Resultados a largo plazo de diferentes técnicas quirúrgicas para los quistes sacros de Tarlov: un estudio de cohorte prospectivo
12 de mayo de 2025 actualizado por: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo sobre los resultados a largo plazo y los factores pronósticos de diferentes técnicas quirúrgicas para el tratamiento de los quistes sacros de Tarlov
Breve resumen
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados a largo plazo de diferentes técnicas quirúrgicas para quistes sacros de Tarlov en pacientes adultos de 18 a 75 años diagnosticados con quistes sacros de Tarlov sintomáticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una técnica quirúrgica produce un mejor alivio del dolor (medido mediante la puntuación VAS) y recuperación funcional (medida mediante la puntuación JOA) en comparación con otras?
- ¿Cómo impactan las diferentes técnicas quirúrgicas en la tasa de recurrencia y la tasa de complicaciones a largo plazo?
Los investigadores compararán tres técnicas quirúrgicas:
- Resección parcial de la pared del quiste con plastia en manga de la raíz nerviosa.
- Resección parcial de la pared del quiste con refuerzo y reconstrucción de la vaina de la raíz nerviosa.
- Relleno microscópico de quistes con grasa/músculo autólogo con pegamento de fibrina.
Los participantes:
- Someterse a uno de los tres procedimientos quirúrgicos según indicaciones clínicas.
- Evaluaciones preoperatorias y posoperatorias completas, incluidas las puntuaciones funcionales y del dolor, así como evaluaciones de resonancia magnética al inicio y durante el seguimiento.
- Participar en un programa de seguimiento por hasta 2 años para monitorear los resultados y la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Resección parcial de la pared del quiste con plastia en manga de la raíz nerviosa
- Procedimiento: Resección parcial de la pared del quiste con refuerzo y reconstrucción de la funda de la raíz nerviosa:
- Procedimiento: Grasa/músculo autólogo con pegamento de fibrina Relleno microscópico de quistes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Longqi Liu
- Número de teléfono: 010-15810072061
- Correo electrónico: 15810072061@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes adultos de entre 18 y 75 años diagnosticados con quistes sacros de Tarlov sintomáticos, reclutados en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Jishuitan de Beijing.
Los participantes deben presentar síntomas persistentes como dolor sacro o lumbar, déficits neurológicos (p. ej., entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores) o disfunción intestinal/vejiga/sexual atribuible al quiste, confirmado mediante resonancia magnética.
El estudio se centra en personas elegibles para una intervención quirúrgica sin comorbilidades significativas o cirugías relacionadas previas.
Esta población representa una cohorte clínicamente relevante para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes técnicas quirúrgicas para los quistes sacros de Tarlov.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-75 años.
- Diagnosticado con quistes sacros de Tarlov sintomáticos confirmados por resonancia magnética.
Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas:
- Dolor sacro o lumbar persistente (puntuación EVA ≥ 4).
- Déficits neurológicos como entumecimiento o debilidad de las extremidades inferiores.
- Disfunción intestinal, vesical o sexual atribuible al quiste.
- Elegible para intervención quirúrgica según evaluación clínica.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión
- Historia de cirugía previa de quiste sacro de Tarlov.
- Condiciones espinales concurrentes que requieren una intervención quirúrgica separada.
- Infección activa o enfermedad inflamatoria sistémica.
- Comorbilidades graves que aumentan el riesgo quirúrgico (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar avanzada).
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Alergia conocida o contraindicación a materiales quirúrgicos (p. ej., pegamento de fibrina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección parcial de la pared del quiste con plastia en manga de la raíz nerviosa
Los participantes de este grupo se someterán a una resección parcial de la pared del quiste combinada con plastia en manga de la raíz nerviosa.
Esta técnica implica reducir el tamaño del quiste y reconstruir la vaina de la raíz nerviosa para restaurar la función nerviosa y reducir los síntomas.
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Técnica quirúrgica que implica la extirpación parcial de la pared del quiste para descomprimir la raíz nerviosa, seguida de una plastia de la vaina de la raíz nerviosa para restaurar la función nerviosa y prevenir la recurrencia.
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Resección parcial de la pared del quiste con refuerzo y reconstrucción de la funda de la raíz nerviosa
Los participantes de este grupo se someterán a una resección parcial de la pared del quiste junto con refuerzo y reconstrucción de la vaina de la raíz nerviosa.
Este método proporciona estabilidad estructural adicional a la raíz nerviosa y tiene como objetivo reducir el riesgo de recurrencia y mejorar los resultados posoperatorios.
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Técnica quirúrgica avanzada que combina la extirpación parcial de la pared del quiste con refuerzo adicional y reconstrucción de la vaina de la raíz nerviosa para brindar soporte mejorado y reducir el riesgo de recurrencia del quiste.
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Grasa/músculo autólogo con pegamento de fibrina Relleno microscópico de quistes
Los participantes de este grupo recibirán un relleno autólogo de grasa o tejido muscular de la cavidad del quiste combinado con sellado con pegamento de fibrina bajo guía microscópica.
Esta técnica tiene como objetivo obliterar la cavidad del quiste, prevenir la fuga de líquido cefalorraquídeo y mejorar el alivio y la recuperación de los síntomas.
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Técnica quirúrgica mínimamente invasiva en la que se utiliza grasa autóloga o tejido muscular para llenar la cavidad del quiste y se aplica pegamento de fibrina para sellar el defecto, con el objetivo de obliterar el quiste y prevenir la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor evaluada mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Mejora de la función neurológica evaluada por la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de los quistes sacros de Tarlov
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente y anualmente hasta 2 años
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12 meses postoperatoriamente y anualmente hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STC_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .