- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756399
Sammenhengen mellom sarkopeni og styrken av perifere og respiratoriske muskler hos eldre individer
Forholdet mellom sarkopeni og perifer og respiratorisk muskelstyrke hos geriatriske individer
Aldring av befolkningen er en betydelig global trend, med anslag som indikerer at innen 2050 vil 1 av 6 individer over hele verden være over 65 år, sammenlignet med 1 av 11 i 2019. I Tyrkia forventes den eldre befolkningen å stige til 11,0 % innen 2025 og nå 25,6 % innen 2080. Sarkopeni, preget av progressivt tap av skjelettmuskelmasse (SMM) og funksjon på grunn av aldring, påvirker omtrent 29 % av eldre voksne i helsevesenet. Det er assosiert med ulike patofysiologiske prosesser, som fører til negative helseutfall som fall og skrøpelighet.
European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) etablerte diagnostiske kriterier for sarkopeni basert på muskelmasse, styrke og fysisk ytelse i 2010, senere revidert i 2018 (EWGSOP2), med vekt på lav muskelstyrke som det primære diagnostiske kriteriet. SARC-F-spørreskjemaet anbefales for å bekrefte sarkopeni, med en score på ≥ 4 som indikerer tilstanden.
Konseptet med respiratorisk sarkopeni, introdusert i 2021, refererer til tap av respiratorisk muskelmasse og styrke sammen med generell kroppssarkopeni, selv om måling av respiratorisk muskelmasse kan være kompleks. Respiratorisk muskelstyrke kan vurderes gjennom munntrykksmåling, men en konsensus om metodikken mangler fortsatt.
Samlet sett er det utilstrekkelig forskning på sammenhengen mellom perifer og respiratorisk muskelsvakhet og sarkopeni hos eldre. Denne studien tar sikte på å utforske denne sammenhengen videre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningens aldring er et globalt fenomen preget av en betydelig og rask økning i den eldre befolkningen de siste årene. I følge World Population Prospects 2019 (United Nations, 2019), innen 2050 vil 1 av 6 mennesker i verden være over 65 år, opp fra 1 av 11 i 2019. Det er anslått at andelen eldre i vårt land vil være 11,0 % i 2025, 12,9 % i 2030, 16,3 % i 2040, 22,6 % i 2060 og 25,6 % i 2080.
Sarkopeni er et progressivt og karakterisert tap av skjelettmuskelmasse (SMM) og funksjon assosiert med aldring. Flere prospektive studier har rapportert at skjelettmuskelmassen reduseres med 6 % per tiår etter middelalder. I helsemiljøer er det rapportert at forekomsten av sarkopeni når opptil 29 % blant eldre voksne. Sarkopeni antas å involvere en rekke patofysiologiske prosesser, inkludert denervering, mitokondriell dysfunksjon, inflammatoriske og hormonelle endringer som kan føre til ugunstige helseutfall som fall, funksjonsnedgang, skrøpelighet, svakhet og død på grunn av en reduksjon i mager kroppsmasse. European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) foreslo tre diagnostiske kriterier for sarkopeni basert på muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse i 2010. EWGSOP foreslo for sarkopeni tre diagnostiske kriterier; lav muskelmasse (LMM) er definert av en SMM-indeks på mindre enn 8,90 kg/m2, lav muskelstyrke (LMS) ved håndgrepsstyrke under 30 kg hos menn og 20 kg hos kvinner, og lav fysisk ytelse (LPP) av ganghastigheter på mindre enn 0,8 m/s. I 2018 reviderte European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) de diagnostiske kriteriene og fastslo at lav muskelstyrke er den primære parameteren for diagnostisering av sarkopeni og det mest pålitelige målet for muskelfunksjon. I klinisk praksis, når en pasient viser symptomer eller tegn på sarkopeni (dvs. faller, føler seg svak, går sakte og vansker med å reise seg fra en stol, eller vekttap eller muskelsvinn), anbefales EWGSOP2 å bruke SARC-F spørreskjemaet, som består av fem elementer: Styrke, Assistanse til å gå, Å reise seg fra en stol, gå i trapper og fall for å bekrefte diagnosen. En score på SARC-F-spørreskjemaet ≥ 4 regnes som sarkopeni.
Konseptet med respiratorisk sarkopeni ble først foreslått i 2021 og er definert som "Generell kroppssarkopeni og lav respiratorisk muskelmasse etterfulgt av lav respiratorisk muskelstyrke og/eller lav respirasjonsfunksjon." Diagnose av respiratorisk sarkopeni stilles ved å vurdere respiratorisk muskelmasse og styrke. Måling av respiratorisk muskelmasse kan imidlertid ofte være komplisert, og krever avansert diagnostisk utstyr eller teknikker som ultralyd-ekografi og datatomografi. Å vurdere respiratorisk muskelstyrke er lettere fordi det kan måles ved munntrykkmåling; men det er ennå ingen enighet om den eksakte metodikken.
Studier som viser sammenhengen mellom perifer muskel- og respirasjonsmuskelsvakhet og sarkopeni hos den eldre befolkningen er utilstrekkelig. I vår studie tar vi sikte på å undersøke sammenhengen mellom sarkopeni og perifer og respiratorisk muskelstyrke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Buket Akıncı, Ass.Prof
- Telefonnummer: 444 8 276
- E-post: bakinci@biruni.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sezen Uyanık, MSc
- Telefonnummer: +90 286 21 800 18
- E-post: sezen.uyanik@comu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år til 80 år (eldre),
- Standardisert Mini Mental Test-score ≥ 20,
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Registrert på Çanakkale kommune Golden Years Life Center.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med luftveissykdom eller mottar behandling for luftveissykdom
- Med alvorlige ortopediske sykdommer som kan påvirke målingene
- Diagnostisert med demens
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre individer
Studiegruppen var sammensatt av frivillige i alderen 65-80 år.
|
Styrken i øvre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Jamar hånddynamometer for å måle håndgrepsstyrken.
For muskelstyrke i nedre ekstremiteter, vil deltakerne gjennomgå en sitt-å-stå-test med fem repetisjoner.
Respiratorisk muskelstyrke, både inspiratorisk og ekspiratorisk, vil bli målt gjennom munntrykksvurderinger.
I tillegg vil deltakerne fylle ut et spørreskjema som tar for seg komponenter relatert til sarkopenidiagnose, inkludert spørsmål om styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og forekomst av fall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sosiodemografiske dataskjemaet
Tidsramme: grunnlinje
|
Sosiodemografiske data om individer (navn-etternavn, alder, kjønn, høyde, vekt, røyking, yrke, utdanning) vil bli samlet inn med det demografiske datainnsamlingsskjemaet laget av forskerne.
I avsnittet om klinisk informasjon vil andre sykdommer og medisiner som brukes, bli registrert.
|
grunnlinje
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Øvre ekstremitetsstyrke vil bli målt ved håndgrepsstyrke med et Jamar hånddynamometer.
Deltakerne vil sitte med dynamometeret i sin dominerende hånd, albuene bøyd i 90° og ved siden av kroppen, og tre påfølgende målinger vil bli tatt med 1 minutts intervall mellom målingene.
Den høyeste verdien vil bli registrert.
|
grunnlinje
|
|
Sitte-og-stå-testen med fem repetisjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Underekstremitets muskelstyrke vil bli evaluert.
Deltakerne vil teste å krysse armene på brystet og sette seg ned og reise seg på en stol én gang for prøveformål.
Etter prøveforestillingen vil de bli bedt om å sette seg ned og reise seg på stolen så raskt som mulig uten å stoppe, og tiden vil bli registrert etter den femte repetisjonen
|
grunnlinje
|
|
Målinger av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved munntrykkmåling.
|
grunnlinje
|
|
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne vil få spørsmål om styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fallkomponenter.
Hver komponent vil bli scoret mellom 0-2.
Den totale poengsummen vil bli registrert som varierte fra 0 til 10.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Buket Akıncı, Ass.Prof, Biruni University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Ohara DG, Pegorari MS, Oliveira Dos Santos NL, de Fatima Ribeiro Silva C, Monteiro RL, Matos AP, Jamami M. Respiratory Muscle Strength as a Discriminator of Sarcopenia in Community-Dwelling Elderly: A Cross-Sectional Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):952-958. doi: 10.1007/s12603-018-1079-4.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Woo J, Leung J, Morley JE. Validating the SARC-F: a suitable community screening tool for sarcopenia? J Am Med Dir Assoc. 2014 Sep;15(9):630-4. doi: 10.1016/j.jamda.2014.04.021. Epub 2014 Jun 16.
- Bohannon RW. Five-repetition sit-to-stand test: usefulness for older patients in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2011 Jun;112(3):803-6. doi: 10.2466/15.26.PMS.112.3.803-806.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Sawaya Y, Hirose T, Ishizaka M, Shiba T, Sato R, Kubo A, Urano T. Patterns of Changes in Respiratory Muscle Strength over 1 Year in Non-Sarcopenia, Sarcopenia, and Severe Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 9;19(24):16571. doi: 10.3390/ijerph192416571.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- 202412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .