Długoterminowe wyniki różnych technik chirurgicznych w przypadku torbieli krzyżowej Tarlova: prospektywne badanie kohortowe
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące długoterminowych wyników i czynników prognostycznych różnych technik chirurgicznych w leczeniu torbieli Tarlova w okolicy krzyżowej
Krótkie podsumowanie
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena odległych wyników stosowania różnych technik chirurgicznych w leczeniu torbieli Tarlova w części krzyżowej u dorosłych pacjentów w wieku 18–75 lat, u których zdiagnozowano objawowe torbiele Tarlova w części krzyżowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy jedna technika chirurgiczna zapewnia lepszą ulgę w bólu (mierzoną w skali VAS) i powrót do sprawności funkcjonalnej (mierzonej w skali JOA) w porównaniu z innymi?
- W jaki sposób różne techniki chirurgiczne wpływają na długoterminowy odsetek nawrotów i powikłań?
Naukowcy porównają trzy techniki chirurgiczne:
- Częściowa resekcja ściany torbieli z plastyką rękawa korzenia nerwu.
- Częściowa resekcja ściany torbieli ze wzmocnieniem i rekonstrukcją rękawa korzenia nerwu.
- Autologiczny tłuszcz/mięsień z mikroskopijnym wypełnieniem torbieli z klejem fibrynowym.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się jednemu z trzech zabiegów chirurgicznych w oparciu o wskazania kliniczne.
- Pełna ocena przed i pooperacyjna, w tym ocena bólu i czynnościowa, a także ocena MRI na początku leczenia i podczas obserwacji.
- Weź udział w programie kontrolnym trwającym maksymalnie 2 lata, aby monitorować wyniki i nawroty choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Longqi Liu
- Numer telefonu: 010-15810072061
- E-mail: 15810072061@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populację stanowili dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat, ze zdiagnozowaną objawową torbielą Tarlova w okolicy krzyżowej, rekrutowani z Oddziału Neurochirurgii Szpitala Beijing Jishuitan.
Uczestnicy muszą wykazywać utrzymujące się objawy, takie jak ból krzyża lub dolnej części pleców, deficyty neurologiczne (np. drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych) lub zaburzenia jelit/pęcherza/seksualnego związane z torbielą, potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Badanie skupia się na osobach kwalifikujących się do interwencji chirurgicznej, bez istotnych chorób współistniejących lub wcześniejszych operacji z tym związanych.
Populacja ta stanowi klinicznie istotną kohortę do oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych technik chirurgicznych w przypadku torbieli Tarlova w części krzyżowej.
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 18-75 lat.
- Zdiagnozowano objawowe torbiele Tarlova w okolicy krzyżowej potwierdzone badaniem MRI.
Obecność co najmniej jednego z następujących objawów:
- Uporczywy ból krzyża lub dolnej części pleców (wynik VAS ≥ 4).
- Deficyty neurologiczne, takie jak drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych.
- Jelita, pęcherz moczowy lub zaburzenia seksualne związane z torbielą.
- Kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej na podstawie oceny klinicznej.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Historia wcześniejszych operacji torbieli krzyżowej Tarlova.
- Współistniejące schorzenia kręgosłupa wymagające osobnej interwencji chirurgicznej.
- Aktywna infekcja lub ogólnoustrojowa choroba zapalna.
- Ciężkie choroby współistniejące zwiększające ryzyko zabiegu chirurgicznego (np. zaawansowana choroba serca lub płuc).
- Ciąża lub laktacja.
- Niemożność spełnienia wymagań uzupełniających.
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania materiałów chirurgicznych (np. kleju fibrynowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Częściowa resekcja ściany torbieli z plastyką rękawa korzenia nerwu
Osoby w tej grupie zostaną poddane częściowej resekcji ściany torbieli połączonej z plastyką rękawa korzenia nerwu.
Technika ta polega na zmniejszeniu rozmiaru torbieli i rekonstrukcji osłony korzenia nerwowego w celu przywrócenia funkcji nerwów i złagodzenia objawów.
|
Technika chirurgiczna polegająca na częściowym usunięciu ściany torbieli w celu odbarczenia korzenia nerwowego, a następnie plastyce osłony korzenia nerwu w celu przywrócenia funkcji nerwu i zapobiegania nawrotom.
|
|
Częściowa resekcja ściany torbieli ze wzmocnieniem i rekonstrukcją rękawa korzenia nerwu
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani częściowej resekcji ściany torbieli wraz ze wzmocnieniem i rekonstrukcją osłony korzenia nerwu.
Metoda ta zapewnia dodatkową stabilność strukturalną korzenia nerwowego i ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu oraz poprawę wyników pooperacyjnych.
|
Procedura: Częściowa resekcja ściany torbieli ze wzmocnieniem i rekonstrukcją rękawa korzenia nerwu:
Zaawansowana technika chirurgiczna łącząca częściowe usunięcie ściany torbieli z dodatkowym wzmocnieniem i rekonstrukcją osłony korzenia nerwowego w celu zapewnienia lepszego wsparcia i zmniejszenia ryzyka nawrotu torbieli.
|
|
Autologiczny tłuszcz/mięsień z mikroskopijnym wypełnieniem torbieli za pomocą kleju fibrynowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają autologiczne wypełnienie jamy torbieli tkanką tłuszczową lub mięśniową połączone z uszczelnieniem klejem fibrynowym pod kontrolą mikroskopową.
Technika ta ma na celu zatarcie jamy torbieli, zapobieganie wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego oraz poprawę złagodzenia objawów i powrotu do zdrowia.
|
Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna, w której do wypełnienia jamy torbieli wykorzystuje się autologiczną tkankę tłuszczową lub mięśniową i nakłada się klej fibrynowy w celu uszczelnienia ubytku, co ma na celu zatarcie torbieli i zapobieganie wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Poprawa funkcji neurologicznych oceniona przez wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów torbieli krzyżowych Tarlova
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i corocznie do 2 lat
|
12 miesięcy po operacji i corocznie do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STC_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .