Dlouhodobé výsledky různých chirurgických technik pro sakrální Tarlovovy cysty: prospektivní kohortová studie
12. května 2025 aktualizováno: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Prospektivní kohortová studie o dlouhodobých výsledcích a prognostických faktorech různých chirurgických technik pro léčbu sakrálních Tarlovových cyst
Stručné shrnutí
Cílem této observační studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky různých chirurgických technik pro sakrální Tarlovovy cysty u dospělých pacientů ve věku 18-75 let s diagnostikovanými symptomatickými sakrálními Tarlovovými cystami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má jedna operační technika za následek lepší úlevu od bolesti (měřeno skóre VAS) a funkční zotavení (měřeno skóre JOA) ve srovnání s jinými?
- Jak různé chirurgické techniky ovlivňují dlouhodobou míru recidivy a míru komplikací?
Výzkumníci budou porovnávat tři chirurgické techniky:
- Částečná resekce stěny cysty s plastikou pouzdra nervového kořene.
- Částečná resekce stěny cysty se zesílením a rekonstrukcí pouzdra nervového kořene.
- Autologní tuk/sval s mikroskopickou výplní cysty fibrinovým lepidlem.
Účastníci budou:
- Podstoupit jeden ze tří chirurgických zákroků na základě klinických indikací.
- Kompletní předoperační a pooperační hodnocení, včetně bolesti a funkčního skóre, stejně jako hodnocení MRI na začátku a během sledování.
- Zúčastněte se následného programu po dobu až 2 let, abyste mohli sledovat výsledky a recidivu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Longqi Liu
- Telefonní číslo: 010-15810072061
- E-mail: 15810072061@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18-75 let s diagnózou symptomatických sakrálních Tarlovových cyst, rekrutované z oddělení neurochirurgie v nemocnici Jishuitan v Pekingu.
Účastníci musí vykazovat přetrvávající symptomy, jako je sakrální bolest nebo bolest dolní části zad, neurologické deficity (např. necitlivost nebo slabost v dolních končetinách) nebo dysfunkce střev/močového měchýře/sexuální dysfunkce, které lze připsat cystě, potvrzené MRI.
Studie se zaměřuje na jedince způsobilé k chirurgické intervenci bez významných komorbidit nebo předchozích souvisejících operací.
Tato populace představuje klinicky relevantní kohortu pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých chirurgických technik pro sakrální Tarlovovy cysty.
Popis
Kritéria zahrnutí
- Věk 18-75 let.
- Diagnostikováno symptomatickými sakrálními Tarlovovými cystami potvrzenými MRI.
Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků:
- Přetrvávající bolest sakrální nebo dolní části zad (VAS skóre ≥ 4).
- Neurologické deficity, jako je necitlivost nebo slabost dolních končetin.
- Dysfunkce střev, močového měchýře nebo sexuální dysfunkce, které lze připsat cystě.
- Způsobilý k chirurgickému zákroku na základě klinického hodnocení.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Historie předchozí operace sakrální Tarlovovy cysty.
- Souběžné stavy páteře vyžadující samostatný chirurgický zákrok.
- Aktivní infekce nebo systémové zánětlivé onemocnění.
- Závažné komorbidity, které zvyšují chirurgické riziko (např. pokročilé srdeční nebo plicní onemocnění).
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost splnit následné požadavky.
- Známá alergie nebo kontraindikace na chirurgické materiály (např. fibrinové lepidlo).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Částečná resekce stěny cysty plastikou návleku nervového kořene
Účastníci této skupiny podstoupí částečnou resekci stěny cysty kombinovanou s plastikou pouzdra nervového kořene.
Tato technika zahrnuje zmenšení velikosti cysty a rekonstrukci pouzdra nervového kořene, aby se obnovila nervová funkce a zmírnily příznaky.
|
Chirurgická technika zahrnující částečné odstranění stěny cysty k dekompresi nervového kořene, následovanou plastikou pouzdra nervového kořene k obnovení funkce nervu a prevenci recidivy.
|
|
Částečná resekce stěny cysty s vyztužením a rekonstrukcí pouzdra nervového kořene
Účastníci této skupiny podstoupí částečnou resekci stěny cysty spolu se zesílením a rekonstrukcí pouzdra nervového kořene.
Tato metoda poskytuje další strukturální stabilitu nervového kořene a jejím cílem je snížit riziko recidivy a zlepšit pooperační výsledky.
|
Pokročilá chirurgická technika kombinující částečné odstranění stěny cysty s dodatečným vyztužením a rekonstrukcí pouzdra nervového kořene za účelem poskytnutí lepší podpory a snížení rizika recidivy cysty.
|
|
Autologní tuk/sval s výplní mikroskopických cyst fibrinovým lepidlem
Účastníci této skupiny obdrží autologní výplň dutiny cysty tukem nebo svalovou tkání kombinovanou s utěsněním fibrinovým lepidlem pod mikroskopickým vedením.
Tato technika má za cíl obliterovat dutinu cysty, zabránit úniku mozkomíšního moku a zlepšit úlevu od symptomů a zotavení.
|
Minimálně invazivní chirurgická technika, kdy se k vyplnění dutiny cysty používá autologní tuková nebo svalová tkáň a k utěsnění defektu se aplikuje fibrinové lepidlo s cílem obliterovat cystu a zabránit úniku mozkomíšního moku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Zlepšení neurologických funkcí hodnoceno skóre japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy sakrálních Tarlovových cyst
Časové okno: 12 měsíců po operaci a ročně do 2 let
|
12 měsíců po operaci a ročně do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STC_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .