masa mięśni szkieletowych zmniejsza się o 6% na dekadę. W placówkach opieki zdrowotnej częstość występowania sarkopenii sięga aż 29% wśród osób starszych. Uważa się, że sarkopenia obejmuje różnorodne procesy patofizjologiczne, w tym odnerwienie, dysfunkcję mitochondriów, zmiany zapalne i hormonalne, które mogą prowadzić do niekorzystnych skutków zdrowotnych, takich jak upadki, pogorszenie funkcjonowania, kruchość, osłabienie i śmierć z powodu zmniejszenia beztłuszczowej masy ciała. W 2010 roku Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) zaproponowała trzy kryteria diagnostyczne sarkopenii w oparciu o masę mięśniową, siłę mięśni i sprawność fizyczną. W EWGSOP zaproponowano trzy kryteria diagnostyczne sarkopenii; niską masę mięśniową (LMM) definiuje się jako wskaźnik SMM mniejszy niż 8,90 kg/m2, niską siłę mięśni (LMS) jako siłę uścisku dłoni poniżej 30 kg u mężczyzn i 20 kg u kobiet, a niską sprawność fizyczną (LPP) przez prędkość chodu mniejsza niż 0,8 m/s. W 2018 r. Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2 (EWGSOP2) dokonała przeglądu kryteriów diagnostycznych i ustaliła, że niska siła mięśni jest głównym parametrem w diagnostyce sarkopenii i najbardziej wiarygodną miarą funkcji mięśni. W praktyce klinicznej, gdy u pacjenta występują objawy lub oznaki sarkopenii (tj. upadki, uczucie osłabienia, powolne chodzenie i trudności ze wstawaniem z krzesła, utrata masy ciała lub zanik mięśni), w EWGSOP2 zaleca się stosowanie kwestionariusza SARC-F, który składa się z pięciu pozycji: Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstanie z krzesło, wchodzenie po schodach i upadki, aby potwierdzić diagnozę. Wynik kwestionariusza SARC-F ≥ 4 uznaje się za sarkopenię.
Pojęcie sarkopenii oddechowej zostało po raz pierwszy zaproponowane w 2021 r. i jest zdefiniowane jako „sarkopenia ogólna ciała i niska masa mięśni oddechowych, po której następuje niska siła mięśni oddechowych i/lub słaba czynność oddechowa”. Rozpoznanie sarkopenii oddechowej opiera się na ocenie masy i siły mięśni oddechowych. Jednak pomiar masy mięśni oddechowych może być często skomplikowany i wymagać zaawansowanego sprzętu diagnostycznego lub technik, takich jak echografia ultradźwiękowa i tomografia komputerowa. Ocena siły mięśni oddechowych jest łatwiejsza, ponieważ można ją zmierzyć za pomocą pomiaru ciśnienia w jamie ustnej; jednakże nie ma jeszcze konsensusu co do dokładnej metodologii.
Badania wykazujące związek pomiędzy osłabieniem mięśni obwodowych i mięśni oddechowych a sarkopenią w populacji osób starszych są niewystarczające. W naszym badaniu naszym celem jest zbadanie związku sarkopenii z siłą mięśni obwodowych i oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Buket Akıncı, Ass.Prof
- Numer telefonu: 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sezen Uyanık, MSc
- Numer telefonu: +90 286 21 800 18
- E-mail: sezen.uyanik@comu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 65 lat do 80 lat (starsi),
- Wynik standaryzowanego Mini Testu Psychicznego ≥ 20,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu
- Zarejestrowano w Centrum Życia Złotych Lat gminy Çanakkale.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowały choroby układu oddechowego lub które są leczone z powodu chorób układu oddechowego
- W przypadku poważnych chorób ortopedycznych, które mogą mieć wpływ na pomiary
- Zdiagnozowano demencję
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby starsze
Grupę badaną stanowili ochotnicy w wieku 65-80 lat.
|
Siła kończyny górnej będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar do pomiaru siły uścisku dłoni.
Aby sprawdzić siłę mięśni kończyn dolnych, uczestnicy przejdą test stania z pozycji siedzącej składający się z pięciu powtórzeń.
Siła mięśni oddechowych, zarówno wdechowych, jak i wydechowych, będzie mierzona poprzez ocenę ciśnienia w jamie ustnej.
Dodatkowo uczestnicy wypełnią kwestionariusz obejmujący elementy związane z diagnozą sarkopenii, w tym pytania dotyczące siły, pomocy przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i częstości upadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane społeczno-demograficzne poszczególnych osób (imię i nazwisko, wiek, płeć, wzrost, waga, palenie, zawód, wykształcenie) będą zbierane za pomocą stworzonego przez badaczy formularza do zbierania danych demograficznych.
W sekcji informacji klinicznych zostaną zapisane inne stosowane choroby i leki.
|
linia bazowa
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła kończyny górnej będzie mierzona poprzez siłę uścisku dłoni za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Uczestnicy siedzą z dynamometrem w dominującej dłoni, z łokciami zgiętymi pod kątem 90° i blisko ciała, i zostaną wykonane trzy kolejne pomiary z 1-minutową przerwą pomiędzy pomiarami.
Najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
|
linia bazowa
|
|
Test siedzenia i stania składający się z pięciu powtórzeń
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenie zostanie poddana siła mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy będą testować krzyżowanie ramion na klatce piersiowej oraz jednokrotne siadanie i wstawanie na krześle w celach próbnych.
Po wykonaniu próbnym zostaną poproszeni o jak najszybsze usiąść i wstać na krześle, bez zatrzymywania się, a czas będzie rejestrowany po piątym powtórzeniu
|
linia bazowa
|
|
Pomiary siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła mięśni oddechowych wdechowych i wydechowych będzie oceniana poprzez pomiar ciśnienia w jamie ustnej.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz SARC-F
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego siły, pomocy przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i elementach upadków.
Każdy komponent będzie oceniany w skali od 0 do 2.
Rejestrowana będzie łączna liczba punktów w zakresie od 0 do 10.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Buket Akıncı, Ass.Prof, Biruni University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Ohara DG, Pegorari MS, Oliveira Dos Santos NL, de Fatima Ribeiro Silva C, Monteiro RL, Matos AP, Jamami M. Respiratory Muscle Strength as a Discriminator of Sarcopenia in Community-Dwelling Elderly: A Cross-Sectional Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):952-958. doi: 10.1007/s12603-018-1079-4.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Woo J, Leung J, Morley JE. Validating the SARC-F: a suitable community screening tool for sarcopenia? J Am Med Dir Assoc. 2014 Sep;15(9):630-4. doi: 10.1016/j.jamda.2014.04.021. Epub 2014 Jun 16.
- Bohannon RW. Five-repetition sit-to-stand test: usefulness for older patients in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2011 Jun;112(3):803-6. doi: 10.2466/15.26.PMS.112.3.803-806.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Sawaya Y, Hirose T, Ishizaka M, Shiba T, Sato R, Kubo A, Urano T. Patterns of Changes in Respiratory Muscle Strength over 1 Year in Non-Sarcopenia, Sarcopenia, and Severe Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 9;19(24):16571. doi: 10.3390/ijerph192416571.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .