Отдаленные результаты применения различных хирургических методов лечения сакральных кист Тарлова: проспективное когортное исследование
12 мая 2025 г. обновлено: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Проспективное когортное исследование долгосрочных результатов и прогностических факторов различных хирургических методов лечения сакральных кист Тарлова
Краткое резюме
Целью данного наблюдательного исследования является оценка отдаленных результатов различных хирургических методов лечения сакральных кист Тарлова у взрослых пациентов в возрасте 18-75 лет с диагнозом симптоматических сакральных кист Тарлова. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Приводит ли одна хирургическая техника к лучшему облегчению боли (по шкале VAS) и функциональному восстановлению (по шкале JOA) по сравнению с другими?
- Как различные хирургические методы влияют на частоту отдаленных рецидивов и осложнений?
Исследователи сравнит три хирургических метода:
- Частичная резекция стенки кисты с рукавной пластикой нервных корешков.
- Частичная резекция стенки кисты с армированием и реконструкцией нервных корешков.
- Аутологичный жир/мышцы с заполнением микроскопической кисты фибриновым клеем.
Участники:
- Пройти одну из трех хирургических процедур по клиническим показаниям.
- Полное предоперационное и послеоперационное обследование, включая оценку боли и функциональности, а также МРТ-оценку исходно и во время последующего наблюдения.
- Примите участие в программе последующего наблюдения на срок до 2 лет для мониторинга результатов и рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Longqi Liu
- Номер телефона: 010-15810072061
- Электронная почта: 15810072061@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции вошли взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет с диагнозом симптоматических сакральных кист Тарлова, набранные из отделения нейрохирургии Пекинской больницы Цзишуитань.
У участников должны наблюдаться постоянные симптомы, такие как боль в крестце или пояснице, неврологические нарушения (например, онемение или слабость в нижних конечностях) или дисфункция кишечника/мочевого пузыря/сексуальная дисфункция, связанная с кистой, подтвержденная МРТ.
Исследование сосредоточено на людях, которым показано хирургическое вмешательство, без серьезных сопутствующих заболеваний или предшествующих операций.
Эта популяция представляет собой клинически значимую группу для оценки эффективности и безопасности различных хирургических методов лечения сакральных кист Тарлова.
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-75 лет.
- Поставлен диагноз: симптоматические сакральные кисты Тарлова, подтвержденные МРТ.
Наличие хотя бы одного из следующих симптомов:
- Постоянная боль в крестце или пояснице (оценка по ВАШ ≥ 4).
- Неврологические нарушения, такие как онемение или слабость нижних конечностей.
- Дисфункция кишечника, мочевого пузыря или сексуальная дисфункция, связанная с кистой.
- Право на хирургическое вмешательство на основании клинической оценки.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения
- История предшествующей операции по поводу сакральной кисты Тарлова.
- Сопутствующие заболевания позвоночника, требующие отдельного хирургического вмешательства.
- Активная инфекция или системное воспалительное заболевание.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, повышающие хирургический риск (например, прогрессирующие заболевания сердца или легких).
- Беременность или лактация.
- Невозможность выполнить последующие требования.
- Известная аллергия или противопоказание к хирургическим материалам (например, фибриновому клею).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Частичная резекция стенки кисты с пластикой рукава корня нерва
Участникам этой группы предстоит частичная резекция стенки кисты в сочетании с пластикой рукава нервного корешка.
Этот метод включает уменьшение размера кисты и реконструкцию оболочки нервного корешка для восстановления функции нерва и уменьшения симптомов.
|
Хирургическая методика, заключающаяся в частичном удалении стенки кисты для декомпрессии нервного корешка с последующей пластикой рукава нервного корешка для восстановления функции нерва и предотвращения рецидива.
|
|
Частичная резекция стенки кисты с укреплением и реконструкцией муфты корня нерва
Участникам этой группы предстоит частичная резекция стенки кисты, а также усиление и реконструкция рукава нервного корешка.
Этот метод обеспечивает дополнительную структурную стабильность нервного корешка и направлен на снижение риска рецидива и улучшение послеоперационных результатов.
|
Передовая хирургическая техника, сочетающая частичное удаление стенки кисты с дополнительным укреплением и реконструкцией муфты нервного корешка, обеспечивает улучшенную поддержку и снижает риск рецидива кисты.
|
|
Заполнение микроскопической кисты аутологичным жиром/мышцами с фибриновым клеем
Участники этой группы получат заполнение полости кисты аутологичной жировой или мышечной тканью в сочетании с герметизацией фибриновым клеем под микроскопом.
Целью этого метода является облитерация полости кисты, предотвращение утечки спинномозговой жидкости и улучшение облегчения симптомов и выздоровления.
|
Минимально инвазивная хирургическая техника, при которой для заполнения полости кисты используется аутологичная жировая или мышечная ткань, а для закрытия дефекта наносится фибриновый клей с целью облитерации кисты и предотвращения утечки спинномозговой жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Улучшение неврологических функций по шкале Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов сакральной кисты Тарлова
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции и ежегодно до 2 лет.
|
Через 12 месяцев после операции и ежегодно до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STC_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .