Különböző sebészeti technikák hosszú távú eredményei szakrális Tarlov ciszták esetében: leendő kohorsz vizsgálat
2025. május 12. frissítette: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Prospektív kohorsz-tanulmány a szakrális Tarlov-ciszták kezelésének különböző sebészeti technikáinak hosszú távú eredményeiről és prognosztikai tényezőiről
Rövid összefoglaló
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a keresztcsonti Tarlov-ciszták különböző sebészeti technikáinak hosszú távú kimenetelét 18-75 éves felnőtt betegeknél, akiknél tüneti keresztcsonti Tarlov-cisztát diagnosztizáltak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Egy sebészeti technika jobb fájdalomcsillapítást (VAS pontszámmal mérve) és funkcionális helyreállítást (JOA pontszámmal mérve) eredményez a többihez képest?
- Hogyan befolyásolják a különböző sebészeti technikák a hosszú távú kiújulási arányt és a szövődmények arányát?
A kutatók három sebészeti technikát fognak összehasonlítani:
- Részleges cisztafal reszekció ideggyökér hüvely plasztikával.
- Részleges cisztafal reszekció ideggyökér hüvely megerősítéssel és rekonstrukcióval.
- Autológ zsír/izom fibrin ragasztóval, mikroszkopikus ciszta töltettel.
A résztvevők:
- A klinikai indikációk alapján végezze el a három sebészeti beavatkozás egyikét.
- Teljes preoperatív és posztoperatív felmérések, beleértve a fájdalom- és funkcionális pontozást, valamint az MRI-értékeléseket a kiinduláskor és a követés során.
- Vegyen részt egy legfeljebb 2 évig tartó nyomon követési programban, hogy figyelemmel kísérhesse az eredményeket és az ismétlődést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Longqi Liu
- Telefonszám: 010-15810072061
- E-mail: 15810072061@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan 18-75 éves felnőtt betegeket foglal magában, akiknél tüneti keresztcsonti Tarlov-cisztát diagnosztizáltak, és akiket a Pekingi Jishuitan Kórház Idegsebészeti Osztályáról vettek fel.
A résztvevőknek tartós tüneteket kell mutatniuk, mint például keresztcsonti vagy derékfájás, neurológiai hiányosságok (pl. zsibbadás vagy gyengeség az alsó végtagokban), vagy bél/hólyag/szexuális diszfunkció, amely a cisztának tulajdonítható, MRI-vel megerősítve.
A tanulmány azokra az egyénekre összpontosít, akik jelentős társbetegségek vagy korábbi kapcsolódó műtétek nélkül jogosultak sebészeti beavatkozásra.
Ez a populáció klinikailag releváns csoportot képvisel a keresztcsonti Tarlov-ciszták különböző sebészeti technikáinak hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 18-75 év.
- Tünetekkel járó keresztcsonti Tarlov cisztákkal diagnosztizálták, MRI-vel megerősítve.
A következő tünetek közül legalább egy jelenléte:
- Tartós keresztcsonti vagy deréktáji fájdalom (VAS pontszám ≥ 4).
- Neurológiai rendellenességek, például az alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége.
- A cisztának tulajdonítható bél-, hólyag- vagy szexuális diszfunkció.
- Klinikai értékelés alapján sebészeti beavatkozásra alkalmas.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Korábbi keresztcsonti Tarlov ciszta műtét története.
- Külön műtéti beavatkozást igénylő egyidejű gerincbetegségek.
- Aktív fertőzés vagy szisztémás gyulladásos betegség.
- Súlyos társbetegségek, amelyek növelik a műtéti kockázatot (pl. előrehaladott szív- vagy tüdőbetegség).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség megfelelni a nyomon követési követelményeknek.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat sebészeti anyagokra (pl. fibrin ragasztó).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Részleges ciszta fal reszekció ideggyökér hüvely plasztikával
A csoport résztvevői a ciszta falának részleges reszekcióján esnek át ideggyökér hüvelyplasztikával kombinálva.
Ez a technika magában foglalja a ciszta méretének csökkentését és az ideggyökér-hüvely rekonstrukcióját az idegműködés helyreállítása és a tünetek csökkentése érdekében.
|
Sebészeti technika, amely magában foglalja a ciszta falának részleges eltávolítását az ideggyökér dekompressziója érdekében, majd az ideggyökér hüvely plasztikáját az idegműködés helyreállítása és a kiújulás megelőzése érdekében.
|
|
Részleges cisztafal reszekció ideggyökér hüvely megerősítéssel és rekonstrukcióval
Ennek a csoportnak a résztvevői a ciszta falának részleges reszekcióján esnek át, az ideggyökér hüvely megerősítésével és rekonstrukciójával együtt.
Ez a módszer további szerkezeti stabilitást biztosít az ideggyöknek, és célja a kiújulás kockázatának csökkentése és a posztoperatív eredmények javítása.
|
Fejlett sebészeti technika, amely a részleges cisztafal eltávolítását az ideggyökér hüvely további megerősítésével és rekonstrukciójával kombinálja, hogy fokozott támaszt nyújtson és csökkentse a ciszta kiújulásának kockázatát.
|
|
Autológ zsír/izom fibrin ragasztóval, mikroszkópos ciszta töltéssel
A csoport résztvevői a ciszta üregének autológ zsír- vagy izomszövettel történő feltöltését kapják fibrinragasztós lezárással kombinálva, mikroszkópos irányítás mellett.
Ennek a technikának a célja a ciszta üregének eltüntetése, a cerebrospinális folyadék szivárgásának megakadályozása, valamint a tünetek enyhítése és gyógyulása.
|
Minimálisan invazív sebészeti technika, amelyben autológ zsír- vagy izomszövetet használnak a ciszta üregének kitöltésére, és fibrin ragasztót alkalmaznak a hiba lezárására, a ciszta eltüntetésére és a cerebrospinális folyadék szivárgásának megakadályozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
A neurológiai funkciók javulását a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszáma értékelte
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szakrális Tarlov ciszták ismétlődési aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után és évente legfeljebb 2 évig
|
12 hónappal a műtét után és évente legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STC_2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .