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Risultati a lungo termine di diverse tecniche chirurgiche per le cisti sacrali di Tarlov: uno studio prospettico di coorte

12 maggio 2025 aggiornato da: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital

Uno studio prospettico di coorte sugli esiti a lungo termine e sui fattori prognostici di diverse tecniche chirurgiche per il trattamento delle cisti sacrali di Tarlov

Breve riassunto

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i risultati a lungo termine di diverse tecniche chirurgiche per le cisti di Tarlov sacrali in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di cisti di Tarlov sacrale sintomatiche. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Una tecnica chirurgica determina un migliore sollievo dal dolore (misurato dal punteggio VAS) e un recupero funzionale (misurato dal punteggio JOA) rispetto ad altre?
  • In che modo le diverse tecniche chirurgiche influiscono sul tasso di recidiva a lungo termine e sul tasso di complicanze?

I ricercatori confronteranno tre tecniche chirurgiche:

  1. Resezione parziale della parete della cisti con plastica della manica della radice nervosa.
  2. Resezione parziale della parete della cisti con rinforzo e ricostruzione della manica della radice nervosa.
  3. Grasso/muscolo autologo con riempimento di cisti microscopica con colla di fibrina.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a una delle tre procedure chirurgiche in base alle indicazioni cliniche.
  • Valutazioni preoperatorie e postoperatorie complete, compreso il punteggio del dolore e funzionale, nonché valutazioni MRI al basale e durante il follow-up.
  • Partecipare a un programma di follow-up fino a 2 anni per monitorare i risultati e le recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di cisti sacrali di Tarlov sintomatiche, reclutati dal Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Jishuitan di Pechino. I partecipanti devono presentare sintomi persistenti come dolore sacrale o lombare, deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento o debolezza negli arti inferiori) o disfunzione intestinale/vescicale/sessuale attribuibile alla cisti, confermata dalla risonanza magnetica. Lo studio si concentra su individui idonei all'intervento chirurgico senza comorbilità significative o precedenti interventi chirurgici correlati. Questa popolazione rappresenta una coorte clinicamente rilevante per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse tecniche chirurgiche per le cisti di Tarlov sacrali.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età 18-75 anni.
  2. Diagnosi di cisti sacrali di Tarlov sintomatiche confermate dalla risonanza magnetica.

  3. Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:

    • Dolore sacrale o lombare persistente (punteggio VAS ≥ 4).
    • Deficit neurologici come intorpidimento o debolezza degli arti inferiori.
    • Disfunzione intestinale, vescicale o sessuale attribuibile alla cisti.
  4. Idoneo all'intervento chirurgico sulla base della valutazione clinica.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Anamnesi di precedente intervento chirurgico per cisti di Tarlov sacrale.
  2. Condizioni spinali concomitanti che richiedono un intervento chirurgico separato.
  3. Infezione attiva o malattia infiammatoria sistemica.
  4. Comorbidità gravi che aumentano il rischio chirurgico (ad esempio, malattia cardiaca o polmonare avanzata).
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up.
  7. Allergia nota o controindicazione ai materiali chirurgici (ad es. Colla di fibrina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione parziale della parete della cisti con plastica della manica della radice nervosa
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a resezione parziale della parete della cisti combinata con plastica della manica della radice nervosa. Questa tecnica prevede la riduzione delle dimensioni della cisti e la ricostruzione del manicotto della radice nervosa per ripristinare la funzione nervosa e ridurre i sintomi.
Procedura: Resezione parziale della parete della cisti con plastica della manica della radice nervosa
Tecnica chirurgica che prevede la rimozione parziale della parete della cisti per decomprimere la radice del nervo, seguita dalla plastica del manicotto della radice del nervo per ripristinare la funzione del nervo e prevenire le recidive.
Resezione parziale della parete della cisti con rinforzo e ricostruzione del manicotto della radice nervosa
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a resezione parziale della parete della cisti insieme al rinforzo e alla ricostruzione del manicotto della radice nervosa. Questo metodo fornisce ulteriore stabilità strutturale alla radice nervosa e mira a ridurre il rischio di recidiva e migliorare i risultati postoperatori.
Procedura: Resezione parziale della parete della cisti con rinforzo e ricostruzione del manicotto della radice nervosa:
Tecnica chirurgica avanzata che combina la rimozione parziale della parete della cisti con un ulteriore rinforzo e ricostruzione del manicotto della radice nervosa per fornire un supporto migliore e ridurre il rischio di recidiva della cisti.
Grasso/muscolo autologo con riempimento microscopico di cisti con colla di fibrina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il riempimento di tessuto muscolare o grasso autologo della cavità cistica combinato con la sigillatura con colla di fibrina sotto guida microscopica. Questa tecnica mira a cancellare la cavità cistica, prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale e migliorare il sollievo dai sintomi e il recupero.
Procedura: Grasso/muscolo autologo con riempimento microscopico di cisti con colla di fibrina
Tecnica chirurgica mininvasiva in cui viene utilizzato grasso autologo o tessuto muscolare per riempire la cavità della cisti e viene applicata colla di fibrina per sigillare il difetto, con l'obiettivo di obliterare la cisti e prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della funzione neurologica valutato dal punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva delle cisti sacrali di Tarlov
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e ogni anno fino a 2 anni
12 mesi dopo l'intervento e ogni anno fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STC_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti sacrali di Tarlov

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